Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska bördan av depressionsrelaterade funktionshinder

16 april 2020 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Minska bördan av depression på sysselsättning: förbättra funktion och arbete

Syftet med denna forskningsstudie är att testa effektiviteten av ett nytt telefonrådgivningsprogram för anställda veteraner med depression, kallat Veterans Work and Health Initiative (V-WHI) med hjälp av Be Well at Work-interventionen (BWAW). 250 deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en av två grupper: V-WHI-experimentgruppen eller vanlig mentalvård. V-WHI-rådgivarna kommer att ta upp psykisk hälsa och jobbrelaterade frågor som stör arbetet. Denna rådgivning ges endast per telefon med sessioner varannan vecka i 4 månader (totalt åtta sessioner). Vid 8 månader efter baslinjen förses V-WHI-gruppen med en boostersession. Deltagarna i båda grupperna administreras uppföljande frågeformulär vid två tidpunkter: månad fyra och månad nio.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med målet att hjälpa anställda veteraner med depression att delta fullt ut på arbetsmarknaden har denna randomiserade kontrollerade studie två mål: 1) testa effektiviteten av ett nytt evidensbaserat, yrkesfokuserat telefonrådgivningsprogram för anställda veteraner med depression, Veterans Work and Health Initiative (V-WHI), som utvecklades av denna studies forskningspartner från Tufts Medical Center; och 2) om V-WHI är effektiv, kvantifiera dess avkastning på investeringen. Denna studie kommer att testa effekten av BWAW-interventionen i kombination med Philadelphia VA:s Primary Care Mental Health Integration-program, Behavioral Health Lab (BHL).

För huvudhypotesen, angående effekten av BWAW, är det primära effektmåttet det genomsnittliga produktivitetsförlustpoänget efter intervention på jobbet baserat på det validerade Work Limitation Questionnaire (WLQ) justerat för baslinjepoäng. För hypotes 2, om bibehållande av effekter efter intervention vid nio månader, är det primära utfallet medelskillnaden mellan förändringen i produktivitetsförlustpoäng. För hypotes 3 var det primära resultatet avkastningen på investeringen (ROI) från BWAW.

Efter informerat samtycke och behörighetsscreening randomiseras försökspersonerna till en av två grupper: V-WHI-interventionsgruppen eller till den vanliga vårdgruppen (BHL). 250 anställda veteraner med depression och arbetsbegränsningar kommer att skrivas in (hälften per grupp). Deltagarna i gruppen "vanlig vård" tilldelas standard beteendevård. Den andra gruppen, tilldelad BWAW-intervention, är experimentgruppen. Deltagarna i denna grupp tilldelas ett innovativt program som uttryckligen är utformat för att ta itu med psykisk hälsa och yrkesfrågor som stör arbetet vid sidan av standardvården. V-WHI-vägledare erbjuder arbetscoachning och modifieringsstrategier och arbetsfokuserad kognitiv beteendeterapi (KBT). Denna rådgivning ges endast per telefon med sessioner varannan vecka i 4 månader (totalt åtta sessioner). Vid 8 månader efter baslinjen förses V-WHI-gruppen med en boostersession. Deltagarna i båda grupperna administreras uppföljande frågeformulär vid två tidpunkter: månad fyra (efter intervention) och månad nio.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Veteraner kommer att anses vara kvalificerade för studiedeltagande om följande kriterier är uppfyllda:

  • 18 år (ingen maxålder anges)
  • arbetar för lön 15 timmar per vecka
  • anställd i jobbet i 6 månader (för att säkerställa att veteranen har tillräcklig förtrogenhet med befattningen och organisationen)
  • aktuella symtom på allvarlig depression och/eller ihållande depressiva sjukdomar baserat på DSM-5-kriterier
  • och nuvarande arbetsbegränsningar

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande eller läsning
  • bipolär sjukdom
  • psykos
  • och/eller planerar att ta ut mammaledighet när som helst under de kommande nio månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Be Well At Work intervention + IC
KBT-baserad intervention fokuserade på arbetsproduktivitet plus integrerad vård som vanligt
KBT-baserad intervention fokuserade på arbetsproduktivitet
Inget ingripande: Endast integrerad vård
vanlig vårdgrupp (Behavioral Health lab care at PVAMC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av arbetsrelaterade funktionshinder efter intervention
Tidsram: 4 månader efter randomisering
Utfallsmåttet är medelskillnaden mellan förändringarna från baslinje till tid 1. De genomsnittliga skillnaderna jämförs sedan. WLQ-skalan = 0-25 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
4 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbar förbättring av arbetsproduktiviteten
Tidsram: 9 månader efter randomisering
Utfallsmåttet är medelskillnaden mellan förändringarna från baslinjen till cirka 9 månader efter randomisering. De genomsnittliga skillnaderna jämförs sedan. WLQ-skalan = 0-25 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
9 månader efter randomisering
Resultatet är avkastningen på investeringen (ROI) som erhålls från implementering av V-WHI Experimental Intervention.
Tidsram: 9 månader efter randomisering

Denna variabel definieras som: [marginalnytta på patientens arbetsproduktivitet hänförlig till V-WHI-interventionen] - [marginalkostnad för att komplettera IC med V-WHI) / [marginalkostnad för att komplettera IC med V-WHI]. Jämförelsen bedömde det monetära värdet av skillnaden i förändringar i produktivitetsförlust före till efter behandling i arbetet (presenteeism) + det monetära värdet av skillnaden i förändringar i produktivitetsförlust på grund av arbetsfrånvaro. Eftersom båda produktivitetsförlustkomponenterna mättes vid baslinjen och vid två uppföljningar, beräknades först förändringarna mellan tidpunkter (baslinje till månad 4 och månad 4 till månad 8/9) innan deras skillnad beräknades.

De marginalkostnader som kan hänföras till V-WHI inkluderade hela kostnaderna för att tillhandahålla rådgivningsbehandling och övervakning av kuratorerna.

9 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D1132-R
  • I01RX001132-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Veterans arbete och hälsa Initiativ

3
Prenumerera