En studie av Granix för att störa benmärgsmikromiljön hos patienter med multipelt myelom som genomgår autolog transplantation
15 november 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En studie av Granix för att störa benmärgsmikromiljön hos patienter med multipelt myelom som genomgår autolog stamcellstransplantation
Denna randomiserade fas II-studie jämför hur väl tillsats av XMO2 Filgrastim (Granix) till melfalan före en stamcellstransplantation fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom.
Kemoterapiläkemedel, såsom melfalan, ges för att förbereda benmärgen för stamcellstransplantationen.
Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom XMO2 Filgrastim (Granix), kan hjälpa multipelt myelomceller att flytta från patientens benmärg till blodet där de kan vara mer känsliga för behandling med melfalan.
Det är ännu inte känt om tillsats av XMO2 Filgrastim (Granix) till melfalan före en stamcellstransplantation kommer att fungera bättre än enbart melfalan vid behandling av multipelt myelom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiskt multipelt myelom som kräver behandling
- Fick minst två cykler av valfri regim som initial systemisk terapi för multipelt myelom och är inom 2-12 månader efter den första dosen av initial terapi
- Minst 18 år
- Adekvat autolog stamcellsinsamling, definierad som en omanipulerad, kryokonserverad, perifer blodstamcellssamling som innehåller minst 2 × 10^6 CD34+-celler/kg baserat på patientens kroppsvikt.
Tillräcklig organfunktion mätt med:
- Hjärtfunktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion i vila ≥40 %
- Leverfunktion: Bilirubin ≤2 × ULN och aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALT) ≤3 × ULN
- Njurfunktion: Kreatininclearance ≥40 ml/minut (uppmätt eller beräknat/uppskattat)
- Lungfunktion: Kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO; korrigerad för hemoglobin [Hgb]), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), forcerad exspiratorisk vitalkapacitet (FVC) ≥50 % av förutsagt värde
- Syremättnad ≥92 % på rumsluft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2.
- Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis på progression av multipelt myelomsjukdom (enligt definitionen av IMWG) när som helst före ASCT
- Tidigare stamcellstransplantation (autolog eller allogen)
- Smullande MM kräver inte terapi
- Plasmacellsleukemi
- Systemisk amyloid lätt kedja amyloidos
- Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
- Seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)
- Känd aktiv hepatit A, B eller C infektion
- Gravid eller ammande.
- Får annan samtidig anticancerterapi (inklusive kemoterapi, strålning, hormonbehandling eller immunterapi, men exklusive kortikosteroider) inom 7 dagar före ASCT eller planerar att få någon av dessa behandlingar före det sista studiebesöket på dag +100.
- Överkänslig eller intolerant mot någon komponent i studieläkemedlets formulering
- Får tillväxtfaktorer (filgrastim, XM02-filgrastim, peg-filgrastim, plerixafor, etc) eller genomgår aferes < 14 dagar före behandlingsstart enligt protokoll (dag -7).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Granix och högdos melfalan (HDM)
Granix på dag -7 till dag -2. HDM intravenöst (IV) på dag -2. Autolog stamcellstransplantation på dag 0 |
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Hög dos melfalan (HDM)
HDM intravenöst (IV) på dag -2. Autolog stamcellstransplantation på dag 0. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständigt svar eller strängt fullständigt svar
Tidsram: Dag +100
|
Komplett svar (CR) kräver allt av följande:
Stringent komplett svar (sCR) kräver allt av följande:
|
Dag +100
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Fram till dag 30
|
-Bedömd av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
Fram till dag 30
|
|
Antal deltagare med övergripande respons
Tidsram: Upp till 2 år
|
Total svarsfrekvens=CR+sCR+VGPR+PR Fullständig respons (CR), försvinnande av monoklonalt protein från blod och urin och <5 % plasmaceller i benmärg & försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad Stringent komplett svar (sCR), CR & normalt förhållande mellan fri lätt kedja & frånvaro av klonala celler i benmärg genom immunhistokemi eller immunfluorescens Mycket bra partiellt svar (VGPR), serum och urin monoklonalt protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores ELLER > 90 % minskning av serum monoklonalt protein med urin monoklonalt protein < 100 mg per 24 timmar och om det finns, > 50 % minskning av storleken av plasmacytom i mjukvävnad Partiell respons (PR), > 50 % minskning av nivån av monoklonalt serumprotein & minskning av monoklonalt urinprotein & > 50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom & om serum och urin monoklonalt protein är omätbara och serumfria lätta kedjar är omätbar krävs en > 50 % minskning av plasmaceller |
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad mätt som antal deltagare vid liv vid senaste uppföljning
Tidsram: Upp till 2 år
|
OS definieras som varaktigheten från tidpunkten för transplantation Dag 0 till dödsfall eller senaste uppföljning.
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad mätt som antal deltagare utan sjukdomsprogression vid senaste uppföljning
Tidsram: Upp till 2 år
|
PFS definieras som varaktigheten från tidpunkten för transplantation Dag 0 till tidpunkten för första progression/kliniskt återfall, dödsfall eller det datum då patienten senast var känd för att vara i remission
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med neutrofilengraftment
Tidsram: Fram till dag 30
|
Neutrofiltransplantation definieras som ANC ≥ 0,5 × 10^9/L × 3 på varandra följande dagliga bedömningar.
Den första av tre på varandra följande dagar för vilka ANC ≥ 0,5 × 109/L kommer att registreras som datum för neutrofilimplantering.
Tiden till neutrofilimplantering kommer att beräknas som tiden från datumet för ASCT till datumet för neutrofilimplanteringen.
|
Fram till dag 30
|
|
Antal deltagare med blodplättstransplantation
Tidsram: Upp till dag 100
|
Trombocyttransplantation definieras som en icke-transfunderad trombocytmätning >20 000/mm3 × 3 på varandra följande dagliga bedömningar.
Den första av 3 på varandra följande dagar för vilka det ej transfunderade blodplättsmåttet är >20 000/mm3 kommer att registreras som datum för trombocyttransplantation.
Tid till trombocyttransplantation kommer att beräknas som tiden från mottagande av datum för ASCT till datum för trombocyttransplantation.
Otransfunderad definieras som inga transfusioner inom 7 dagar.
|
Upp till dag 100
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Uppskatta)
11 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Melphalan
Andra studie-ID-nummer
- 201405057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .