A Granix vizsgálata a csontvelő mikrokörnyezet megzavarására myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik autológ transzplantáción esnek át
2019. november 15. frissítette: Washington University School of Medicine
A Granix vizsgálata a csontvelő mikrokörnyezet megzavarására olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik autológ őssejt-transzplantáción esnek át
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt hasonlítja össze, hogy az XMO2 Filgrastim (Granix) melfalánhoz való hozzáadása az őssejt-transzplantáció előtt mennyire működik mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
Kemoterápiás gyógyszereket, például melfalánt adnak a csontvelő előkészítésére az őssejt-transzplantációhoz.
A telep-stimuláló faktorok, például az XMO2 Filgrastim (Granix) adása elősegítheti, hogy a mielóma multiplex sejtjei a beteg csontvelőjéből a vérbe kerüljenek, ahol érzékenyebbek lehetnek a melfalán kezelésre.
Még nem ismert, hogy az XMO2 Filgrastim (Granix) hozzáadása a melfalánhoz az őssejt-transzplantáció előtt jobban működik-e, mint a melfalán önmagában a myeloma multiplex kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti myeloma multiplex kezelést igényel
- Legalább két ciklusban részesültek bármely kezelési rendből mielóma multiplex kezdeti szisztémás terápiaként, és a kezdeti terápia első adagjától számított 2-12 hónapon belül vannak
- Legalább 18 éves
- Megfelelő autológ őssejt-gyűjtemény: manipulálatlan, mélyhűtött, perifériás vérből származó őssejt-gyűjtemény, amely a beteg testtömegére vonatkoztatva legalább 2 × 10^6 CD34+ sejtet tartalmaz.
Megfelelő szervműködés a következő mérések szerint:
- Szívműködés: a bal kamra ejekciós frakciója nyugalmi állapotban ≥40%
- Májfunkció: Bilirubin ≤2 × ULN és aszpartát-amino-transzferáz/alanin-amino-transzferáz (AST/ALT) ≤3 × ULN
- Vesefunkció: Kreatinin-clearance ≥40 ml/perc (mért vagy számított/becsült)
- Tüdőfunkció: Szén-monoxid-diffundáló kapacitás (DLCO; hemoglobinra [Hgb] korrigált), kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), kényszerített kilégzési vitálkapacitás (FVC) a becsült érték ≥50%-a
- Oxigéntelítettség ≥92% szobalevegőn
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- A myeloma multiplex progressziójának bizonyítéka (az IMWG meghatározása szerint) az ASCT előtt bármikor
- Korábbi őssejt-transzplantáció (autológ vagy allogén)
- Parázsló MM, amely nem igényel terápiát
- Plazmasejtes leukémia
- Szisztémás amiloid könnyű lánc amiloidózis
- Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
- Szeropozitív a humán immunhiány vírusra (HIV)
- Ismert, aktív hepatitis A, B vagy C fertőzés
- Terhes vagy szoptató.
- Egyéb egyidejű rákellenes terápia (beleértve a kemoterápiát, a sugárkezelést, a hormonkezelést vagy az immunterápiát, de a kortikoszteroidok kivételével) az ASCT előtt 7 napon belül, vagy a fenti kezelések bármelyikének megkezdése a +100. napon történő utolsó vizsgálati látogatás előtt.
- Túlérzékeny vagy intoleráns a vizsgált gyógyszer(ek) készítményének bármely összetevőjével szemben
- Növekedési faktorokat (filgrasztim, XM02-filgrasztim, peg-filgrasztim, plerixafor stb.) kapnak, vagy aferézisben részesülnek < 14 nappal a kezelés megkezdése előtt a protokoll szerint (-7. nap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Granix és nagy dózisú melfalán (HDM)
Granix a -7. és a -2. napon. HDM intravénásan (IV) a -2. napon. Autológ őssejt-transzplantáció a 0. napon |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll: nagy dózisú melfalán (HDM)
HDM intravénásan (IV) a -2. napon. Autológ őssejt-transzplantáció a 0. napon. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszú vagy szigorú teljes válaszú résztvevők száma
Időkeret: Nap +100
|
A teljes válaszhoz (CR) a következők mindegyikére van szükség:
A szigorú teljes válaszadás (sCR) a következők mindegyikét igényli:
|
Nap +100
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Egészen a 30. napig
|
- Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 verziója szerint értékelve
|
Egészen a 30. napig
|
|
A teljes választ adó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Teljes válaszarány=CR+sCR+VGPR+PR Teljes válasz (CR), a monoklonális fehérje eltűnése a vérből és a vizeletből, valamint a plazmasejtek <5%-a a csontvelőben és a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése Szigorú teljes válasz (sCR), CR és normál szabad könnyű lánc arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával Nagyon jó részleges válasz (VGPR), szérum és vizelet monoklonális fehérje kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel VAGY > 90%-os szérum monoklonális fehérje csökkenés <100 mg vizelet monoklonális fehérje esetén 24 óránként, és ha van, akkor > 50%-os méretcsökkenés lágyszöveti plazmacitómák Részleges válasz (PR), a szérum monoklonális fehérje szintjének > 50%-os csökkenése és a vizelet monoklonális fehérje mennyiségének csökkenése & a lágyszöveti plazmacitómák méretének > 50%-os csökkenése & ha a szérum és a vizelet monoklonális fehérje nem mérhető és szérummentes könnyűlánc nem mérhető, a plazmasejtek > 50%-os csökkenése szükséges |
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljes túlélés az utolsó nyomon követéskor életben lévő résztvevők számával mérve
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az OS meghatározása a transzplantáció 0. napjától a halálig vagy az utolsó követésig eltelt idő.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés azon résztvevők számával mérve, akiknek nem volt betegség progressziója az utolsó utánkövetéskor
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A PFS a transzplantáció 0. napjától az első progresszió/klinikai relapszusig, haláláig terjedő időtartam, vagy az a dátum, amikor a beteg utoljára remisszióban volt.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A neutrofil beültetésben résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
|
A neutrofil beültetést úgy határozzák meg, hogy az ANC ≥ 0,5 × 10^9/L × 3 egymást követő napi értékelés.
A 3 egymást követő nap közül az első, amelyre az ANC ≥ 0,5 × 109/L lesz rögzítve a neutrofil beültetés dátumaként.
A neutrofil beültetésig eltelt időt az ASCT dátumától a neutrofil beültetés időpontjáig tartó időként számítjuk ki.
|
30. napig
|
|
A vérlemezke-beültetésben résztvevők száma
Időkeret: 100. napig
|
A vérlemezke beültetést úgy definiálják, mint a nem transzfundált vérlemezke-mérés >20 000/mm3 × 3 egymást követő napi mérés.
A 3 egymást követő nap közül az első, amikor a nem transzfundált thrombocytaszám >20 000/mm3, a vérlemezke beültetés dátumaként kerül rögzítésre.
A vérlemezke-beültetésig eltelt időt az ASCT átvételétől a vérlemezke-beültetés időpontjáig eltelt időként számítják ki.
Transzfúzió nélkül azt jelenti, hogy 7 napon belül nem történik transzfúzió.
|
100. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Melphalan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201405057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .