- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02111720
Offenlegung gegenüber der Familie (D2F)
Vielleicht, vielleicht auch nicht: Die Entscheidung, der Familie den HIV-Status mitzuteilen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der relativen Wirksamkeit der Intervention wird ein zweiarmiges, randomisiertes Parallelgruppen-Kontrolldesign mit Aufmerksamkeit und Placebo vorgeschlagen. Teilnehmer, die die Einschreibungskriterien erfüllen, absolvieren die Basisbewertungen, bevor sie in eine von zwei Interventionsgruppen randomisiert werden: die Versuchsgruppe oder die ACCM. Das ACCM fungiert als gleichzeitige Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer erhalten unabhängig von der Aufgabenstellung vier individuelle Sitzungen zu interventionellen Verfahren. Die ersten drei Sitzungen finden in wöchentlichen Abständen statt, mit einer Wartezeit von vier Wochen zwischen den Sitzungen 3 und 4. Die Wartezeit ermöglicht es den Teilnehmern im experimentellen Teil, über Offenlegungsentscheidungen nachzudenken und Offenlegungen vorzunehmen, wenn sie dies wünschen. Die Teilnehmer beider Gruppen kehren 3 Monate nach Studienbeginn zur Beurteilung und einer Auffrischungssitzung zurück. Die Teilnehmer beider Gruppen kehren außerdem 6 und 12 Monate nach Studienbeginn zu Nachuntersuchungen zurück.
Die experimentelle Bedingung ist: Vielleicht oder Vielleicht auch nicht. Bei der Intervention handelt es sich um eine Auffrischungsserie auf individueller Ebene mit 4 Sitzungen + 3 Monaten, die Menschen mit HIV dabei helfen soll, Entscheidungen hinsichtlich der Offenlegung ihres HIV-Serostatus gegenüber Familienmitgliedern zu treffen. Das CTD behauptet, dass HIV-positive Personen die Vorteile und Kosten einer Offenlegung ihres Status gegenüber der Familie abwägen. Immer wenn der Nutzen die Kosten übersteigt, erfolgt eine Offenlegung. In früheren Arbeiten hat sich diese Theorie als wirksames Modell zum Verständnis der Offenlegung gegenüber Familie und Freunden erwiesen. Die Ziele der ersten Sitzung bestehen darin, die Teilnehmer in die Intervention einzuführen, den aktuellen Entscheidungskontext zu bewerten, bei der Klärung der Werte der Teilnehmer zu helfen und den Teilnehmer zu ermutigen, spezifische Ziele für die Offenlegungsentscheidung zu setzen. Die Teilnehmer erkunden ihre aktuellen familiären Beziehungen und bestimmen, welchen Familienmitgliedern sie davon erzählen möchten und von welchen Familienmitgliedern sie wissen, dass sie es nicht erzählen möchten. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, die Beurteilung der Offenlegungsentscheidungen gemeinsam mit dem Moderator durchzuführen. Diese Bewertung wird verwendet, um Informationen über den Entscheidungskontext zu sammeln, der für jedes Familienmitglied spezifisch ist. Die Teilnehmer identifizieren den Offenlegungsstatus jedes Familienmitglieds (d. h. bewusst/nicht bewusst) sowie andere Schlüsselattribute jeder Beziehung, die die Entscheidung beeinflussen, wie z. B. die Bedeutung der Offenlegung und die Zufriedenheit mit der Beziehung. Anschließend wird eine Reihe von Handouts zur Sensibilisierung für den Entscheidungsprozess bereitgestellt und besprochen. Beispielsweise wird ein Handout mit dem Titel „Fragen, die Sie sich stellen sollten, wenn Sie über eine Offenlegung gegenüber Familienmitgliedern nachdenken“ verwendet, um das Bewusstsein für den Kontext zu wecken und zu erweitern, in dem Offenlegungsentscheidungen getroffen werden. Die Ziele der zweiten Sitzung bestehen darin, die Beweggründe der Teilnehmer zur Offenlegung oder Nichtoffenlegung sowie die potenziellen Kosten und Vorteile sowohl der Offenlegung als auch der Nichtoffenlegung zu untersuchen. Darüber hinaus werden Strategien untersucht, die zur Minimierung der mit der Offenlegung verbundenen Kosten eingesetzt werden können. Die Ziele der dritten Sitzung bestehen darin, die Teilnehmer bei der Offenlegungsentscheidung zu unterstützen und die Sicherheit/Akzeptanz bei den getroffenen Entscheidungen zu fördern. Erst wenn eine Entscheidung zur Offenlegung getroffen wurde, füllen die Teilnehmer ein Arbeitsblatt zur Familienoffenlegung aus, um mögliche Offenlegungsgespräche zu proben und sich auf die möglichen Reaktionen von Familienmitgliedern vorzubereiten. Wenn die Entscheidung getroffen wird, nichts preiszugeben, liegt der Schwerpunkt auf der Unterstützung der Bequemlichkeit/Akzeptanz dieser Entscheidung. Durch Gespräche mit ihrem Moderator werden die Teilnehmer ermutigt, den fortlaufenden Charakter der Entscheidungs- und Bewertungsprozesse zu berücksichtigen. Ziel der vierten Sitzung ist es, den Entscheidungsprozess zu unterstützen. Gegebenenfalls beginnt die Sitzung mit einer Durchsicht des Arbeitsblatts zur Familienoffenlegung und aller anderen Interventionsmaterialien. Der Entscheidungsprozess wird überprüft und das Wohlbefinden und die Akzeptanz bei jeder Entscheidung werden erneut untersucht. Die Teilnehmer werden ermutigt, über ihre Bereitschaft nachzudenken, Offenlegungsentscheidungen in Bezug auf bestimmte Familienmitglieder zu treffen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, keine Offenlegung vorzunehmen, liegt der Schwerpunkt der Sitzung auf der Unterstützung dieser Entscheidung und einer Diskussion der Anhaltspunkte für die Beurteilung und Neubewertung. Vorläufige Daten aus der Pilotstudie deuten darauf hin, dass es drei Monate nach der Intervention immer noch zu Offenlegungen kam, was darauf hindeutet, dass eine Auffrischungssitzung hilfreich sein könnte. Zusätzlich zur anfänglichen „Behandlung“ umfassen wirksame Interventionen im Allgemeinen einige Folge- oder Auffrischungssitzungen, um die Dauerhaftigkeit der Wirkung zu unterstützen. Niederfrequenz-Auffrischungssitzungen nach Beendigung einer Intensivbehandlung wurden als eine Methode vorgeschlagen, die zur Aufrechterhaltung der Behandlungserfolge beitragen kann, und haben sich als wirksam für eine Vielzahl therapeutischer Interventionen erwiesen, darunter Verhaltenstherapie in der Familie, Wutbewältigung, Training von Aussagefähigkeiten, Verhaltenspsychotherapie und HIV-Prävention. In dieser Studie wird eine dreimonatige Auffrischungssitzung genutzt, um die Auswirkungen der Intervention durch eine kontinuierliche Diskussion der Offenlegungsentscheidungen der vorangegangenen Monate, der bei der Offenlegung verwendeten Strategien sowie der Belohnungen und Kosten der Entscheidungsfindung zu verstärken.
Die Kontrollbedingung ist: Attention Control Case Management (ACCM). Zur Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle wird das Fallmanagementprogramm „Comprehensive Risk Counseling and Services“ (CRCS) der CDC zur HIV-Prävention eingesetzt. CRCS kombiniert traditionelles Fallmanagement und HIV-Risikominderung in einem individuellen, klientenzentrierten Programm, das sich auf die Reduzierung von Risikoverhalten konzentriert und auf die psychosozialen und medizinischen Bedürfnisse eines Klienten eingeht. HIV-positive Personen haben häufig zahlreiche psychosoziale, finanzielle und medizinische Probleme und erkennen möglicherweise nicht sofort die Notwendigkeit von Präventionsdiensten, da ihre grundlegenden Lebensbedürfnisse (z. B. Wohnen) wichtiger sind. CRCS konzentriert sich auf sieben Kernelemente: Rekrutierung und Engagement; Screening, Einschreibung und Beurteilung; Präventionsplanung; Beratung zur Risikominderung; Empfehlungen und Servicekoordination; Überwachung; und Entladung und Wartung. Diese Kernelemente stellen den Rahmen der Intervention dar und bieten genügend Flexibilität, um eine Implementierung zu ermöglichen, die den Bedürfnissen der Klienten am besten entspricht. Vertrauen ist ein Schlüsselelement für die Fähigkeit, mit den Teilnehmern zusammenzuarbeiten. Im ACCM wird der Moderator mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten