Vermindering van de last van aan depressie gerelateerde handicaps
De last van depressie op de werkgelegenheid verminderen: functie en werk verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met als doel werkende veteranen met een depressie te helpen volledig deel te nemen aan de arbeidsmarkt, heeft deze gerandomiseerde gecontroleerde studie twee doelstellingen: 1) het testen van de effectiviteit van een nieuw evidence-based, beroepsgericht telefonisch counselingprogramma voor werkende veteranen met depressie, de Veterans Work and Health Initiative (V-WHI), ontwikkeld door de onderzoekspartners van deze studie van het Tufts Medical Center; en 2) als de V-WHI effectief is, kwantificeer dan het rendement op de investering. Deze studie zal de impact testen van de BWAW-interventie in combinatie met het Philadelphia VA's Primary Care Mental Health Integration-programma, het Behavioral Health Lab (BHL).
Voor de hoofdhypothese, met betrekking tot het effect van BWAW, is het primaire eindpunt de gemiddelde productiviteitsverliesscore na de interventie op het werk, gebaseerd op de gevalideerde Work Limitation Questionnaire (WLQ), gecorrigeerd voor de basisscore. Voor hypothese 2, betreffende behoud van post-interventie-effecten na negen maanden, is de primaire uitkomst het gemiddelde verschil van de verandering in productiviteitsverliesscore. Voor hypothese 3 was de primaire uitkomst het rendement op investering (ROI) van BWAW.
Na geïnformeerde toestemming en screening op geschiktheid worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van twee groepen: de V-WHI-interventiegroep of de gebruikelijke zorggroep (BHL). 250 werkende veteranen met depressie en werkbeperkingen zullen worden ingeschreven (de helft per groep). De deelnemers aan de groep "gebruikelijke zorg" worden toegewezen aan standaard gedragsgezondheidszorg. De tweede groep, toegewezen aan BWAW-interventie, is de experimentele groep. Deelnemers in deze groep worden toegewezen aan een innovatief programma dat expliciet is ontworpen om geestelijke gezondheidsproblemen en beroepskwesties aan te pakken die het werken naast de standaardzorg belemmeren. V-WHI-counselors bieden werkcoaching en aanpassingsstrategieën en werkgerichte cognitieve gedragstherapie (CBT). Deze begeleiding wordt uitsluitend telefonisch gegeven met sessies om de 2 weken gedurende 4 maanden (acht sessies in totaal). 8 maanden na de baseline krijgt de V-WHI-groep een boostersessie. Deelnemers in beide groepen krijgen vervolgvragenlijsten toegediend op twee tijdstippen: maand vier (na de interventie) en maand negen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- 18 jaar (er is geen maximumleeftijd vermeld)
- 15 uur per week tegen betaling werken
- 6 maanden in dienst (om ervoor te zorgen dat de Veteraan voldoende bekend is met de functie en organisatie)
- huidige symptomen van ernstige depressie en/of aanhoudende depressieve stoornis op basis van DSM-5-criteria
- en huidige werkbeperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels spreken of lezen
- bipolaire stoornis
- psychose
- en/of van plan bent om op enig moment in de komende negen maanden zwangerschapsverlof op te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Welzijnsinterventie + IC
Op CGT gebaseerde interventie gericht op arbeidsproductiviteit plus geïntegreerde zorg zoals gewoonlijk
|
Op CGT gebaseerde interventie gericht op arbeidsproductiviteit
|
|
Geen tussenkomst: Alleen geïntegreerde zorg
gebruikelijke zorggroep (Labzorg Gedragsgezondheid bij het PVAMC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van arbeidsongeschiktheid na interventie
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
De uitkomstmaat is het gemiddelde verschil van de veranderingen vanaf baseline tot tijd 1.
Vervolgens worden de gemiddelde verschillen vergeleken.
Het bereik van de WLQ-schaal = 0-25, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
|
4 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende verbetering van de arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie
|
De uitkomstmaat is het gemiddelde verschil van de veranderingen vanaf baseline tot ongeveer 9 maanden na randomisatie.
Vervolgens worden de gemiddelde verschillen vergeleken.
Het bereik van de WLQ-schaal = 0-25, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
|
9 maanden na randomisatie
|
|
Het resultaat is de Return on Investment (ROI) die wordt verkregen door de implementatie van de V-WHI Experimentele Interventie.
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie
|
Deze variabele is gedefinieerd als: [marginaal voordeel op de arbeidsproductiviteit van de patiënt toe te schrijven aan de V-WHI-interventie] - [marginale kosten van aanvulling van IC met V-WHI) / [marginale kosten van aanvulling van IC met V-WHI]. De vergelijking beoordeelde de in geld uitgedrukte waarde van het verschil in veranderingen in productiviteitsverlies op het werk (presenteïsme) vóór en na de behandeling + de in geld uitgedrukte waarde van het verschil in veranderingen in productiviteitsverlies als gevolg van werkverzuim. Omdat beide componenten van productiviteitsverlies werden gemeten bij baseline en twee follow-ups, werden de veranderingen tussen tijdspunten (baseline naar maand 4 en maand 4 naar maand 8/9) eerst gemiddeld voordat het verschil werd berekend. De marginale kosten toerekenbaar aan V-WHI omvatten de integrale kosten van de begeleiding, behandeling en begeleiding van de begeleiders. |
9 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1132-R
- I01RX001132-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .