Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie obciążenia niepełnosprawnością związaną z depresją

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zmniejszenie obciążenia związanego z depresją w zatrudnieniu: poprawa funkcji i pracy

Celem niniejszego badania jest przetestowanie skuteczności nowego programu poradnictwa telefonicznego dla zatrudnionych weteranów z depresją o nazwie Veterans Work and Health Initiative (V-WHI) z wykorzystaniem interwencji Be Well at Work (BWAW). 250 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej V-WHI lub zwykłej opieki psychiatrycznej. Doradcy V-WHI zajmą się zdrowiem psychicznym i problemami związanymi z pracą, które przeszkadzają w pracy. Te porady są udzielane wyłącznie przez telefon z sesjami co 2 tygodnie przez 4 miesiące (łącznie osiem sesji). Po 8 miesiącach od linii podstawowej, grupie V-WHI zapewnia się sesję przypominającą. Uczestnikom w obu grupach podaje się kwestionariusze uzupełniające w dwóch punktach czasowych: w czwartym i dziewiątym miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Mając na celu pomóc zatrudnionym weteranom z depresją w pełnym uczestnictwie w rynku pracy, ta randomizowana, kontrolowana próba ma dwa cele: 1) przetestowanie skuteczności nowego, opartego na dowodach, skoncentrowanego na zawodzie programu poradnictwa telefonicznego dla zatrudnionych weteranów z depresją, Veterans Work and Health Initiative (V-WHI), która została opracowana przez partnerów badawczych tego badania z Centrum Medycznego Tufts; oraz 2) jeśli V-WHI jest skuteczny, określ ilościowo zwrot z inwestycji. To badanie przetestuje wpływ interwencji BWAW w połączeniu z programem integracji zdrowia psychicznego podstawowej opieki zdrowotnej Philadelphia VA, Behavioral Health Lab (BHL).

Dla głównej hipotezy, dotyczącej wpływu BWAW, pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni wynik utraty produktywności po interwencji w miejscu pracy na podstawie zatwierdzonego Kwestionariusza Ograniczenia Pracy (WLQ) skorygowanego o wynik wyjściowy. W przypadku Hipotezy 2, dotyczącej utrzymania efektów postinterwencyjnych po dziewięciu miesiącach, głównym wynikiem jest średnia różnica zmiany wyniku utraty produktywności. W przypadku hipotezy 3 głównym wynikiem był zwrot z inwestycji (ROI) z BWAW.

Po uzyskaniu świadomej zgody i badaniu kwalifikowalności, badani są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej V-WHI lub grupy o zwykłej opiece (BHL). Zarejestrowanych zostanie 250 zatrudnionych Weteranów z depresją i ograniczeniami w pracy (po połowie na grupę). Uczestnicy grupy „zwykłej opieki” są przypisywani do standardowej behawioralnej opieki zdrowotnej. Druga grupa, przeznaczona do interwencji BWAW, to grupa eksperymentalna. Uczestnicy tej grupy są przydzielani do innowacyjnego programu zaprojektowanego specjalnie w celu rozwiązania problemów związanych ze zdrowiem psychicznym i zawodowym, które przeszkadzają w pracy, oprócz standardowej opieki. Doradcy V-WHI oferują coaching i strategie modyfikacji pracy oraz terapię poznawczo-behawioralną (CBT) skoncentrowaną na pracy. Te porady są udzielane wyłącznie przez telefon z sesjami co 2 tygodnie przez 4 miesiące (łącznie osiem sesji). Po 8 miesiącach od linii podstawowej, grupie V-WHI zapewnia się sesję przypominającą. Uczestnikom w obu grupach podaje się kwestionariusze uzupełniające w dwóch punktach czasowych: w czwartym miesiącu (po interwencji) iw dziewiątym miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  • 18 lat (nie określono maksymalnego wieku)
  • praca za wynagrodzeniem 15 godzin tygodniowo
  • zatrudniony na stanowisku przez 6 miesięcy (w celu upewnienia się, że Weteran ma wystarczającą znajomość stanowiska i organizacji)
  • aktualne objawy dużej depresji i/lub uporczywych zaburzeń depresyjnych na podstawie kryteriów DSM-5
  • i aktualne ograniczenia pracy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący lub czytający po angielsku
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • psychoza
  • i/lub planuje wziąć urlop macierzyński w dowolnym momencie w ciągu najbliższych dziewięciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Be Well At Work + IC
Interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej koncentrowała się jak zwykle na wydajności pracy oraz zintegrowanej opiece
Interwencja oparta na CBT skoncentrowana na wydajności pracy
Brak interwencji: Tylko opieka zintegrowana
zwykła grupa opieki (opieka w laboratorium zdrowia behawioralnego w PVAMC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa interwencji po niepełnosprawności związanej z pracą
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
Miarą wyniku jest średnia różnica zmian od wartości początkowej do czasu 1. Następnie porównuje się średnie różnice. Zakres skali WLQ = 0-25 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą trudność.
4 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała poprawa wydajności pracy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
Miarą wyniku jest średnia różnica zmian od wartości początkowej do około 9 miesięcy po randomizacji. Następnie porównuje się średnie różnice. Zakres skali WLQ = 0-25 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą trudność.
9 miesięcy po randomizacji
Wynikiem jest zwrot z inwestycji (ROI) uzyskany z wdrożenia eksperymentalnej interwencji V-WHI.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji

Zmienna ta jest zdefiniowana jako: [marginalna korzyść dla wydajności pracy pacjenta związana z interwencją V-WHI] - [koszt krańcowy uzupełnienia IC w V-WHI) / [koszt krańcowy uzupełnienia IC w V-WHI]. W porównaniu oceniono wartość pieniężną różnicy w zmianach w utracie produktywności w pracy przed i po leczeniu (prezenteizm) + wartość pieniężną różnicy w zmianach w utracie produktywności z powodu nieobecności w pracy. Ponieważ oba składniki utraty produktywności mierzono na początku badania i podczas dwóch obserwacji, zmiany między punktami czasowymi (od początku do miesiąca 4 i od miesiąca 4 do miesiąca 8/9) zostały najpierw uśrednione przed obliczeniem ich różnicy.

Koszty krańcowe przypadające na V-WHI obejmowały pełne koszty świadczenia poradnictwa i nadzoru nad doradcami.

9 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1132-R
  • I01RX001132-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj