- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02111811
Reducir la carga de la discapacidad relacionada con la depresión
Reducir la carga de la depresión en el empleo: mejorar la función y el trabajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el objetivo de ayudar a los Veteranos empleados con depresión a participar plenamente en el mercado laboral, este ensayo aleatorio controlado tiene dos objetivos: 1) probar la efectividad de un nuevo programa de asesoramiento telefónico centrado en la vocación y basado en evidencia para Veteranos empleados con depresión, el Iniciativa de trabajo y salud para veteranos (V-WHI), que fue desarrollada por los socios de investigación de este estudio del Tufts Medical Center; y 2) si el V-WHI es efectivo, cuantificar su retorno de inversión. Este estudio probará el impacto de la intervención BWAW en combinación con el programa de Integración de Salud Mental de Atención Primaria del VA de Filadelfia, el Laboratorio de Salud Conductual (BHL).
Para la hipótesis principal, en relación con el efecto de BWAW, el criterio principal de valoración es la puntuación media de pérdida de productividad en el trabajo posterior a la intervención basada en el Cuestionario de Limitación Laboral validado (WLQ) ajustado para la puntuación inicial. Para la Hipótesis 2, relativa al mantenimiento de los efectos posteriores a la intervención a los nueve meses, el resultado principal es la diferencia media del cambio en la puntuación de pérdida de productividad. Para la hipótesis 3, el resultado principal fue el retorno de la inversión (ROI) de BWAW.
Después del consentimiento informado y la evaluación de elegibilidad, los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de intervención V-WHI o el grupo de atención habitual (BHL). Se inscribirán 250 Veteranos empleados con depresión y limitaciones laborales (la mitad por grupo). Los participantes del grupo de "atención habitual" se asignan a la atención estándar de salud del comportamiento. El segundo grupo, asignado a la intervención BWAW, es el grupo experimental. A los participantes de este grupo se les asigna un programa innovador diseñado explícitamente para abordar problemas vocacionales y de salud mental que interfieren con el trabajo además de la atención estándar. Los consejeros de V-WHI ofrecen orientación laboral y estrategias de modificación y terapia cognitiva conductual (TCC) centrada en el trabajo. Este asesoramiento se brinda únicamente por teléfono con sesiones cada 2 semanas durante 4 meses (ocho sesiones en total). A los 8 meses después de la línea de base, el grupo V-WHI recibe una sesión de refuerzo. A los participantes de ambos grupos se les administran cuestionarios de seguimiento en dos momentos: el mes cuatro (después de la intervención) y el mes nueve.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los veteranos se considerarán elegibles para participar en el estudio si se cumplen los siguientes criterios:
- 18 años de edad (no se especifica edad máxima)
- trabajando por pago 15 horas por semana
- empleado en el trabajo durante 6 meses (para garantizar que el Veterano tenga suficiente familiaridad con el puesto y la organización)
- Síntomas actuales de depresión mayor y/o trastorno depresivo persistente según los criterios del DSM-5
- y las limitaciones laborales actuales
Criterio de exclusión:
- No habla o lee inglés
- trastorno bipolar
- psicosis
- y/o planea tomar licencia por maternidad en cualquier momento en los próximos nueve meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Be Well At Work + CI
Intervención basada en la TCC centrada en la productividad laboral más la atención integrada habitual
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Intervención basada en TCC centrada en la productividad laboral
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Sin intervención: Solo Atención Integrada
grupo de atención habitual (atención de laboratorio de salud conductual en el PVAMC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la discapacidad relacionada con el trabajo posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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La medida de resultado es la diferencia media de los cambios desde el inicio hasta el tiempo 1.
Luego se comparan las diferencias de medias.
El rango de la escala WLQ = 0-25 con puntajes más altos que indican una mayor dificultad.
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4 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora sostenida de la productividad laboral
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización
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La medida de resultado es la diferencia media de los cambios desde el inicio hasta aproximadamente 9 meses después de la aleatorización.
Luego se comparan las diferencias de medias.
El rango de la escala WLQ = 0-25 con puntajes más altos que indican una mayor dificultad.
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9 meses después de la aleatorización
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El Resultado es el Retorno de la Inversión (ROI) Obtenido de la Implementación de la Intervención Experimental V-WHI.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización
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Esta variable se define como: [beneficio marginal en la productividad laboral del paciente atribuible a la intervención V-WHI] - [coste marginal de complementar IC con V-WHI] / [coste marginal de complementar IC con V-WHI]. La comparación evaluó el valor monetizado de la diferencia en los cambios antes y después del tratamiento en la pérdida de productividad en el trabajo (presentismo) + el valor monetizado de la diferencia en los cambios en la pérdida de productividad debido a las ausencias laborales. Debido a que ambos componentes de pérdida de productividad se midieron al inicio y en dos seguimientos, los cambios entre los puntos de tiempo (desde el inicio hasta el mes 4 y desde el mes 4 hasta el mes 8/9) primero se promediaron antes de calcular su diferencia. Los costos marginales atribuibles a V-WHI incluyeron los costos totales de brindar el tratamiento de consejería y supervisión de los consejeros. |
9 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1132-R
- I01RX001132-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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