- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02111811
Reduktion af byrden af depressionsrelateret handicap
Reduktion af byrden af depression på beskæftigelsen: forbedring af funktion og arbejde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med det mål at hjælpe beskæftigede veteraner med depression til at deltage fuldt ud på arbejdsmarkedet, har dette randomiserede kontrollerede forsøg to formål: 1) teste effektiviteten af et nyt evidensbaseret, erhvervsfokuseret telefonisk rådgivningsprogram for beskæftigede veteraner med depression, Veterans Work and Health Initiative (V-WHI), som blev udviklet af denne undersøgelses forskningspartnere fra Tufts Medical Center; og 2) hvis V-WHI er effektiv, kvantificere dets investeringsafkast. Denne undersøgelse vil teste virkningen af BWAW-interventionen i kombination med Philadelphia VA's Primary Care Mental Health Integration-program, Behavioral Health Lab (BHL).
For hovedhypotesen, vedrørende effekten af BWAW, er det primære endepunkt den gennemsnitlige produktivitetstabsscore efter intervention på arbejdspladsen baseret på det validerede Work Limitation Questionnaire (WLQ) justeret for baseline-score. For hypotese 2, vedrørende opretholdelse af post-interventionseffekter efter ni måneder, er det primære resultat middelforskellen af ændringen i produktivitetstabsscore. For hypotese 3 var det primære resultat investeringsafkastet (ROI) fra BWAW.
Efter informeret samtykke og berettigelsesscreening randomiseres forsøgspersoner til en af to grupper: V-WHI interventionsgruppen eller til den sædvanlige plejegruppe (BHL). 250 beskæftigede veteraner med depression og arbejdsbegrænsninger vil blive tilmeldt (halvdelen pr. gruppe). Deltagerne i "sædvanlig pleje"-gruppe er tilknyttet standard adfærdsmæssig sundhedspleje. Den anden gruppe, der er tildelt BWAW-intervention, er forsøgsgruppen. Deltagerne i denne gruppe tildeles et innovativt program designet eksplicit til at adressere mental sundhed og erhvervsmæssige problemer, der forstyrrer arbejdet udover standardpleje. V-WHI rådgivere tilbyder arbejdscoaching og modifikationsstrategier og arbejdsfokuseret kognitiv adfærdsterapi (CBT). Denne rådgivning gives udelukkende over telefonen med sessioner hver anden uge i 4 måneder (otte sessioner i alt). 8 måneder efter baseline får V-WHI-gruppen en booster-session. Deltagerne i begge grupper får administreret opfølgende spørgeskemaer på to tidspunkter: måned fire (efter intervention) og måned ni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner vil blive betragtet som berettigede til studiedeltagelse, hvis følgende kriterier er opfyldt:
- 18 år (ingen maksimal alder er angivet)
- arbejder til løn 15 timer om ugen
- ansat i jobbet i 6 måneder (for at sikre at Veteranen har tilstrækkeligt kendskab til stillingen og organisationen)
- aktuelle symptomer på svær depression og/eller vedvarende depressiv lidelse baseret på DSM-5-kriterier
- og nuværende arbejdsbegrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller læsning
- maniodepressiv
- psykose
- og/eller planlægger at tage barselsorlov på et hvilket som helst tidspunkt i de næste ni måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Be Well At Work intervention + IC
CBT-baseret intervention fokuserede på arbejdsproduktivitet plus integreret pleje som sædvanligt
|
CBT-baseret intervention med fokus på arbejdsproduktivitet
|
|
Ingen indgriben: Kun integreret pleje
sædvanlig plejegruppe (Behavioral Health lab care at PVAMC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af arbejdsrelateret handicap efter intervention
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
|
Resultatmålet er den gennemsnitlige forskel mellem ændringerne fra baseline til tidspunkt 1.
De gennemsnitlige forskelle sammenlignes derefter.
WLQ-skalaområdet = 0-25 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
4 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende forbedring af arbejdsproduktiviteten
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
|
Resultatmålet er den gennemsnitlige forskel mellem ændringerne fra baseline til omkring 9 måneder efter randomisering.
De gennemsnitlige forskelle sammenlignes derefter.
WLQ-skalaområdet = 0-25 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
9 måneder efter randomisering
|
|
Resultatet er investeringsafkastet (ROI) opnået ved implementering af V-WHI-eksperimentelle intervention.
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
|
Denne variabel er defineret som: [marginal fordel på patientens arbejdsproduktivitet, der kan henføres til V-WHI-interventionen] - [marginale omkostninger ved at supplere IC med V-WHI) / [marginale omkostninger ved at supplere IC med V-WHI]. Sammenligningen vurderede den monetiserede værdi af forskellen i ændringer i før til efter behandling i produktivitetstab på arbejdspladsen (præsenteeisme) + den monetiserede værdi af forskellen i ændringerne i produktivitetstab på grund af arbejdsfravær. Fordi begge produktivitetstabskomponenter blev målt ved baseline og to opfølgninger, blev ændringerne mellem tidspunkter (baseline til måned 4 og måned 4 til måned 8/9) først beregnet som gennemsnit, før deres forskel blev beregnet. De marginale omkostninger, der kan henføres til V-WHI, omfattede de fulde omkostninger ved at yde rådgivningsbehandling og supervision af rådgiverne. |
9 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1132-R
- I01RX001132-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .