- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02111811
Réduire le fardeau des incapacités liées à la dépression
Réduire le fardeau de la dépression sur l'emploi : améliorer la fonction et le travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le but d'aider les vétérans employés souffrant de dépression à participer pleinement au marché du travail, cet essai contrôlé randomisé a deux objectifs : 1) tester l'efficacité d'un nouveau programme de conseil téléphonique axé sur la profession et fondé sur des données probantes pour les vétérans employés souffrant de dépression, le Veterans Work and Health Initiative (V-WHI), qui a été développée par les partenaires de recherche de cette étude du Tufts Medical Center ; et 2) si le V-WHI est efficace, quantifier son retour sur investissement. Cette étude testera l'impact de l'intervention BWAW en combinaison avec le programme d'intégration de la santé mentale des soins primaires de Philadelphie, le Behavioral Health Lab (BHL).
Pour l'hypothèse principale, concernant l'effet de BWAW, le critère d'évaluation principal est le score moyen de perte de productivité au travail post-intervention basé sur le Work Limitation Questionnaire (WLQ) validé ajusté pour le score de base. Pour l'hypothèse 2, concernant le maintien des effets post-intervention à neuf mois, le résultat principal est la différence moyenne de l'évolution du score de perte de productivité. Pour l'hypothèse 3, le résultat principal était le retour sur investissement (ROI) de BWAW.
Après consentement éclairé et dépistage de l'éligibilité, les sujets sont randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe d'intervention V-WHI ou le groupe de soins habituels (BHL). 250 vétérans employés souffrant de dépression et de limitations au travail seront inscrits (la moitié par groupe). Les participants du groupe « soins habituels » sont affectés aux soins de santé comportementaux standard. Le deuxième groupe, affecté à l'intervention BWAW, est le groupe expérimental. Les participants de ce groupe sont affectés à un programme innovant conçu explicitement pour traiter les problèmes de santé mentale et de formation professionnelle qui interfèrent avec le travail en plus des soins standard. Les conseillers V-WHI proposent des stratégies de coaching et de modification du travail et une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) axée sur le travail. Ce conseil est fourni uniquement par téléphone avec des séances toutes les 2 semaines pendant 4 mois (huit séances au total). À 8 mois après la ligne de base, le groupe V-WHI reçoit une séance de rappel. Les participants des deux groupes reçoivent des questionnaires de suivi à deux moments : le quatrième mois (post-intervention) et le neuvième mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Coatesville, Pennsylvania, États-Unis, 19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les vétérans seront considérés comme éligibles à la participation à l'étude si les critères suivants sont remplis :
- 18 ans (pas d'âge maximum spécifié)
- travail rémunéré 15 heures par semaine
- employé dans l'emploi pendant 6 mois (pour s'assurer que le vétéran a une connaissance suffisante du poste et de l'organisation)
- dépression majeure actuelle et/ou symptômes de trouble dépressif persistant selon les critères du DSM-5
- et limitations de travail actuelles
Critère d'exclusion:
- Ne parlant pas ou ne lisant pas l'anglais
- trouble bipolaire
- psychose
- et/ou envisagez de prendre un congé de maternité à tout moment au cours des neuf prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Be Well At Work + IC
Intervention basée sur la TCC axée sur la productivité du travail et les soins intégrés comme d'habitude
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Intervention basée sur la TCC axée sur la productivité du travail
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Aucune intervention: Soins intégrés uniquement
groupe de soins habituels (soins de laboratoire de santé comportementale au PVAMC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'invalidité liée au travail après l'intervention
Délai: 4 mois après la randomisation
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La mesure de résultat est la différence moyenne des changements entre la ligne de base et le temps 1.
Les différences moyennes sont ensuite comparées.
La plage d'échelle WLQ = 0-25 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté.
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4 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration soutenue de la productivité du travail
Délai: 9 mois après la randomisation
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La mesure des résultats est la différence moyenne des changements entre le départ et environ 9 mois après la randomisation.
Les différences moyennes sont ensuite comparées.
La plage d'échelle WLQ = 0-25 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté.
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9 mois après la randomisation
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Le résultat est le retour sur investissement (ROI) obtenu à partir de la mise en œuvre de l'intervention expérimentale V-WHI.
Délai: 9 mois après la randomisation
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Cette variable est définie comme : [bénéfice marginal sur la productivité du travail du patient attribuable à l'intervention V-WHI] - [coût marginal de compléter IC avec V-WHI) / [coût marginal de compléter IC avec V-WHI]. La comparaison a évalué la valeur monétisée de la différence entre les changements avant et après le traitement dans la perte de productivité au travail (présentéisme) + la valeur monétisée de la différence dans les changements dans la perte de productivité due aux absences du travail. Étant donné que les deux composantes de la perte de productivité ont été mesurées au départ et lors de deux suivis, les changements entre les points temporels (du départ au mois 4 et du mois 4 au mois 8/9) ont d'abord été moyennés avant de calculer leur différence. Les coûts marginaux attribuables au V-WHI comprenaient les coûts totaux de la fourniture du traitement de conseil et de la supervision des conseillers. |
9 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1132-R
- I01RX001132-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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