Um estudo do Granix para interromper o microambiente da medula óssea em pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo
15 de novembro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo do Granix para interromper o microambiente da medula óssea em pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco
Este estudo randomizado de fase II compara o quão bem a adição de XMO2 Filgrastim (Granix) ao melfalano antes de um transplante de células-tronco funciona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
Medicamentos quimioterápicos, como o melfalano, são administrados para preparar a medula óssea para o transplante de células-tronco.
A administração de fatores estimuladores de colônias, como XMO2 Filgrastim (Granix), pode ajudar as células de mieloma múltiplo a se moverem da medula óssea do paciente para o sangue, onde podem ser mais sensíveis ao tratamento com melfalano.
Ainda não se sabe se a adição de XMO2 Filgrastim (Granix) ao melfalano antes de um transplante de células-tronco funcionará melhor do que o melfalano sozinho no tratamento do mieloma múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo sintomático que requer tratamento
- Recebeu pelo menos dois ciclos de qualquer regime como terapia sistêmica inicial para mieloma múltiplo e está dentro de 2 a 12 meses após a primeira dose da terapia inicial
- Pelo menos 18 anos de idade
- Coleta adequada de células-tronco autólogas, definida como uma coleção de células-tronco do sangue periférico não manipuladas e criopreservadas contendo pelo menos 2 × 10^6 células CD34+/kg com base no peso corporal do paciente.
Função adequada dos órgãos medida por:
- Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso ≥40%
- Função hepática: Bilirrubina ≤2 × LSN e aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) ≤3 × LSN
- Função renal: Depuração de creatinina ≥40 mL/minuto (medida ou calculada/estimada)
- Função pulmonar: capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO; corrigida para hemoglobina [Hgb]), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), capacidade vital expiratória forçada (CVF) ≥50% do valor previsto
- Saturação de oxigênio ≥92% no ar ambiente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Evidência de progressão da doença do mieloma múltiplo (conforme definido pelo IMWG) a qualquer momento antes do ASCT
- Transplante prévio de células-tronco (autólogo ou alogênico)
- MM latente que não requer terapia
- Leucemia de células plasmáticas
- Amiloidose sistêmica de cadeia leve amiloide
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa
- Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção conhecida por hepatite A, B ou C ativa
- Grávida ou amamentando.
- Receber outra terapia anticancerígena concomitante (incluindo quimioterapia, radiação, tratamento hormonal ou imunoterapia, mas excluindo corticosteroides) dentro de 7 dias antes do ASCT ou planejando receber qualquer um desses tratamentos antes da última visita do estudo no Dia +100.
- Hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente da formulação do(s) medicamento(s) do estudo
- Recebendo fatores de crescimento (filgrastim, XM02-filgrastim, peg-filgrastim, plerixafor, etc) ou submetidos a aférese < 14 dias antes do início do tratamento no protocolo (Dia -7).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Granix e alta dose de melfalano (HDM)
Granix no Dia -7 até o Dia -2. HDM por via intravenosa (IV) no Dia -2. Transplante autólogo de células-tronco no dia 0 |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle: alta dose de melfalano (HDM)
HDM por via intravenosa (IV) no Dia -2. Transplante autólogo de células-tronco no dia 0. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta completa ou resposta completa rigorosa
Prazo: Dia +100
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A resposta completa (CR) requer todos os itens a seguir:
A resposta completa rigorosa (sCR) requer todos os itens a seguir:
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Dia +100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 30
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-Avaliado pelo Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
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Até o dia 30
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Número de participantes com resposta geral
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de resposta geral=CR+sCR+VGPR+PR Resposta completa (CR), desaparecimento de proteína monoclonal do sangue e urina e <5% de células plasmáticas na medula óssea e desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles Resposta completa rigorosa (sCR), CR e razão de cadeia leve livre normal e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência Resposta parcial muito boa (VGPR), proteína monoclonal sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese OU > 90% de redução na proteína monoclonal sérica com proteína monoclonal na urina < 100 mg por 24 horas e, se presente, > 50% de redução no tamanho de plasmocitomas de tecidos moles Resposta parcial (RP), redução > 50% no nível de proteína monoclonal sérica e redução na proteína monoclonal urinária e redução > 50% no tamanho de plasmocitomas de tecidos moles e se a proteína monoclonal sérica e urinária não forem mensuráveis e cadeia leve livre sérica é imensurável, uma redução > 50% nas células plasmáticas é necessária |
Até 2 anos
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Sobrevivência geral medida pelo número de participantes vivos no último acompanhamento
Prazo: Até 2 anos
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A OS é definida como a duração desde o dia 0 do transplante até a morte ou o último acompanhamento.
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão medida pelo número de participantes sem progressão da doença no último acompanhamento
Prazo: Até 2 anos
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A PFS é definida como a duração desde o dia 0 do transplante até o momento da primeira progressão/recaída clínica, morte ou a última data em que o paciente estava em remissão.
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Até 2 anos
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Número de participantes com enxerto de neutrófilos
Prazo: Até o dia 30
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O enxerto de neutrófilos é definido como ANC ≥ 0,5 × 10^9/L × 3 avaliações diárias consecutivas.
O primeiro dos 3 dias consecutivos para os quais ANC ≥ 0,5 × 109/L será registrado como a data do enxerto de neutrófilos.
O tempo para o enxerto de neutrófilos será calculado como o tempo desde a data do ASCT até a data do enxerto de neutrófilos.
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Até o dia 30
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Número de participantes com enxerto de plaquetas
Prazo: Até o dia 100
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O enxerto de plaquetas é definido como uma medição de plaquetas não transfundidas >20.000/mm3 × 3 avaliações diárias consecutivas.
O primeiro dos 3 dias consecutivos em que a medição de plaquetas não transfundidas for >20.000/mm3 será registrado como a data do enxerto de plaquetas.
O tempo para o enxerto de plaquetas será calculado como o tempo desde o recebimento da data do ASCT até a data do enxerto de plaquetas.
Não transfundido é definido como nenhuma transfusão dentro de 7 dias.
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Até o dia 100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Distúrbios imunoproliferativos
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- 201405057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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