und dabei einen Problemlösungsansatz verfolgen, der darauf abzielt, Vertrauen aufzubauen, und wird den Schwerpunkt darauf legen, den Teilnehmer mit gemeinschaftsbasierten Diensten und Unterstützungsangeboten zu verbinden. Gemäß der Umsetzung des AIDS- und Drogenmissbrauchsprogramms bietet das erste CRCS-Treffen die Gelegenheit, das Programm zu beschreiben, Informationen zu sammeln und Beziehungen aufzubauen. Für diejenigen, die unmittelbare Bedürfnisse haben, beispielsweise eine Unterkunft oder medizinische Versorgung, kann dieses erste Treffen eine Gelegenheit bieten, den Teilnehmer sofort mit den Diensten in Verbindung zu bringen. Im zweiten Gespräch wird der erste Behandlungsplan entwickelt. Der Moderator geht mit dem Teilnehmer jeden der sechs allgemeinen Bereiche durch, um eine Anamnese und ein Bild der aktuellen Situation zu sammeln: (1) Drogenmissbrauch; (2) Grundbedürfnisse; (3) Gesundheitsfürsorge; (4) psychische Gesundheit; (5) rechtliche Fragen; und (6) Unterstützungssysteme. Sobald diese Überprüfung abgeschlossen ist, wird ein erster Interventionsplan mit spezifischen Zielen und Vorgaben entwickelt. Fallmanagement ist ein kontinuierlicher Prozess der Entwicklung von Zielen, der Arbeit an deren Erreichung und der Beseitigung von Hindernissen. Somit kann das ACCM die experimentelle Bedingung nachahmen und wird nach demselben Sitzungsplan wie die experimentelle Bedingung durchgeführt und umfasst eine vergleichbare Auffrischungssitzung nach 3 Monaten. Die Moderatoren werden vom PI umfassend geschult und kennen sich mit den örtlichen Ressourcen für HIV-positive Personen aus. Die Moderatoren sind für die entsprechende Überweisung an Dienstleister und örtliche AIDS-Hilfsorganisationen (ASOs) qualifiziert und bewerten die Weiterverfolgung der Überweisung durch die Teilnehmer, indem sie in jeder Sitzung eine Diskussion der Überweisungsaktivitäten anregen. Ressourcenlisten, die den Teilnehmern beider Gruppen während der ersten Sitzung zur Verfügung gestellt werden, enthalten Kontaktinformationen für eine 24-Stunden-Hotline im Notfall.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positive Männer und Frauen
- über 18 Jahre alt
- Zeigen Sie Interesse daran, mehr über Offenlegung zu erfahren
- mindestens ein Familienmitglied haben, das nichts von der Diagnose weiß
- in den letzten 90 Tagen sexuell aktiv
- Englisch sprechen und verstehen
- Planen Sie, mindestens ein Jahr in der Gegend von Tampa zu leben
Ausschlusskriterien:
- nicht HIV-positiv
- Kinder unter 18 Jahren
- nicht in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Ich habe nicht vor, das ganze Jahr über in der Gegend von Tampa zu leben
- In den letzten 90 Tagen nicht sexuell aktiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vielleicht, vielleicht nicht
Bei der Intervention handelt es sich um eine Auffrischungsserie auf individueller Ebene mit 4 Sitzungen + 3 Monaten, die Menschen mit HIV dabei helfen soll, Entscheidungen hinsichtlich der Offenlegung ihres HIV-Serostatus gegenüber Familienmitgliedern zu treffen.
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Die Ziele der ersten Sitzung bestehen darin, die Teilnehmer in die Intervention einzuführen, den aktuellen Entscheidungskontext zu bewerten, bei der Klärung der Werte der Teilnehmer zu helfen und den Teilnehmer zu ermutigen, spezifische Ziele für die Offenlegungsentscheidung zu setzen.
Die Ziele der zweiten Sitzung bestehen darin, die Beweggründe der Teilnehmer zur Offenlegung oder Nichtoffenlegung sowie die potenziellen Kosten und Vorteile sowohl der Offenlegung als auch der Nichtoffenlegung zu untersuchen.
Die Ziele der dritten Sitzung bestehen darin, die Teilnehmer bei der Offenlegungsentscheidung zu unterstützen und die Sicherheit/Akzeptanz bei den getroffenen Entscheidungen zu fördern.
Ziel der vierten Sitzung ist es, den Entscheidungsprozess zu unterstützen.
Die Auffrischungssitzung dient dazu, die Auswirkungen der Intervention zu verstärken, indem die Offenlegungsentscheidungen der vorangegangenen Monate, die bei der Offenlegung verwendeten Strategien sowie die Belohnungen und Kosten der Entscheidungsfindung weiter besprochen werden.
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Aktiver Komparator: Umfassende Risikoberatung und -dienstleistungen
Zur Bereitstellung der Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle werden umfassende Risikoberatung und -dienstleistungen (CRCS) eingesetzt (CDC, 2006).
CRCS kombiniert traditionelles Fallmanagement und HIV-Risikominderung in einem individuellen, klientenzentrierten Programm, das sich auf die Reduzierung von Risikoverhalten konzentriert und auf die psychosozialen und medizinischen Bedürfnisse eines Klienten eingeht.
|
CRCS kombiniert traditionelles Fallmanagement und HIV-Risikominderung in einem individualisierten, klientenzentrierten Programm, das sich auf die Reduzierung von Risikoverhalten konzentriert und auf die psychosozialen und medizinischen Bedürfnisse eines Klienten eingeht. CRCS konzentriert sich auf sieben Kernelemente: Rekrutierung und Engagement; Screening, Einschreibung und Beurteilung; Präventionsplanung; Beratung zur Risikominderung; Empfehlungen und Servicekoordination; Überwachung; und Entladung und Wartung.
Diese Kernelemente stellen den Rahmen der Intervention dar und bieten genügend Flexibilität, um eine Implementierung zu ermöglichen, die den Bedürfnissen der Klienten am besten entspricht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des HIV-Übertragungsrisikos vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Ordinales Maß für das HIV-Übertragungsrisiko.
Das ordinale Maß wird aus den vom Teilnehmer bereitgestellten Informationen zu den letzten fünf sexuellen Begegnungen in den letzten 30 Tagen erstellt, wobei das höchste Risiko Begegnungen mit diskordantem Anal-/Vaginalverkehr, ungeschützt, mit einem diskordanten Partner (XEF) zugeordnet wird.
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Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Anzahl der Familienmitglieder, denen die Teilnehmer ihren positiven Serostatus mitgeteilt haben, vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Zu Beginn wird das ASSIS-Interview-Tool verwendet, um Familienmitglieder der Teilnehmer zu identifizieren, die den Serostatus der Teilnehmer nicht kennen.
Während des Studienzeitraums werden sie jedes dieser Familienmitglieder melden, dem sie ihren Serostatus mitteilen (d. h. der Status der Offenlegung hat sich von „nicht offengelegt an“ zu „offengelegt an“) geändert.
|
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Änderung der Wahrscheinlichkeit einer Offenlegung gegenüber Sexualpartnern vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Die Teilnehmer geben bei jeder ihrer letzten fünf Begegnungen an, ob sie ihren Serostatus gegenüber Sexpartnern offengelegt haben (DPA).
|
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Änderung des Anteils der Sexualpartner, denen gegenüber der Ausgangswert berichtet wurde, auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Die Teilnehmer geben die Anzahl der Sexualpartner an, denen sie in den letzten 30 Tagen mitgeteilt wurden (DBC).
|
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Depressionsscores (CES-D) vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Die Teilnehmer geben Depressionswerte auf der 20-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemeologic Studies an
|
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Änderung des Angstscores (CAS) vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Die Angst wird mit der 9-Punkte-Angstskala von Costello-Comrey bewertet.
|
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Veränderung des Selbstwertgefühls (SERS) vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Das Selbstwertgefühl wird anhand der 40 Punkte umfassenden Bewertungsskala für das Selbstwertgefühl bewertet.
|
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Veränderung des Bewältigungsscores (WCI) vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Die Bewältigung wird mit dem 50-Punkte-Inventar „Wege zur Bewältigung“ bewertet
|
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Änderung des HIV-Stigma-Scores (STG) vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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HIV-Stigma wird anhand der 40-Punkte-HIV-Stigma-Skala bewertet
|
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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|
Veränderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen im Gesundheitszustand (MDH)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Der allgemeine Gesundheitszustand und die körperliche Funktionsfähigkeit werden anhand der 21 Punkte umfassenden mehrdimensionalen Gesundheitsskala bewertet
|
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen bei ungeschütztem Analverkehr
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der sexuellen Begegnungen mit ungeschütztem Analverkehr während der letzten 30 Tage anzugeben (XBC).
|
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MH097486
- R01MH097486 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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