Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af byrden af ​​depressionsrelateret handicap

16. april 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Reduktion af byrden af ​​depression på beskæftigelsen: forbedring af funktion og arbejde

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et nyt telefonrådgivningsprogram for beskæftigede veteraner med depression kaldet Veterans Work and Health Initiative (V-WHI) ved hjælp af Be Well at Work (BWAW) interventionen. 250 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: V-WHI forsøgsgruppen eller sædvanlig mental sundhedspleje. V-WHI-rådgiverne vil tage fat på mental sundhed og jobrelaterede problemer, der forstyrrer arbejdet. Denne rådgivning gives udelukkende over telefonen med sessioner hver anden uge i 4 måneder (otte sessioner i alt). 8 måneder efter baseline får V-WHI-gruppen en booster-session. Deltagerne i begge grupper får administreret opfølgende spørgeskemaer på to tidspunkter: måned fire og måned ni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med det mål at hjælpe beskæftigede veteraner med depression til at deltage fuldt ud på arbejdsmarkedet, har dette randomiserede kontrollerede forsøg to formål: 1) teste effektiviteten af ​​et nyt evidensbaseret, erhvervsfokuseret telefonisk rådgivningsprogram for beskæftigede veteraner med depression, Veterans Work and Health Initiative (V-WHI), som blev udviklet af denne undersøgelses forskningspartnere fra Tufts Medical Center; og 2) hvis V-WHI er effektiv, kvantificere dets investeringsafkast. Denne undersøgelse vil teste virkningen af ​​BWAW-interventionen i kombination med Philadelphia VA's Primary Care Mental Health Integration-program, Behavioral Health Lab (BHL).

For hovedhypotesen, vedrørende effekten af ​​BWAW, er det primære endepunkt den gennemsnitlige produktivitetstabsscore efter intervention på arbejdspladsen baseret på det validerede Work Limitation Questionnaire (WLQ) justeret for baseline-score. For hypotese 2, vedrørende opretholdelse af post-interventionseffekter efter ni måneder, er det primære resultat middelforskellen af ​​ændringen i produktivitetstabsscore. For hypotese 3 var det primære resultat investeringsafkastet (ROI) fra BWAW.

Efter informeret samtykke og berettigelsesscreening randomiseres forsøgspersoner til en af ​​to grupper: V-WHI interventionsgruppen eller til den sædvanlige plejegruppe (BHL). 250 beskæftigede veteraner med depression og arbejdsbegrænsninger vil blive tilmeldt (halvdelen pr. gruppe). Deltagerne i "sædvanlig pleje"-gruppe er tilknyttet standard adfærdsmæssig sundhedspleje. Den anden gruppe, der er tildelt BWAW-intervention, er forsøgsgruppen. Deltagerne i denne gruppe tildeles et innovativt program designet eksplicit til at adressere mental sundhed og erhvervsmæssige problemer, der forstyrrer arbejdet udover standardpleje. V-WHI rådgivere tilbyder arbejdscoaching og modifikationsstrategier og arbejdsfokuseret kognitiv adfærdsterapi (CBT). Denne rådgivning gives udelukkende over telefonen med sessioner hver anden uge i 4 måneder (otte sessioner i alt). 8 måneder efter baseline får V-WHI-gruppen en booster-session. Deltagerne i begge grupper får administreret opfølgende spørgeskemaer på to tidspunkter: måned fire (efter intervention) og måned ni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner vil blive betragtet som berettigede til studiedeltagelse, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • 18 år (ingen maksimal alder er angivet)
  • arbejder til løn 15 timer om ugen
  • ansat i jobbet i 6 måneder (for at sikre at Veteranen har tilstrækkeligt kendskab til stillingen og organisationen)
  • aktuelle symptomer på svær depression og/eller vedvarende depressiv lidelse baseret på DSM-5-kriterier
  • og nuværende arbejdsbegrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende eller læsning
  • maniodepressiv
  • psykose
  • og/eller planlægger at tage barselsorlov på et hvilket som helst tidspunkt i de næste ni måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Be Well At Work intervention + IC
CBT-baseret intervention fokuserede på arbejdsproduktivitet plus integreret pleje som sædvanligt
CBT-baseret intervention med fokus på arbejdsproduktivitet
Ingen indgriben: Kun integreret pleje
sædvanlig plejegruppe (Behavioral Health lab care at PVAMC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af arbejdsrelateret handicap efter intervention
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
Resultatmålet er den gennemsnitlige forskel mellem ændringerne fra baseline til tidspunkt 1. De gennemsnitlige forskelle sammenlignes derefter. WLQ-skalaområdet = 0-25 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
4 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende forbedring af arbejdsproduktiviteten
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
Resultatmålet er den gennemsnitlige forskel mellem ændringerne fra baseline til omkring 9 måneder efter randomisering. De gennemsnitlige forskelle sammenlignes derefter. WLQ-skalaområdet = 0-25 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
9 måneder efter randomisering
Resultatet er investeringsafkastet (ROI) opnået ved implementering af V-WHI-eksperimentelle intervention.
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering

Denne variabel er defineret som: [marginal fordel på patientens arbejdsproduktivitet, der kan henføres til V-WHI-interventionen] - [marginale omkostninger ved at supplere IC med V-WHI) / [marginale omkostninger ved at supplere IC med V-WHI]. Sammenligningen vurderede den monetiserede værdi af forskellen i ændringer i før til efter behandling i produktivitetstab på arbejdspladsen (præsenteeisme) + den monetiserede værdi af forskellen i ændringerne i produktivitetstab på grund af arbejdsfravær. Fordi begge produktivitetstabskomponenter blev målt ved baseline og to opfølgninger, blev ændringerne mellem tidspunkter (baseline til måned 4 og måned 4 til måned 8/9) først beregnet som gennemsnit, før deres forskel blev beregnet.

De marginale omkostninger, der kan henføres til V-WHI, omfattede de fulde omkostninger ved at yde rådgivningsbehandling og supervision af rådgiverne.

9 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1132-R
  • I01RX001132-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner