Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Granix k narušení mikroprostředí kostní dřeně u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících autologní transplantaci

15. listopadu 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie Granix k narušení mikroprostředí kostní dřeně u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím autologní transplantaci kmenových buněk

Tato randomizovaná studie fáze II porovnává, jak dobře funguje přidání XMO2 Filgrastimu (Granix) k melfalanu před transplantací kmenových buněk při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem. Chemoterapeutické léky, jako je melfalan, se podávají k přípravě kostní dřeně na transplantaci kmenových buněk. Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je XMO2 Filgrastim (Granix), může pomoci buňkám mnohočetného myelomu přesunout se z kostní dřeně pacienta do krve, kde mohou být citlivější na léčbu melfalanem. Dosud není známo, zda přidání XMO2 Filgrastimu (Granix) k melfalanu před transplantací kmenových buněk bude při léčbě mnohočetného myelomu fungovat lépe než samotný melfalan

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický mnohočetný myelom vyžadující léčbu
  • Dostali alespoň dva cykly jakéhokoli režimu jako počáteční systémovou léčbu mnohočetného myelomu a jsou během 2-12 měsíců od první dávky počáteční léčby
  • Minimálně 18 let
  • Adekvátní odběr autologních kmenových buněk, definovaný jako nemanipulovaný, kryokonzervovaný odběr kmenových buněk z periferní krve obsahující alespoň 2 × 10^6 CD34+ buněk/kg na základě tělesné hmotnosti pacienta.

  • Přiměřená funkce orgánů měřená:

    • Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory v klidu ≥ 40 %
    • Jaterní funkce: Bilirubin ≤2 × ULN a aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) ≤3 × ULN
    • Renální funkce: Clearance kreatininu ≥40 ml/min (měřeno nebo vypočteno/odhadnuto)
    • Plicní funkce: Difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO; korigováno na hemoglobin [Hgb]), objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), vitální kapacita usilovného výdechu (FVC) ≥ 50 % předpokládané hodnoty
    • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≥92 %.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz progrese onemocnění mnohočetného myelomu (jak je definováno IMWG) kdykoli před ASCT
  • Předchozí transplantace kmenových buněk (autologní nebo alogenní)
  • Doutnající MM nevyžadující terapii
  • Plazmatická leukémie
  • Systémová amyloidová amyloidóza lehkého řetězce
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá, aktivní hepatitida A, B nebo C infekce
  • Těhotné nebo kojící.
  • Podávání jiné souběžné protinádorové terapie (včetně chemoterapie, ozařování, hormonální léčby nebo imunoterapie, ale s výjimkou kortikosteroidů) během 7 dnů před ASCT nebo plánování jakékoli z těchto léčeb před poslední studijní návštěvou v den +100.
  • Přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku lékové formy studie
  • Příjem růstových faktorů (filgrastim, XM02-filgrastim, peg-filgrastim, plerixafor atd.) nebo podstoupení aferézy < 14 dní před zahájením léčby podle protokolu (den -7).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Granix a vysoká dávka melfalanu (HDM)

Granix v den -7 až den -2.

HDM intravenózně (IV) v den -2.

Autologní transplantace kmenových buněk v den 0
Lék: Granix
Ostatní jména:
  • XM02 filgrastim
Lék: Vysoká dávka melfalanu (HDR)
Ostatní jména:
  • Alkeran® tablety
  • Fenylalaninová hořčice
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT)
Aktivní komparátor: Kontrola: Vysoká dávka melfalanu (HDM)

HDM intravenózně (IV) v den -2.

Autologní transplantace kmenových buněk v den 0.
Lék: Vysoká dávka melfalanu (HDR)
Ostatní jména:
  • Alkeran® tablety
  • Fenylalaninová hořčice
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou odpovědí nebo přísnou úplnou odpovědí
Časové okno: Den +100

Kompletní odpověď (CR) vyžaduje všechny následující:

  • Vymizení monoklonálního proteinu jak elektroforézou proteinu, tak imunofixačními studiemi z krve a moči
  • < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni
  • Zmizení plazmocytomů měkkých tkání

Přísná úplná odezva (sCR) vyžaduje všechny následující:

  • CR, jak je definováno výše
  • Normální poměr volného lehkého řetězce
  • Absence klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence
Den +100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 30
-Posouzeno NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Až do dne 30
Počet účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Až 2 roky

Celková míra odpovědí = CR+sCR+VGPR+PR

Kompletní odpověď (CR), vymizení monoklonálního proteinu z krve a moči a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni a vymizení plazmocytomů měkkých tkání

Přísná kompletní odpověď (sCR), poměr CR a normálních volných lehkých řetězců a absence klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence

Velmi dobrá parciální odpověď (VGPR), monoklonální protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze NEBO > 90% snížení sérového monoklonálního proteinu s monoklonálním proteinem v moči < 100 mg za 24 hodin a pokud je přítomno, > 50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání

Částečná odpověď (PR), > 50% snížení hladiny monoklonálního proteinu v séru & snížení monoklonálního proteinu v moči & > 50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání & pokud jsou monoklonální proteiny v séru a moči neměřitelné a lehký řetězec bez séra je neměřitelná, je zapotřebí > 50% snížení plazmatických buněk
Až 2 roky
Celkové přežití měřené počtem účastníků naživu při poslední kontrole
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od okamžiku transplantace dne 0 do úmrtí nebo poslední kontroly.
Až 2 roky
Přežití bez progrese měřené počtem účastníků bez progrese onemocnění při poslední kontrole
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definováno jako doba trvání od okamžiku transplantace dne 0 do doby první progrese/klinického relapsu, úmrtí nebo data, kdy bylo naposledy známo, že pacient je v remisi
Až 2 roky
Počet účastníků s přihojením neutrofilů
Časové okno: Až do dne 30
Přihojení neutrofilů je definováno jako ANC ≥ 0,5 × 10^9/l × 3 po sobě jdoucí denní hodnocení. První ze 3 po sobě jdoucích dnů, po který bude ANC ≥ 0,5 × 109/l zaznamenáván jako datum přihojení neutrofilů. Čas do přihojení neutrofilů se vypočítá jako čas od data ASCT do data přihojení neutrofilů.
Až do dne 30
Počet účastníků s přihojením krevních destiček
Časové okno: Do dne 100
Přihojení krevních destiček je definováno jako měření krevních destiček bez transfuze > 20 000/mm3 × 3 po sobě jdoucí denní hodnocení. První ze 3 po sobě jdoucích dnů, kdy je měření destiček bez transfuze >20 000/mm3, bude zaznamenáno jako datum přihojení destiček. Čas do přihojení krevních destiček se vypočítá jako čas od obdržení data ASCT do data přihojení krevních destiček. Netransfuze je definována jako žádná transfuze do 7 dnů.
Do dne 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201405057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Granix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit