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うつ病に関連する障害の負担を軽減する

2020年4月16日 更新者:VA Office of Research and Development

雇用におけるうつ病の負担の軽減: 機能と作業の改善

この調査研究の目的は、Be Well at Work (BWAW) 介入を使用して、Veterans Work and Health Initiative (V-WHI) と呼ばれるうつ病の雇用された退役軍人向けの新しい電話カウンセリング プログラムの有効性をテストすることです。 250 人の参加者が募集され、V-WHI 実験グループまたは通常のメンタルヘルスケアの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 V-WHI カウンセラーは、仕事を妨げるメンタルヘルスや仕事関連の問題に対処します。 このカウンセリングは電話のみで提供され、セッションは 2 週間ごとに 4 か月間 (合計 8​​ セッション) 提供されます。 ベースライン後 8 か月で、V-WHI グループにはブースター セッションが提供されます。 両方のグループの参加者には、4 か月目と 9 か月目の 2 つの時点でフォローアップ アンケートが実施されます。

調査の概要

詳細な説明

うつ病の退役軍人が労働市場に完全に参加できるよう支援することを目的として、このランダム化比較試験には 2 つの目的があります。タフツ医療センターからのこの研究の研究パートナーによって開発された退役軍人の労働と健康イニシアチブ(V-WHI)。 2) V-WHI が効果的である場合は、その投資収益率を定量化します。 この研究では、フィラデルフィア VA のプライマリ ケア メンタルヘルス統合プログラムである行動健康ラボ (BHL) と組み合わせて、BWAW 介入の影響をテストします。

主な仮説では、BWAW の効果に関する主要評価項目は、ベースライン スコアに対して調整された検証済みの作業制限アンケート (WLQ) に基づく、介入後の職場での平均生産性損失スコアです。 仮説 2 の場合、9 か月での介入後の効果の維持に関する主要な結果は、生産性損失スコアの変化の平均差です。 仮説 3 の主要な結果は、BWAW からの投資収益率 (ROI) でした。

インフォームド コンセントと適格性スクリーニングの後、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: V-WHI 介入グループまたは通常のケア グループ (BHL)。 うつ病と仕事の制限を抱えた 250 人の退役軍人が登録されます (各グループの半分)。 「通常のケア」グループの参加者は、標準の問題行動医療に割り当てられます。 BWAW 介入に割り当てられた 2 番目のグループは、実験グループです。 このグループの参加者は、標準的なケアに加えて、仕事を妨げるメンタルヘルスと職業の問題に対処するために明確に設計された革新的なプログラムに割り当てられます。 V-WHI カウンセラーは、仕事のコーチングと修正戦略、および仕事に焦点を当てた認知行動療法 (CBT) を提供します。 このカウンセリングは電話のみで提供され、セッションは 2 週間ごとに 4 か月間 (合計 8​​ セッション) 提供されます。 ベースライン後 8 か月で、V-WHI グループにはブースター セッションが提供されます。 両方のグループの参加者には、4 か月目 (介入後) と 9 か月目の 2 つの時点でフォローアップ アンケートが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Coatesville、Pennsylvania、アメリカ、19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

退役軍人は、次の基準が満たされている場合、研究への参加資格があると見なされます。

  • 18歳(年齢制限なし)
  • 有給で週15時間働く
  • 6か月間その仕事に雇用されている(退役軍人がその地位と組織に十分に精通していることを確認するため)
  • -DSM-5基準に基づく現在の大うつ病および/または持続性うつ病障害の症状
  • および現在の作業制限

除外基準:

  • 英語以外の会話または読書
  • 双極性障害
  • 精神病
  • および/または今後9か月以内に産休を取る予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Be Well At Work 介入 + IC
仕事の生産性に焦点を当てたCBTベースの介入と、通常の統合ケア
仕事の生産性に焦点を当てたCBTベースの介入
介入なし:総合ケアのみ
通常のケア グループ (PVAMC での行動健康ラボ ケア)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の仕事関連障害の改善
時間枠:無作為化後 4 か月
結果の尺度は、ベースラインから時間 1 までの変化の平均差です。 次に、平均差が比較されます。 WLQ スケールの範囲は 0 ~ 25 で、スコアが高いほど難易度が高くなります。
無作為化後 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業生産性の持続的改善
時間枠:無作為化後9か月
結果の尺度は、無作為化後約 9 か月までのベースラインからの変化の平均差です。 次に、平均差が比較されます。 WLQ スケールの範囲は 0 ~ 25 で、スコアが高いほど難易度が高くなります。
無作為化後9か月
結果は、V-WHI 実験的介入の実装から得られる投資収益率 (ROI) です。
時間枠:無作為化後9か月

この変数は次のように定義されます: [V-WHI 介入に起因する患者の作業生産性に対する限界利益] - [V-WHI で IC を補足する限界費用] / [V-WHI で IC を補足する限界費用]。 この比較では、職場での生産性損失 (presenteeism) の治療前と治療後の変化の差の収益化された値 + 欠勤による生産性損失の変化の差の収益化された値を評価しました。 両方の生産性損失コンポーネントがベースラインと 2 つのフォローアップで測定されたため、時点間の変化 (ベースラインから 4 か月目、4 か月目から 8/9 か月目) は、それらの差を計算する前にまず平均化されました。

V-WHIに起因する限界費用には、カウンセリング治療とカウンセラーの監督を提供するための全費用が含まれていました。

無作為化後9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David W. Oslin, MD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月19日

一次修了 (実際)

2017年12月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D1132-R
  • I01RX001132-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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