Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zátěže postižením souvisejícím s depresí

16. dubna 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Snížení zátěže deprese na zaměstnání: Zlepšení funkce a práce

Účelem této výzkumné studie je otestovat účinnost nového programu telefonického poradenství pro zaměstnané veterány s depresí nazvaného Iniciativa práce a zdraví veteránů (V-WHI) pomocí intervence Be Well at Work (BWAW). 250 účastníků bude vybráno a náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: experimentální skupiny V-WHI nebo obvyklé péče o duševní zdraví. Poradci V-WHI se budou zabývat duševním zdravím a problémy souvisejícími s prací, které narušují práci. Toto poradenství je poskytováno výhradně po telefonu se sezeními každé 2 týdny po dobu 4 měsíců (celkem osm sezení). 8 měsíců po výchozím stavu je skupině V-WHI poskytnuta posilovací dávka. Účastníkům v obou skupinách jsou podávány následné dotazníky ve dvou časových bodech: ve čtvrtém a devátém měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S cílem pomoci zaměstnaným veteránům s depresí plně se zapojit do trhu práce má tato randomizovaná kontrolovaná studie dva cíle: 1) otestovat účinnost nového, na důkazech založeného, ​​profesně zaměřeného programu telefonického poradenství pro zaměstnané veterány s depresí, tzv. Veterans Work and Health Initiative (V-WHI), kterou vyvinuli výzkumní partneři této studie z Tufts Medical Center; a 2) pokud je V-WHI efektivní, kvantifikujte návratnost jeho investic. Tato studie bude testovat dopad intervence BWAW v kombinaci s programem integrace duševního zdraví primární péče Philadelphia VA, Behavioral Health Lab (BHL).

Pro hlavní hypotézu týkající se účinku BWAW je primárním koncovým bodem průměrné skóre ztráty produktivity v práci po intervenci na základě validovaného dotazníku o omezení práce (WLQ) upraveného o výchozí skóre. Pro hypotézu 2, týkající se udržení postintervenčních účinků po devíti měsících, je primárním výsledkem průměrný rozdíl změny skóre ztráty produktivity. Pro hypotézu 3 byla primárním výsledkem návratnost investic (ROI) z BWAW.

Po informovaném souhlasu a screeningu způsobilosti jsou subjekty randomizovány do jedné ze dvou skupin: intervenční skupiny V-WHI nebo do skupiny obvyklé péče (BHL). Bude zapsáno 250 zaměstnaných veteránů s depresemi a pracovními omezeními (polovina na skupinu). Účastníci skupiny „obvyklá péče“ jsou zařazeni do standardní behaviorální zdravotní péče. Druhá skupina, přiřazená k zásahu BWAW, je skupina experimentální. Účastníci této skupiny jsou zařazeni do inovativního programu navrženého výslovně k řešení problémů duševního zdraví a profesních problémů, které narušují práci nad rámec standardní péče. Poradci V-WHI nabízejí pracovní koučování a modifikační strategie a kognitivně behaviorální terapii zaměřenou na práci (CBT). Toto poradenství je poskytováno výhradně po telefonu se sezeními každé 2 týdny po dobu 4 měsíců (celkem osm sezení). 8 měsíců po výchozím stavu je skupině V-WHI poskytnuta posilovací dávka. Účastníkům v obou skupinách jsou podávány následné dotazníky ve dvou časových bodech: ve čtvrtém měsíci (po intervenci) a v měsíci devět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Spojené státy, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veteráni budou považováni za způsobilé pro účast ve studii, pokud budou splněna následující kritéria:

  • 18 let (maximální věk není uveden)
  • pracovat za mzdu 15 hodin týdně
  • zaměstnán v zaměstnání po dobu 6 měsíců (aby bylo zajištěno, že veterán má dostatečnou znalost pozice a organizace)
  • současná velká deprese a/nebo symptomy přetrvávající depresivní poruchy na základě kritérií DSM-5
  • a aktuální pracovní omezení

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvit nebo číst
  • bipolární porucha
  • psychóza
  • a/nebo plánujete vzít si mateřskou dovolenou kdykoli v průběhu příštích devíti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Be Well At Work + IC
Intervence založená na CBT zaměřená na produktivitu práce plus integrovanou péči jako obvykle
Jiný: Iniciativa práce a zdraví veteránů
Intervence založená na CBT zaměřená na produktivitu práce
Žádný zásah: Pouze integrovaná péče
obvyklá skupina péče (laboratorní péče o behaviorální zdraví v PVAMC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pracovní neschopnosti po intervenci
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
Měřítkem výsledku je průměrný rozdíl změn od výchozí hodnoty k času 1. Poté se porovnají průměrné rozdíly. Rozsah stupnice WLQ = 0-25 s vyšším skóre indikujícím větší obtížnost.
4 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé zlepšování produktivity práce
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci
Měřítkem výsledku je průměrný rozdíl změn od výchozí hodnoty do přibližně 9 měsíců po randomizaci. Poté se porovnají průměrné rozdíly. Rozsah stupnice WLQ = 0-25 s vyšším skóre indikujícím větší obtížnost.
9 měsíců po randomizaci
Výsledkem je návratnost investic (ROI) získaná z implementace experimentální intervence V-WHI.
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci

Tato proměnná je definována jako: [mezní přínos z produktivity práce pacienta připadající na intervenci V-WHI] - [mezní náklady na doplnění IC pomocí V-WHI) / [mezní náklady na doplnění IC pomocí V-WHI]. Srovnání posuzovalo monetizovanou hodnotu rozdílu ve změnách ve ztrátě produktivity v práci před a po léčbě (prezentace) + monetizovanou hodnotu rozdílu ve změnách ve ztrátě produktivity v důsledku pracovních absencí. Protože obě složky ztráty produktivity byly měřeny na začátku a ve dvou následných sledováních, změny mezi časovými body (od začátku do měsíce 4 a měsíce 4 do měsíce 8/9) byly před výpočtem jejich rozdílu nejprve zprůměrovány.

Mezní náklady přiřaditelné V-WHI zahrnovaly plné náklady na poskytování poradenské léčby a dohled nad poradci.
9 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1132-R
  • I01RX001132-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iniciativa práce a zdraví veteránů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit