En studie av Granix for å forstyrre beinmargsmikromiljøet hos pasienter med myelomatose som gjennomgår autolog transplantasjon
15. november 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En studie av Granix for å forstyrre beinmargsmikromiljøet hos pasienter med multippelt myelom som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon
Denne randomiserte fase II-studien sammenligner hvor godt tilsetning av XMO2 Filgrastim (Granix) til melfalan før en stamcelletransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med myelomatose.
Kjemoterapimedisiner, som melfalan, gis for å forberede benmargen for stamcelletransplantasjonen.
Å gi kolonistimulerende faktorer, som XMO2 Filgrastim (Granix), kan hjelpe myelomatoseceller å flytte fra pasientens benmarg til blodet hvor de kan være mer følsomme for behandling med melfalan.
Det er ennå ikke kjent om tilsetning av XMO2 Filgrastim (Granix) til melfalan før en stamcelletransplantasjon vil fungere bedre enn melfalan alene ved behandling av myelomatose
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk myelomatose som krever behandling
- Mottatt minst to sykluser av ethvert regime som initial systemisk terapi for multippelt myelom og er innen 2-12 måneder etter den første dosen av initial terapi
- Minst 18 år
- Adekvat autolog stamcelleinnsamling, definert som en umanipulert, kryokonservert, perifer blodstamcellesamling som inneholder minst 2 × 10^6 CD34+-celler/kg basert på pasientens kroppsvekt.
Tilstrekkelig organfunksjon målt ved:
- Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i hvile ≥40 %
- Leverfunksjon: Bilirubin ≤2 × ULN og aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤3 × ULN
- Nyrefunksjon: Kreatininclearance ≥40 ml/minutt (målt eller beregnet/estimert)
- Lungefunksjon: Karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO; korrigert for hemoglobin [Hgb]), tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), tvungen ekspiratorisk vitalkapasitet (FVC) ≥50 % av predikert verdi
- Oksygenmetning ≥92 % på romluft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på sykdomsprogresjon av multippelt myelom (som definert av IMWG) når som helst før ASCT
- Tidligere stamcelletransplantasjon (autolog eller allogen)
- Ulmende MM krever ikke terapi
- Plasmacelleleukemi
- Systemisk amyloid lett kjede amyloidose
- Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
- Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV)
- Kjent, aktiv hepatitt A, B eller C infeksjon
- Gravid eller ammende.
- Mottak av annen samtidig kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, stråling, hormonbehandling eller immunterapi, men unntatt kortikosteroider) innen 7 dager før ASCT eller planlegger å motta noen av disse behandlingene før siste studiebesøk på dag +100.
- Overfølsom eller intolerant overfor noen komponent i formuleringen av studiemedikamentet(e).
- Mottar vekstfaktorer (filgrastim, XM02-filgrastim, peg-filgrastim, plerixafor, etc) eller gjennomgår aferese < 14 dager før behandlingsstart etter protokoll (dag -7).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Granix og høydose melphalan (HDM)
Granix på dag -7 til og med dag -2. HDM intravenøst (IV) på dag -2. Autolog stamcelletransplantasjon på dag 0 |
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Høydose melfalan (HDM)
HDM intravenøst (IV) på dag -2. Autolog stamcelletransplantasjon på dag 0. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig respons eller streng komplett respons
Tidsramme: Dag +100
|
Fullstendig svar (CR) krever alt av følgende:
Stringent fullstendig respons (sCR) krever alt av følgende:
|
Dag +100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 30
|
-Vurdert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
|
Frem til dag 30
|
|
Antall deltakere med samlet respons
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Samlet svarprosent=CR+sCR+VGPR+PR Fullstendig respons (CR), forsvinning av monoklonalt protein fra blod og urin og <5 % plasmaceller i benmarg og forsvinning av bløtvevsplasmacytomer Stringent fullstendig respons (sCR), CR & normalt fri lettkjedeforhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens Meget god partiell respons (VGPR), serum og urin monoklonalt protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese ELLER > 90 % reduksjon i serum monoklonalt protein med urin monoklonalt protein < 100 mg per 24 timer og hvis tilstede, > 50 % reduksjon i størrelsen av bløtvevsplasmacytomer Delvis respons (PR), > 50 % reduksjon i nivået av serum monoklonalt protein & reduksjon i urin monoklonalt protein & > 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevs plasmacytomer & hvis serum og urin monoklonalt protein er umålelig og serumfri lett kjede er umålelig, kreves en > 50 % reduksjon i plasmaceller |
Inntil 2 år
|
|
Samlet overlevelse målt etter antall deltakere i live ved siste oppfølging
Tidsramme: Inntil 2 år
|
OS er definert som varigheten fra tidspunktet for transplantasjon Dag 0 til død eller siste oppfølging.
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse målt etter antall deltakere uten sykdomsprogresjon ved siste oppfølging
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PFS er definert som varigheten fra tidspunktet for transplantasjon dag 0 til tidspunktet for første progresjon/klinisk tilbakefall, død, eller datoen pasienten sist var kjent for å være i remisjon
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med nøytrofile engraftment
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Nøytrofil engraftment er definert som ANC ≥ 0,5 × 10^9/L × 3 påfølgende daglige vurderinger.
Den første av 3 påfølgende dager hvor ANC ≥ 0,5 × 109/L vil bli registrert som datoen for nøytrofilengraftment.
Tiden til nøytrofilengraftment vil bli beregnet som tiden fra datoen for ASCT til datoen for nøytrofilengraftment.
|
Frem til dag 30
|
|
Antall deltakere med blodplateengraftment
Tidsramme: Opp til dag 100
|
Blodplateengraftment er definert som en ikke-transfundert blodplatemåling >20 000/mm3 × 3 påfølgende daglige vurderinger.
Den første av 3 påfølgende dager hvor den ikke-transfunderte blodplatemålingen er >20 000/mm3, vil bli registrert som datoen for blodplatetransplantasjonen.
Tid til blodplatetransplantasjon vil bli beregnet som tiden fra mottak av dato for ASCT til dato for blodplatetransplantasjon.
Ikke-transfundert er definert som ingen transfusjoner innen 7 dager.
|
Opp til dag 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Melphalan
Andre studie-ID-numre
- 201405057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .