- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02111811
Zmniejszenie obciążenia niepełnosprawnością związaną z depresją
Zmniejszenie obciążenia związanego z depresją w zatrudnieniu: poprawa funkcji i pracy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mając na celu pomóc zatrudnionym weteranom z depresją w pełnym uczestnictwie w rynku pracy, ta randomizowana, kontrolowana próba ma dwa cele: 1) przetestowanie skuteczności nowego, opartego na dowodach, skoncentrowanego na zawodzie programu poradnictwa telefonicznego dla zatrudnionych weteranów z depresją, Veterans Work and Health Initiative (V-WHI), która została opracowana przez partnerów badawczych tego badania z Centrum Medycznego Tufts; oraz 2) jeśli V-WHI jest skuteczny, określ ilościowo zwrot z inwestycji. To badanie przetestuje wpływ interwencji BWAW w połączeniu z programem integracji zdrowia psychicznego podstawowej opieki zdrowotnej Philadelphia VA, Behavioral Health Lab (BHL).
Dla głównej hipotezy, dotyczącej wpływu BWAW, pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni wynik utraty produktywności po interwencji w miejscu pracy na podstawie zatwierdzonego Kwestionariusza Ograniczenia Pracy (WLQ) skorygowanego o wynik wyjściowy. W przypadku Hipotezy 2, dotyczącej utrzymania efektów postinterwencyjnych po dziewięciu miesiącach, głównym wynikiem jest średnia różnica zmiany wyniku utraty produktywności. W przypadku hipotezy 3 głównym wynikiem był zwrot z inwestycji (ROI) z BWAW.
Po uzyskaniu świadomej zgody i badaniu kwalifikowalności, badani są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej V-WHI lub grupy o zwykłej opiece (BHL). Zarejestrowanych zostanie 250 zatrudnionych Weteranów z depresją i ograniczeniami w pracy (po połowie na grupę). Uczestnicy grupy „zwykłej opieki” są przypisywani do standardowej behawioralnej opieki zdrowotnej. Druga grupa, przeznaczona do interwencji BWAW, to grupa eksperymentalna. Uczestnicy tej grupy są przydzielani do innowacyjnego programu zaprojektowanego specjalnie w celu rozwiązania problemów związanych ze zdrowiem psychicznym i zawodowym, które przeszkadzają w pracy, oprócz standardowej opieki. Doradcy V-WHI oferują coaching i strategie modyfikacji pracy oraz terapię poznawczo-behawioralną (CBT) skoncentrowaną na pracy. Te porady są udzielane wyłącznie przez telefon z sesjami co 2 tygodnie przez 4 miesiące (łącznie osiem sesji). Po 8 miesiącach od linii podstawowej, grupie V-WHI zapewnia się sesję przypominającą. Uczestnikom w obu grupach podaje się kwestionariusze uzupełniające w dwóch punktach czasowych: w czwartym miesiącu (po interwencji) iw dziewiątym miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:
- 18 lat (nie określono maksymalnego wieku)
- praca za wynagrodzeniem 15 godzin tygodniowo
- zatrudniony na stanowisku przez 6 miesięcy (w celu upewnienia się, że Weteran ma wystarczającą znajomość stanowiska i organizacji)
- aktualne objawy dużej depresji i/lub uporczywych zaburzeń depresyjnych na podstawie kryteriów DSM-5
- i aktualne ograniczenia pracy
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący lub czytający po angielsku
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- psychoza
- i/lub planuje wziąć urlop macierzyński w dowolnym momencie w ciągu najbliższych dziewięciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Be Well At Work + IC
Interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej koncentrowała się jak zwykle na wydajności pracy oraz zintegrowanej opiece
|
Interwencja oparta na CBT skoncentrowana na wydajności pracy
|
|
Brak interwencji: Tylko opieka zintegrowana
zwykła grupa opieki (opieka w laboratorium zdrowia behawioralnego w PVAMC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa interwencji po niepełnosprawności związanej z pracą
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
Miarą wyniku jest średnia różnica zmian od wartości początkowej do czasu 1.
Następnie porównuje się średnie różnice.
Zakres skali WLQ = 0-25 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą trudność.
|
4 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała poprawa wydajności pracy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
|
Miarą wyniku jest średnia różnica zmian od wartości początkowej do około 9 miesięcy po randomizacji.
Następnie porównuje się średnie różnice.
Zakres skali WLQ = 0-25 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą trudność.
|
9 miesięcy po randomizacji
|
|
Wynikiem jest zwrot z inwestycji (ROI) uzyskany z wdrożenia eksperymentalnej interwencji V-WHI.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
|
Zmienna ta jest zdefiniowana jako: [marginalna korzyść dla wydajności pracy pacjenta związana z interwencją V-WHI] - [koszt krańcowy uzupełnienia IC w V-WHI) / [koszt krańcowy uzupełnienia IC w V-WHI]. W porównaniu oceniono wartość pieniężną różnicy w zmianach w utracie produktywności w pracy przed i po leczeniu (prezenteizm) + wartość pieniężną różnicy w zmianach w utracie produktywności z powodu nieobecności w pracy. Ponieważ oba składniki utraty produktywności mierzono na początku badania i podczas dwóch obserwacji, zmiany między punktami czasowymi (od początku do miesiąca 4 i od miesiąca 4 do miesiąca 8/9) zostały najpierw uśrednione przed obliczeniem ich różnicy. Koszty krańcowe przypadające na V-WHI obejmowały pełne koszty świadczenia poradnictwa i nadzoru nad doradcami. |
9 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1132-R
- I01RX001132-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .