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Uno studio su Granix per interrompere il microambiente del midollo osseo nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo

15 novembre 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio su Granix per interrompere il microambiente del midollo osseo nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe

Questo studio randomizzato di fase II confronta l'efficacia dell'aggiunta di XMO2 Filgrastim (Granix) a melfalan prima di un trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo. I farmaci chemioterapici, come il melfalan, vengono somministrati per preparare il midollo osseo al trapianto di cellule staminali. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come XMO2 Filgrastim (Granix), può aiutare le cellule multiple del mieloma a spostarsi dal midollo osseo del paziente al sangue dove possono essere più sensibili al trattamento con melfalan. Non è ancora noto se l'aggiunta di XMO2 Filgrastim (Granix) al melfalan prima di un trapianto di cellule staminali funzionerà meglio del solo melfalan nel trattamento del mieloma multiplo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo sintomatico che richiede trattamento
  • Ha ricevuto almeno due cicli di qualsiasi regime come terapia sistemica iniziale per il mieloma multiplo e si trova entro 2-12 mesi dalla prima dose della terapia iniziale
  • Almeno 18 anni di età
  • Adeguata raccolta di cellule staminali autologhe, definita come raccolta di cellule staminali del sangue periferico non manipolate, crioconservate, contenente almeno 2 × 10^6 cellule CD34+/kg in base al peso corporeo del paziente.

  • Adeguata funzione degli organi misurata da:

    • Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo ≥40%
    • Funzione epatica: Bilirubina ≤2 × ULN e aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) ≤3 × ULN
    • Funzionalità renale: clearance della creatinina ≥40 ml/minuto (misurata o calcolata/stimata)
    • Funzione polmonare: capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO; corretta per l'emoglobina [Hgb]), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale espiratoria forzata (FVC) ≥50% del valore previsto
    • Saturazione di ossigeno ≥92% in aria ambiente
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di progressione della malattia da mieloma multiplo (come definita da IMWG) in qualsiasi momento prima dell'ASCT
  • Precedente trapianto di cellule staminali (autologo o allogenico)
  • MM fumante che non richiede terapia
  • Leucemia plasmacellulare
  • Amiloidosi sistemica da catene leggere amiloidi
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva
  • Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione nota attiva da epatite A, B o C
  • Incinta o allattamento.
  • Ricezione di altre terapie antitumorali concomitanti (incluse chemioterapia, radiazioni, trattamento ormonale o immunoterapia, ma esclusi i corticosteroidi) entro 7 giorni prima dell'ASCT o pianificazione di ricevere uno di questi trattamenti prima dell'ultima visita di studio il giorno +100.
  • Ipersensibile o intollerante a qualsiasi componente della formulazione del/i farmaco/i in studio
  • Ricevere fattori di crescita (filgrastim, XM02-filgrastim, peg-filgrastim, plerixafor, ecc.) o sottoporsi ad aferesi < 14 giorni prima dell'inizio del trattamento secondo il protocollo (Giorno -7).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Granix e melfalan ad alto dosaggio (HDM)

Granix dal giorno -7 al giorno -2.

HDM per via endovenosa (IV) il giorno -2.

Trapianto di cellule staminali autologhe al giorno 0
Droga: Granix
Altri nomi:
  • XM02 filgrastim
Droga: Melfalan ad alto dosaggio (HDR)
Altri nomi:
  • Alkeran® Compresse
  • Senape fenilalanina
Procedura: Trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)
Comparatore attivo: Controllo: Melfalan ad alto dosaggio (HDM)

HDM per via endovenosa (IV) il giorno -2.

Trapianto di cellule staminali autologhe al giorno 0.
Droga: Melfalan ad alto dosaggio (HDR)
Altri nomi:
  • Alkeran® Compresse
  • Senape fenilalanina
Procedura: Trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa o risposta completa stringente
Lasso di tempo: Giorno +100

La risposta completa (CR) richiede quanto segue:

  • Scomparsa della proteina monoclonale mediante elettroforesi proteica e studi di immunofissazione dal sangue e dalle urine
  • <5% di plasmacellule nel midollo osseo
  • Scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli

La risposta completa stringente (sCR) richiede quanto segue:

  • CR come sopra definito
  • Normale rapporto di catene leggere libere
  • Assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza
Giorno +100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
-Valutato da NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Tasso di risposta globale=CR+sCR+VGPR+PR

Risposta completa (CR), scomparsa della proteina monoclonale dal sangue e dalle urine e <5% di plasmacellule nel midollo osseo e scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli

Risposta completa stringente (sCR), CR e normale rapporto di catene leggere libere e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza

Risposta parziale molto buona (VGPR), proteina monoclonale sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi OPPURE riduzione > 90% della proteina monoclonale sierica con proteina monoclonale urinaria < 100 mg nelle 24 ore e, se presente, riduzione > 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli

Risposta parziale (PR), riduzione > 50% del livello della proteina monoclonale sierica e riduzione della proteina monoclonale urinaria e riduzione > 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli e se la proteina monoclonale sierica e urinaria non è misurabile e le catene leggere sieriche sono libere non è misurabile, è necessaria una riduzione > 50% delle plasmacellule
Fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva misurata dal numero di partecipanti vivi all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è definita come la durata dal giorno 0 del trapianto al decesso o all'ultimo follow-up.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione misurata dal numero di partecipanti senza progressione della malattia all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come la durata dal giorno 0 del trapianto al momento della prima progressione/recidiva clinica, decesso o la data dell'ultima volta in cui il paziente era in remissione
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con attecchimento di neutrofili
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
L'attecchimento dei neutrofili è definito come ANC ≥ 0,5 × 10^9/L × 3 valutazioni giornaliere consecutive. Il primo di 3 giorni consecutivi per i quali ANC ≥ 0,5 × 109/L verrà registrato come data di attecchimento dei neutrofili. Il tempo per l'attecchimento dei neutrofili sarà calcolato come il tempo dalla data dell'ASCT alla data dell'attecchimento dei neutrofili.
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti con attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
L'attecchimento piastrinico è definito come una misurazione piastrinica non trasfusa >20.000/mm3 × 3 valutazioni giornaliere consecutive. Il primo di 3 giorni consecutivi per i quali la misurazione delle piastrine non trasfuse è >20.000/mm3 sarà registrato come data di attecchimento piastrinico. Il tempo per l'attecchimento piastrinico sarà calcolato come il tempo dalla ricezione della data dell'ASCT alla data dell'attecchimento piastrinico. Non trasfuso è definito come nessuna trasfusione entro 7 giorni.
Fino al giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201405057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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