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Eine Studie mit Granix zur Störung der Mikroumgebung des Knochenmarks bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Transplantation unterziehen

15. November 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Studie mit Granix zur Störung der Mikroumgebung des Knochenmarks bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird verglichen, wie gut die Zugabe von XMO2 Filgrastim (Granix) zu Melphalan vor einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirkt. Zur Vorbereitung des Knochenmarks auf die Stammzelltransplantation werden Chemotherapeutika wie Melphalan verabreicht. Die Gabe koloniestimulierender Faktoren wie XMO2 Filgrastim (Granix) kann dazu beitragen, dass multiple Myelomzellen vom Knochenmark des Patienten ins Blut gelangen, wo sie möglicherweise empfindlicher auf die Behandlung mit Melphalan reagieren. Es ist noch nicht bekannt, ob die Zugabe von XMO2 Filgrastim (Granix) zu Melphalan vor einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung des multiplen Myeloms besser wirkt als Melphalan allein

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches multiples Myelom, das einer Behandlung bedarf
  • Sie haben mindestens zwei Zyklen eines beliebigen Regimes als initiale systemische Therapie für das multiple Myelom erhalten und liegen innerhalb von 2–12 Monaten nach der ersten Dosis der initialen Therapie vor
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Angemessene autologe Stammzellsammlung, definiert als eine unmanipulierte, kryokonservierte Stammzellsammlung aus peripherem Blut, die mindestens 2 × 10^6 CD34+-Zellen/kg basierend auf dem Körpergewicht des Patienten enthält.

  • Angemessene Organfunktion, gemessen an:

    • Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe ≥40 %
    • Leberfunktion: Bilirubin ≤2 × ULN und Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤3 × ULN
    • Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥40 ml/Minute (gemessen oder berechnet/geschätzt)
    • Lungenfunktion: Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO; korrigiert um Hämoglobin [Hgb]), forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte exspiratorische Vitalkapazität (FVC) ≥ 50 % des vorhergesagten Werts
    • Sauerstoffsättigung ≥92 % der Raumluft
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf ein Fortschreiten der multiplen Myelomerkrankung (gemäß IMWG-Definition) jederzeit vor der ASCT
  • Vorherige Stammzelltransplantation (autolog oder allogen)
  • Schwelendes MM, das keiner Therapie bedarf
  • Plasmazell-Leukämie
  • Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Bekannte, aktive Hepatitis A-, B- oder C-Infektion
  • Schwanger oder stillend.
  • Sie erhalten innerhalb von 7 Tagen vor der ASCT gleichzeitig eine andere Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, Hormonbehandlung oder Immuntherapie, jedoch ausgenommen Kortikosteroide) oder planen, eine dieser Behandlungen vor dem letzten Studienbesuch am Tag +100 zu erhalten.
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Formulierung des Studienmedikaments
  • Erhalt von Wachstumsfaktoren (Filgrastim, XM02-Filgrastim, Peg-Filgrastim, Plerixafor usw.) oder Apherese < 14 Tage vor Beginn der Behandlung laut Protokoll (Tag -7).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Granix und hochdosiertes Melphalan (HDM)

Granix an Tag -7 bis Tag -2.

HDM intravenös (IV) am Tag -2.

Autologe Stammzelltransplantation am Tag 0
Arzneimittel: Granix
Andere Namen:
  • XM02 Filgrastim
Arzneimittel: Hochdosiertes Melphalan (HDR)
Andere Namen:
  • Alkeran® Tabletten
  • Phenylalaninsenf
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
Aktiver Komparator: Kontrolle: Hochdosiertes Melphalan (HDM)

HDM intravenös (IV) am Tag -2.

Autologe Stammzelltransplantation am Tag 0.
Arzneimittel: Hochdosiertes Melphalan (HDR)
Andere Namen:
  • Alkeran® Tabletten
  • Phenylalaninsenf
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation (ASCT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort oder strenger vollständiger Antwort
Zeitfenster: Tag +100

Für eine vollständige Antwort (Complete Response, CR) sind alle folgenden Voraussetzungen erforderlich:

  • Verschwinden von monoklonalem Protein sowohl durch Proteinelektrophorese als auch durch Immunfixierungsstudien aus Blut und Urin
  • <5 % Plasmazellen im Knochenmark
  • Verschwinden von Weichteilplasmozytomen

Eine stringente vollständige Reaktion (sCR) erfordert Folgendes:

  • CR wie oben definiert
  • Normales Verhältnis der freien Leichtketten
  • Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz
Tag +100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
-Bewertet anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Bis zum 30. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Gesamtansprechrate = CR+sCR+VGPR+PR

Vollständige Remission (CR), Verschwinden des monoklonalen Proteins aus Blut und Urin und <5 % der Plasmazellen im Knochenmark sowie Verschwinden von Weichteilplasmozytomen

Stringente vollständige Reaktion (sCR), CR und normales Verhältnis der freien Leichtketten sowie Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz

Sehr gute partielle Reaktion (VGPR), monoklonales Protein im Serum und Urin durch Immunfixierung nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese ODER > 90 % Reduktion des monoklonalen Proteins im Serum bei < 100 mg monoklonalem Protein im Urin pro 24 Stunden und, falls vorhanden, > 50 % Reduktion der Größe von Weichteilplasmozytomen

Partielle Reaktion (PR), > 50 % Reduzierung des Spiegels des monoklonalen Proteins im Serum und Reduzierung des monoklonalen Proteins im Urin und > 50 % Reduzierung der Größe von Weichteilplasmozytomen und wenn Serum und monoklonales Protein im Urin nicht messbar sind und die leichte Kette im Serum frei ist nicht messbar ist, ist eine Reduzierung der Plasmazellen um > 50 % erforderlich
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben, gemessen an der Anzahl der bei der letzten Nachuntersuchung lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Dauer vom Zeitpunkt der Transplantation, Tag 0, bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Dauer vom Zeitpunkt der Transplantation, Tag 0, bis zum Zeitpunkt des ersten Fortschreitens/klinischen Rückfalls, des Todes oder dem Datum, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen in Remission war
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Neutrophile Transplantation ist definiert als ANC ≥ 0,5 × 10^9/L × 3 aufeinanderfolgende tägliche Bewertungen. Der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen ein ANC ≥ 0,5 × 109/L vorliegt, wird als Datum der Neutrophilentransplantation aufgezeichnet. Die Zeit bis zur Neutrophilentransplantation wird als die Zeit vom Datum der ASCT bis zum Datum der Neutrophilentransplantation berechnet.
Bis zum 30. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Bis Tag 100
Eine Thrombozytentransplantation ist definiert als eine nicht transfundierte Thrombozytenmessung von >20.000/mm3 × 3 aufeinanderfolgende tägliche Untersuchungen. Der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Messung der nicht transfundierten Blutplättchen > 20.000/mm3 beträgt, wird als Datum der Blutplättchentransplantation erfasst. Die Zeit bis zur Thrombozytentransplantation wird als die Zeit vom Erhalt des ASCT-Datums bis zum Datum der Thrombozytentransplantation berechnet. Nicht transfundiert ist definiert als keine Transfusionen innerhalb von 7 Tagen.
Bis Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201405057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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