자가 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 골수 미세환경 교란을 위한 Granix의 연구
2019년 11월 15일 업데이트: Washington University School of Medicine
자가 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 골수 미세 환경을 파괴하기 위한 Granix의 연구
이 무작위 2상 시험은 줄기 세포 이식 전에 XMO2 Filgrastim(Granix)을 melphalan에 추가하는 것이 다발성 골수종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 비교합니다.
줄기 세포 이식을 위해 골수를 준비하기 위해 멜팔란과 같은 화학요법 약물을 투여합니다.
XMO2 Filgrastim(Granix)과 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 다발성 골수종 세포가 환자의 골수에서 멜팔란 치료에 더 민감한 혈액으로 이동하는 데 도움이 될 수 있습니다.
줄기 세포 이식 전에 XMO2 Filgrastim(Granix)을 멜팔란에 추가하는 것이 다발성 골수종 치료에서 멜팔란 단독보다 더 효과가 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 증상이 있는 다발성 골수종
- 다발성 골수종에 대한 초기 전신 요법으로 임의 요법의 최소 2주기를 받았고 초기 요법의 첫 번째 투여 후 2-12개월 이내
- 만 18세 이상
- 환자 체중을 기준으로 최소 2 × 10^6 CD34+ 세포/kg을 포함하는 조작되지 않고 동결 보존된 말초 혈액 줄기 세포 수집으로 정의되는 적절한 자가 줄기 세포 수집.
다음에 의해 측정되는 적절한 장기 기능:
- 심장 기능: 휴식 시 좌심실 박출률 ≥40%
- 간 기능: 빌리루빈 ≤2 × ULN 및 아스파르테이트 아미노 전이효소/알라닌 아미노 전이효소(AST/ALT) ≤3 × ULN
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분(측정 또는 계산/추정)
- 폐 기능: 일산화탄소 확산 능력(DLCO; 헤모글로빈[Hgb] 보정), 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 호기 폐활량(FVC) 예측값의 ≥50%
- 실내 공기의 산소 포화도 ≥92%
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- ASCT 전 언제라도 다발성 골수종 질환 진행의 증거(IMWG 정의에 따름)
- 이전 줄기 세포 이식(자가 또는 동종이계)
- 치료가 필요하지 않은 연기가 나는 MM
- 형질 세포 백혈병
- 전신성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증
- 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
- 알려진 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염
- 임신 또는 모유 수유.
- ASCT 이전 7일 이내에 다른 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선, 호르몬 치료 또는 면역 요법을 포함하지만 코르티코스테로이드는 제외)을 받거나 +100일의 마지막 연구 방문 전에 이러한 치료 중 하나를 받을 계획입니다.
- 연구 약물(들) 제형의 임의의 성분에 대해 과민성 또는 불내성
- 성장 인자(필그라스팀, XM02-필그라스팀, 페그-필그라스팀, 플레릭사포르 등)를 받거나 프로토콜에 따라 치료 시작 전 < 14일(-7일)에 성분채집술을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: Granix 및 고용량 멜팔란(HDM)
-7일부터 -2일까지 Granix. -2일에 HDM 정맥 주사(IV). 0일차 자가 줄기 세포 이식 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 대조군: 고용량 멜팔란(HDM)
-2일에 HDM 정맥 주사(IV). 0일째 자가 줄기 세포 이식. |
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답 또는 엄격한 완전 응답을 받은 참가자 수
기간: 일 +100
|
완전한 응답(CR)에는 다음이 모두 필요합니다.
엄격한 완전 응답(sCR)에는 다음이 모두 필요합니다.
|
일 +100
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일까지
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-이상반응에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 의해 평가됨
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30일까지
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전체 응답이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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전체 응답률=CR+sCR+VGPR+PR 완전 반응(CR), 혈액 및 소변에서 단클론 단백질 소실 및 골수에서 <5% 형질 세포 및 연조직 형질세포종 소실 엄격한 완전 반응(sCR), CR 및 정상 자유 경쇄 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재 매우 우수한 부분 반응(VGPR), 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 단일클론 단백질 또는 소변 단일클론 단백질이 24시간당 100mg 미만인 경우 혈청 단일클론 단백질이 > 90% 감소하고 존재하는 경우 크기가 > 50% 감소 연조직 형질세포종의 부분 반응(PR), 혈청 단클론 단백질 수준의 > 50% 감소 및 소변 단클론 단백질의 감소 및 연조직 형질세포종의 크기 > 50% 감소 및 혈청 및 소변 단클론 단백질이 측정 불가능하고 혈청 유리 경쇄인 경우 측정할 수 없는 경우 형질 세포의 > 50% 감소가 필요합니다. |
최대 2년
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마지막 후속 조치에서 살아있는 참가자 수로 측정한 전체 생존
기간: 최대 2년
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OS는 이식 0일 시점부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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마지막 추적 조사에서 질병 진행이 없는 참가자 수로 측정한 무진행 생존
기간: 최대 2년
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PFS는 이식 0일 시점부터 첫 번째 진행/임상적 재발, 사망 시점 또는 환자가 관해된 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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호중구 생착 참가자 수
기간: 30일까지
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호중구 생착은 ANC ≥ 0.5 × 10^9/L × 3회 연속 일일 평가로 정의됩니다.
ANC ≥ 0.5 × 109/L인 연속 3일 중 첫 번째 날을 호중구 생착 날짜로 기록합니다.
호중구 생착 시간은 ASCT 날짜부터 호중구 생착 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
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30일까지
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혈소판 생착 참가자 수
기간: 100일까지
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혈소판 생착은 수혈되지 않은 혈소판 측정치 >20,000/mm3 × 3회 연속 일일 평가로 정의됩니다.
수혈되지 않은 혈소판 측정치가 >20,000/mm3인 연속 3일 중 첫 번째 날을 혈소판 생착 날짜로 기록합니다.
혈소판 생착까지의 시간은 ASCT 날짜를 받은 날부터 혈소판 생착 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
무수혈은 7일 이내에 수혈을 하지 않은 것으로 정의됩니다.
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100일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201405057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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