Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Granix w celu zakłócenia mikrośrodowiska szpiku kostnego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych przeszczepowi autologicznemu

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie Granix w celu zakłócenia mikrośrodowiska szpiku kostnego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

To randomizowane badanie fazy II porównuje skuteczność dodania XMO2 Filgrastim (Granix) do melfalanu przed przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Chemioterapeutyki, takie jak melfalan, podaje się w celu przygotowania szpiku kostnego do przeszczepu komórek macierzystych. Podanie czynników stymulujących tworzenie kolonii, takich jak XMO2 Filgrastim (Granix), może pomóc komórkom szpiczaka mnogiego w przemieszczaniu się ze szpiku kostnego pacjenta do krwi, gdzie mogą być bardziej wrażliwe na leczenie melfalanem. Nie wiadomo jeszcze, czy dodanie XMO2 Filgrastim (Granix) do melfalanu przed przeszczepem komórek macierzystych będzie działać lepiej niż sam melfalan w leczeniu szpiczaka mnogiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy szpiczak mnogi wymagający leczenia
  • Otrzymali co najmniej dwa cykle dowolnego schematu jako początkową terapię ogólnoustrojową szpiczaka mnogiego i są w ciągu 2-12 miesięcy od pierwszej dawki początkowej terapii
  • Co najmniej 18 lat
  • Odpowiedni zbiór autologicznych komórek macierzystych, definiowany jako niemanipulowany, kriokonserwowany zbiór komórek macierzystych krwi obwodowej zawierający co najmniej 2 × 10^6 komórek CD34+/kg w oparciu o masę ciała pacjenta.

  • Odpowiednia funkcja narządów mierzona za pomocą:

    • Czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku ≥40%
    • Czynność wątroby: Bilirubina ≤2 × GGN i aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AST/ALT) ≤3 × GGN
    • Czynność nerek: klirens kreatyniny ≥40 ml/minutę (zmierzony lub obliczony/szacowany)
    • Czynność płuc: pojemność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO; skorygowana o hemoglobinę [Hgb]), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona wydechowa pojemność życiowa (FVC) ≥50% wartości przewidywanej
    • Nasycenie tlenem ≥92% w powietrzu pokojowym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na progresję choroby szpiczaka mnogiego (zgodnie z definicją IMWG) w dowolnym czasie przed ASCT
  • Przeszczep komórek macierzystych (autologiczny lub allogeniczny)
  • Tlący się MM niewymagający terapii
  • Białaczka plazmocytowa
  • Ogólnoustrojowa amyloidoza lekkich łańcuchów
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane, czynne zapalenie wątroby typu A, B lub C Zakażenie
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Otrzymywanie innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii, radioterapii, leczenia hormonalnego lub immunoterapii, ale z wyłączeniem kortykosteroidów) w ciągu 7 dni przed ASCT lub planowanie otrzymania którejkolwiek z tych terapii przed ostatnią wizytą w ramach badania w dniu +100.
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik preparatu badanego leku
  • Otrzymywanie czynników wzrostu (filgrastym, XM02-filgrastym, peg-filgrastym, pleryksafor itp.) lub poddanie się aferezie < 14 dni przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z protokołem (Dzień -7).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Granix i melfalan w dużych dawkach (HDM)

Granix od dnia -7 do dnia -2.

HDM dożylnie (IV) w dniu -2.

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0
Lek: Granix
Inne nazwy:
  • Filgrastym XM02
Lek: Wysoka dawka melfalanu (HDR)
Inne nazwy:
  • Tabletki Alkeran®
  • Musztarda fenyloalaninowa
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)
Aktywny komparator: Kontrola: wysoka dawka melfalanu (HDM)

HDM dożylnie (IV) w dniu -2.

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0.
Lek: Wysoka dawka melfalanu (HDR)
Inne nazwy:
  • Tabletki Alkeran®
  • Musztarda fenyloalaninowa
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią lub rygorystyczną pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Dzień +100

Pełna odpowiedź (CR) wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków:

  • Znikanie białka monoklonalnego zarówno przez elektroforezę białek, jak i badania immunofiksacji z krwi i moczu
  • <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
  • Zanik plazmocytomy tkanek miękkich

Rygorystyczna pełna odpowiedź (sCR) wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków:

  • CR jak zdefiniowano powyżej
  • Normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich
  • Brak komórek klonalnych w szpiku kostnym przez immunohistochemię lub immunofluorescencję
Dzień +100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Aż do dnia 30
-Oceniony przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Aż do dnia 30
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 2 lat

Ogólny wskaźnik odpowiedzi=CR+sCR+VGPR+PR

Odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie białka monoklonalnego z krwi i moczu oraz <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym i zniknięcie plazmacytomów tkanek miękkich

Surowa pełna odpowiedź (sCR), CR i normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną

Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR), białko monoklonalne w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie LUB > 90% zmniejszenie stężenia białka monoklonalnego w surowicy przy stężeniu białka monoklonalnego w moczu < 100 mg na 24 godziny i jeśli występuje, > 50% zmniejszenie wielkości plazmocytoma tkanek miękkich

Częściowa odpowiedź (PR), zmniejszenie o > 50% poziomu białka monoklonalnego w surowicy i zmniejszenie stężenia białka monoklonalnego w moczu oraz zmniejszenie o > 50% wielkości plazmacytomów tkanek miękkich oraz jeśli stężenie białka monoklonalnego w surowicy i moczu jest niemierzalne i łańcuch lekki wolny od surowicy jest niemierzalna, wymagana jest > 50% redukcja komórek plazmatycznych
Do 2 lat
Całkowite przeżycie mierzone liczbą uczestników żyjących podczas ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas od dnia 0 przeszczepu do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby mierzone liczbą uczestników bez progresji choroby podczas ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas trwania od dnia 0 przeszczepu do czasu pierwszej progresji/nawrotu klinicznego, zgonu lub daty ostatniej remisji u pacjenta
Do 2 lat
Liczba uczestników z wszczepieniem neutrofili
Ramy czasowe: Do dnia 30
Wszczepienie neutrofili definiuje się jako ANC ≥ 0,5 × 10^9/L × 3 kolejne codzienne oceny. Pierwszy z 3 kolejnych dni, dla których ANC ≥ 0,5 × 109/l zostanie odnotowany jako data wszczepienia neutrofili. Czas do wszczepienia neutrofili zostanie obliczony jako czas od daty ASCT do daty wszczepienia neutrofili.
Do dnia 30
Liczba uczestników z wszczepem płytek krwi
Ramy czasowe: Do dnia 100
Wszczepienie płytek krwi definiuje się jako pomiar liczby płytek krwi bez transfuzji >20 000/mm3 × 3 kolejne oceny dziennie. Pierwszy z 3 kolejnych dni, w których liczba płytek krwi bez transfuzji wynosi >20 000/mm3, zostanie odnotowany jako data wszczepienia płytek krwi. Czas do wszczepienia płytek krwi będzie liczony jako czas od otrzymania daty ASCT do daty wszczepienia płytek krwi. Brak transfuzji definiuje się jako brak transfuzji w ciągu 7 dni.
Do dnia 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201405057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj