- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02111811
Minska bördan av depressionsrelaterade funktionshinder
Minska bördan av depression på sysselsättning: förbättra funktion och arbete
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med målet att hjälpa anställda veteraner med depression att delta fullt ut på arbetsmarknaden har denna randomiserade kontrollerade studie två mål: 1) testa effektiviteten av ett nytt evidensbaserat, yrkesfokuserat telefonrådgivningsprogram för anställda veteraner med depression, Veterans Work and Health Initiative (V-WHI), som utvecklades av denna studies forskningspartner från Tufts Medical Center; och 2) om V-WHI är effektiv, kvantifiera dess avkastning på investeringen. Denna studie kommer att testa effekten av BWAW-interventionen i kombination med Philadelphia VA:s Primary Care Mental Health Integration-program, Behavioral Health Lab (BHL).
För huvudhypotesen, angående effekten av BWAW, är det primära effektmåttet det genomsnittliga produktivitetsförlustpoänget efter intervention på jobbet baserat på det validerade Work Limitation Questionnaire (WLQ) justerat för baslinjepoäng. För hypotes 2, om bibehållande av effekter efter intervention vid nio månader, är det primära utfallet medelskillnaden mellan förändringen i produktivitetsförlustpoäng. För hypotes 3 var det primära resultatet avkastningen på investeringen (ROI) från BWAW.
Efter informerat samtycke och behörighetsscreening randomiseras försökspersonerna till en av två grupper: V-WHI-interventionsgruppen eller till den vanliga vårdgruppen (BHL). 250 anställda veteraner med depression och arbetsbegränsningar kommer att skrivas in (hälften per grupp). Deltagarna i gruppen "vanlig vård" tilldelas standard beteendevård. Den andra gruppen, tilldelad BWAW-intervention, är experimentgruppen. Deltagarna i denna grupp tilldelas ett innovativt program som uttryckligen är utformat för att ta itu med psykisk hälsa och yrkesfrågor som stör arbetet vid sidan av standardvården. V-WHI-vägledare erbjuder arbetscoachning och modifieringsstrategier och arbetsfokuserad kognitiv beteendeterapi (KBT). Denna rådgivning ges endast per telefon med sessioner varannan vecka i 4 månader (totalt åtta sessioner). Vid 8 månader efter baslinjen förses V-WHI-gruppen med en boostersession. Deltagarna i båda grupperna administreras uppföljande frågeformulär vid två tidpunkter: månad fyra (efter intervention) och månad nio.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner kommer att anses vara kvalificerade för studiedeltagande om följande kriterier är uppfyllda:
- 18 år (ingen maxålder anges)
- arbetar för lön 15 timmar per vecka
- anställd i jobbet i 6 månader (för att säkerställa att veteranen har tillräcklig förtrogenhet med befattningen och organisationen)
- aktuella symtom på allvarlig depression och/eller ihållande depressiva sjukdomar baserat på DSM-5-kriterier
- och nuvarande arbetsbegränsningar
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande eller läsning
- bipolär sjukdom
- psykos
- och/eller planerar att ta ut mammaledighet när som helst under de kommande nio månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Be Well At Work intervention + IC
KBT-baserad intervention fokuserade på arbetsproduktivitet plus integrerad vård som vanligt
|
KBT-baserad intervention fokuserade på arbetsproduktivitet
|
Inget ingripande: Endast integrerad vård
vanlig vårdgrupp (Behavioral Health lab care at PVAMC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av arbetsrelaterade funktionshinder efter intervention
Tidsram: 4 månader efter randomisering
|
Utfallsmåttet är medelskillnaden mellan förändringarna från baslinje till tid 1.
De genomsnittliga skillnaderna jämförs sedan.
WLQ-skalan = 0-25 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
4 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hållbar förbättring av arbetsproduktiviteten
Tidsram: 9 månader efter randomisering
|
Utfallsmåttet är medelskillnaden mellan förändringarna från baslinjen till cirka 9 månader efter randomisering.
De genomsnittliga skillnaderna jämförs sedan.
WLQ-skalan = 0-25 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
9 månader efter randomisering
|
Resultatet är avkastningen på investeringen (ROI) som erhålls från implementering av V-WHI Experimental Intervention.
Tidsram: 9 månader efter randomisering
|
Denna variabel definieras som: [marginalnytta på patientens arbetsproduktivitet hänförlig till V-WHI-interventionen] - [marginalkostnad för att komplettera IC med V-WHI) / [marginalkostnad för att komplettera IC med V-WHI]. Jämförelsen bedömde det monetära värdet av skillnaden i förändringar i produktivitetsförlust före till efter behandling i arbetet (presenteeism) + det monetära värdet av skillnaden i förändringar i produktivitetsförlust på grund av arbetsfrånvaro. Eftersom båda produktivitetsförlustkomponenterna mättes vid baslinjen och vid två uppföljningar, beräknades först förändringarna mellan tidpunkter (baslinje till månad 4 och månad 4 till månad 8/9) innan deras skillnad beräknades. De marginalkostnader som kan hänföras till V-WHI inkluderade hela kostnaderna för att tillhandahålla rådgivningsbehandling och övervakning av kuratorerna. |
9 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1132-R
- I01RX001132-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Veterans arbete och hälsa Initiativ
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAvslutadCancer i avancerad stadium
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSchizofreni | Bipolär sjukdom | Depressiv sjukdom, major | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomKanada
-
University of CalgaryRekryteringDepression | Missbruk | Våld i hemmet | FattigdomKanada
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation och andra samarbetspartnersOkänd
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekryteringCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Genitourinär cancer | Allvarlig depressionFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
MOA Health Science FoundationAvslutadMentala störningar | Friska | Fysiska störningarJapan
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)AvslutadMiljöexponering | NäsinflammationFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering