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Une étude de Granix pour perturber le microenvironnement de la moelle osseuse chez les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe autologue

15 novembre 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude de Granix pour perturber le microenvironnement de la moelle osseuse chez les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches autologues

Cet essai randomisé de phase II compare l'efficacité de l'ajout de XMO2 Filgrastim (Granix) au melphalan avant une greffe de cellules souches dans le traitement des patients atteints de myélome multiple. Des médicaments de chimiothérapie, tels que le melphalan, sont administrés pour préparer la moelle osseuse à la greffe de cellules souches. L'administration de facteurs de stimulation des colonies, tels que XMO2 Filgrastim (Granix), peut aider les cellules du myélome multiple à se déplacer de la moelle osseuse du patient vers le sang où elles peuvent être plus sensibles au traitement au melphalan. On ne sait pas encore si l'ajout de XMO2 Filgrastim (Granix) au melphalan avant une greffe de cellules souches fonctionnera mieux que le melphalan seul dans le traitement du myélome multiple

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple symptomatique nécessitant un traitement
  • A reçu au moins deux cycles de n'importe quel schéma thérapeutique en tant que traitement systémique initial pour le myélome multiple et sont dans les 2 à 12 mois suivant la première dose du traitement initial
  • Au moins 18 ans
  • Collecte adéquate de cellules souches autologues, définie comme une collection de cellules souches de sang périphérique non manipulées et cryoconservées contenant au moins 2 × 10 ^ 6 cellules CD34 + / kg en fonction du poids corporel du patient.

  • Fonction organique adéquate telle que mesurée par :

    • Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos ≥ 40 %
    • Fonction hépatique : Bilirubine ≤ 2 × LSN et aspartate amino transférase/alanine amino transférase (AST/ALT) ≤ 3 × LSN
    • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 ml/minute (mesurée ou calculée/estimée)
    • Fonction pulmonaire : capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO ; corrigée pour l'hémoglobine [Hgb]), volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), capacité vitale expiratoire maximale (FVC) ≥ 50 % de la valeur prédite
    • Saturation en oxygène ≥92% sur l'air ambiant
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  • Preuve de la progression de la maladie du myélome multiple (telle que définie par l'IMWG) à tout moment avant l'ASCT
  • Greffe antérieure de cellules souches (autologue ou allogénique)
  • MM fumant ne nécessitant pas de traitement
  • Leucémie à plasmocytes
  • Amylose systémique à chaîne légère amyloïde
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active
  • Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection connue et active à l'hépatite A, B ou C
  • Enceinte ou allaitante.
  • Recevoir un autre traitement anticancéreux concomitant (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, le traitement hormonal ou l'immunothérapie, mais à l'exclusion des corticostéroïdes) dans les 7 jours précédant l'ASCT ou prévoyant de recevoir l'un de ces traitements avant la dernière visite d'étude au jour +100.
  • Hypersensible ou intolérant à l'un des composants de la formulation du ou des médicaments à l'étude
  • Recevoir des facteurs de croissance (filgrastim, XM02-filgrastim, peg-filgrastim, plerixafor, etc.) ou subir une aphérèse < 14 jours avant le début du traitement selon le protocole (jour -7).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Granix et melphalan à haute dose (HDM)

Granix du Jour -7 au Jour -2.

HDM par voie intraveineuse (IV) le jour -2.

Transplantation autologue de cellules souches au jour 0
Médicament: Granix
Autres noms:
  • Filgrastim XM02
Médicament: Melphalan à haute dose (HDR)
Autres noms:
  • Comprimés Alkeran®
  • Moutarde à la phénylalanine
Procédure: Greffe de cellules souches autologues (ASCT)
Comparateur actif: Témoin : melphalan à haute dose (HDM)

HDM par voie intraveineuse (IV) le jour -2.

Autogreffe de cellules souches au jour 0.
Médicament: Melphalan à haute dose (HDR)
Autres noms:
  • Comprimés Alkeran®
  • Moutarde à la phénylalanine
Procédure: Greffe de cellules souches autologues (ASCT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse complète ou une réponse complète rigoureuse
Délai: Jour +100

La réponse complète (CR) nécessite tous les éléments suivants :

  • Disparition de la protéine monoclonale par les études d'électrophorèse des protéines et d'immunofixation à partir du sang et de l'urine
  • <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse
  • Disparition des plasmocytomes des tissus mous

Une réponse complète stricte (sCR) nécessite tous les éléments suivants :

  • RC tel que défini ci-dessus
  • Rapport normal de chaînes légères libres
  • Absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence
Jour +100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 30
-Évalué par NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Jusqu'au jour 30
Nombre de participants avec une réponse globale
Délai: Jusqu'à 2 ans

Taux de réponse global=CR+sCR+VGPR+PR

Réponse complète (RC), disparition de la protéine monoclonale du sang et de l'urine et < 5 % des plasmocytes dans la moelle osseuse et disparition des plasmocytomes des tissus mous

Réponse complète stringente (sCR), CR et rapport de chaînes légères libres normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence

Très bonne réponse partielle (VGPR), protéine monoclonale sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse OU > 90 % de réduction de la protéine monoclonale sérique avec une protéine monoclonale urinaire < 100 mg par 24 heures et, si elle est présente, > 50 % de réduction de la taille des plasmocytomes des tissus mous

Réponse partielle (RP), > 50 % de réduction du taux de protéine monoclonale sérique et réduction de la protéine monoclonale urinaire et > 50 % de réduction de la taille des plasmocytomes des tissus mous et si les protéines monoclonales sériques et urinaires sont non mesurables et la chaîne légère sérique libre est non mesurable, une réduction > 50 % des plasmocytes est nécessaire
Jusqu'à 2 ans
Survie globale mesurée par le nombre de participants vivants au dernier suivi
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SG est définie comme la durée entre le jour de la greffe 0 et le décès ou le dernier suivi.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression mesurée par le nombre de participants sans progression de la maladie au dernier suivi
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme la durée depuis le jour de la greffe jusqu'au moment de la première progression/rechute clinique, du décès ou de la date à laquelle le patient était en rémission pour la dernière fois.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec greffe de neutrophiles
Délai: Jusqu'au jour 30
La greffe de neutrophiles est définie comme ANC ≥ 0,5 × 10^9/L × 3 évaluations quotidiennes consécutives. Le premier des 3 jours consécutifs pour lesquels ANC ≥ 0,5 × 109/L sera enregistré comme date de prise de greffe de neutrophiles. Le temps de prise de greffe de neutrophiles sera calculé comme le temps entre la date de l'ASCT et la date de prise de greffe de neutrophiles.
Jusqu'au jour 30
Nombre de participants avec greffe de plaquettes
Délai: Jusqu'au jour 100
La greffe plaquettaire est définie comme une mesure plaquettaire non transfusée > 20 000/mm3 × 3 évaluations quotidiennes consécutives. Le premier des 3 jours consécutifs pour lesquels la mesure des plaquettes non transfusées est > 20 000/mm3 sera enregistré comme date de prise de greffe plaquettaire. Le délai de prise de greffe plaquettaire sera calculé comme le temps écoulé entre la date de réception de l'ASCT et la date de prise de greffe plaquettaire. Non transfusé est défini comme aucune transfusion dans les 7 jours.
Jusqu'au jour 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201405057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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