Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere byrden av depresjonsrelatert funksjonshemming

16. april 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Redusere byrden av depresjon på sysselsetting: Forbedring av funksjon og arbeid

Formålet med denne forskningsstudien er å teste effektiviteten til et nytt telefonrådgivningsprogram for ansatte veteraner med depresjon kalt Veterans Work and Health Initiative (V-WHI) ved å bruke Be Well at Work (BWAW) intervensjonen. 250 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i en av to grupper: V-WHI-eksperimentgruppen eller vanlig psykisk helsevern. V-WHI-rådgiverne vil ta opp psykisk helse og jobbrelaterte problemer som forstyrrer arbeidet. Denne rådgivningen gis kun over telefon med økter hver 2. uke i 4 måneder (totalt åtte økter). 8 måneder etter baseline får V-WHI-gruppen en boosterøkt. Deltakerne i begge gruppene får administrert oppfølgingsspørreskjemaer på to tidspunkter: måned fire og måned ni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med målet om å hjelpe ansatte veteraner med depresjon til å delta fullt ut på arbeidsmarkedet, har denne randomiserte kontrollerte studien to mål: 1) teste effektiviteten til et nytt evidensbasert, yrkesfokusert telefonrådgivningsprogram for ansatte veteraner med depresjon, Veterans Work and Health Initiative (V-WHI), som ble utviklet av denne studiens forskningspartnere fra Tufts Medical Center; og 2) hvis V-WHI er effektiv, kvantifiser avkastningen på investeringen. Denne studien vil teste effekten av BWAW-intervensjonen i kombinasjon med Philadelphia VAs Primary Care Mental Health Integration-program, Behavioral Health Lab (BHL).

For hovedhypotesen, angående effekten av BWAW, er det primære endepunktet gjennomsnittlig produktivitetstap etter intervensjon på jobb basert på det validerte Work Limitation Questionnaire (WLQ) justert for baseline score. For hypotese 2, om opprettholdelse av effekter etter intervensjon ved ni måneder, er det primære utfallet gjennomsnittsforskjellen i endringen i produktivitetstapsscore. For hypotese 3 var det primære resultatet avkastningen på investeringen (ROI) fra BWAW.

Etter informert samtykke og kvalifikasjonsscreening blir forsøkspersonene randomisert til en av to grupper: V-WHI intervensjonsgruppen eller til vanlig omsorgsgruppe (BHL). 250 ansatte veteraner med depresjon og arbeidsbegrensninger vil bli påmeldt (halvparten per gruppe). Deltakerne i gruppen "vanlig omsorg" blir tildelt standard atferdshelsehjelp. Den andre gruppen, tildelt BWAW-intervensjon, er den eksperimentelle gruppen. Deltakere i denne gruppen blir tildelt et innovativt program designet eksplisitt for å adressere psykisk helse og yrkesmessige problemer som forstyrrer arbeid i tillegg til standard omsorg. V-WHI-rådgivere tilbyr arbeidscoaching og modifikasjonsstrategier og arbeidsfokusert kognitiv atferdsterapi (CBT). Denne rådgivningen gis kun over telefon med økter hver 2. uke i 4 måneder (totalt åtte økter). 8 måneder etter baseline får V-WHI-gruppen en boosterøkt. Deltakerne i begge gruppene får administrert oppfølgingsspørreskjemaer på to tidspunkter: måned fire (etter intervensjon) og måned ni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Forente stater, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner vil bli vurdert som kvalifisert for studiedeltakelse hvis følgende kriterier er oppfylt:

  • 18 år (ingen maksimal alder er angitt)
  • jobber for lønn 15 timer per uke
  • ansatt i jobben i 6 måneder (for å sikre at Veteranen har tilstrekkelig kjennskap til stillingen og organisasjonen)
  • nåværende alvorlig depresjon og/eller vedvarende depressive lidelsessymptomer basert på DSM-5-kriterier
  • og gjeldende arbeidsbegrensninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende eller lesing
  • bipolar lidelse
  • psykose
  • og/eller planlegger å ta fødselspermisjon når som helst i løpet av de neste ni månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Be Well At Work intervensjon + IC
CBT-basert intervensjon fokuserte på arbeidsproduktivitet pluss integrert omsorg som vanlig
Annen: Veteranarbeid og helseinitiativ
CBT-basert intervensjon fokusert på arbeidsproduktivitet
Ingen inngripen: Kun integrert omsorg
vanlig omsorgsgruppe (Behavioral Health lab care ved PVAMC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av arbeidsrelatert funksjonshemming etter intervensjon
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
Utfallsmålet er gjennomsnittsforskjellen mellom endringene fra baseline til tid 1. De gjennomsnittlige forskjellene sammenlignes deretter. WLQ-skalaområdet = 0-25 med høyere poengsum som indikerer større vanskelighetsgrad.
4 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende forbedring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering
Utfallsmålet er gjennomsnittlig forskjell på endringene fra baseline til ca. 9 måneder etter randomisering. De gjennomsnittlige forskjellene sammenlignes deretter. WLQ-skalaområdet = 0-25 med høyere poengsum som indikerer større vanskelighetsgrad.
9 måneder etter randomisering
Resultatet er avkastningen på investeringen (ROI) oppnådd fra implementering av V-WHI eksperimentelle intervensjon.
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering

Denne variabelen er definert som: [marginal fordel på pasientarbeidsproduktivitet som kan tilskrives V-WHI-intervensjonen] - [marginalkostnad ved å supplere IC med V-WHI) / [marginalkostnad ved å supplere IC med V-WHI]. Sammenligningen vurderte den inntjente verdien av forskjellen i endringer i produktivitetstap før til etter behandling i arbeid (presenteeism) + den monetiserte verdien av forskjellen i endringene i produktivitetstap på grunn av arbeidsfravær. Fordi begge komponentene for produktivitetstap ble målt ved baseline og to oppfølginger, ble endringene mellom tidspunktene (grunnlinje til måned 4 og måned 4 til måned 8/9) først beregnet et gjennomsnitt før forskjellen ble beregnet.

De marginale kostnadene som kan tilskrives V-WHI inkluderte hele kostnadene ved å gi rådgivningsbehandling og veiledning av rådgiverne.
9 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1132-R
  • I01RX001132-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere