Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Granix для нарушения микроокружения костного мозга у пациентов с множественной миеломой, подвергающихся аутологичной трансплантации

15 ноября 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Исследование действия Granix на нарушение микроокружения костного мозга у пациентов с множественной миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток

Это рандомизированное исследование фазы II сравнивает эффективность добавления XMO2 Filgrastim (Granix) к мелфалану перед трансплантацией стволовых клеток при лечении пациентов с множественной миеломой. Химиотерапевтические препараты, такие как мелфалан, назначаются для подготовки костного мозга к трансплантации стволовых клеток. Введение колониестимулирующих факторов, таких как XMO2 Filgrastim (Granix), может способствовать перемещению клеток множественной миеломы из костного мозга пациента в кровь, где они могут быть более чувствительными к лечению мелфаланом. Пока неизвестно, будет ли добавление XMO2 Filgrastim (Granix) к мелфалану перед трансплантацией стволовых клеток работать лучше, чем один только мелфалан при лечении множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая множественная миелома, требующая лечения
  • Получили не менее двух циклов любого режима в качестве начальной системной терапии множественной миеломы и находятся в пределах 2–12 месяцев после первой дозы начальной терапии.
  • Не моложе 18 лет
  • Адекватная коллекция аутологичных стволовых клеток, определяемая как не подвергавшаяся манипуляциям, криоконсервированная коллекция стволовых клеток периферической крови, содержащая не менее 2 × 10^6 клеток CD34+/кг в зависимости от массы тела пациента.

  • Адекватная функция органа измеряется:

    • Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка в покое ≥40%
    • Функция печени: билирубин ≤2 × ВГН и аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) ≤3 × ВГН
    • Функция почек: клиренс креатинина ≥40 мл/мин (измеренный или рассчитанный/оценочный)
    • Легочная функция: диффузионная способность моноксида углерода (DLCO; с поправкой на гемоглобин [Hgb]), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), жизненная емкость форсированного выдоха (ФЖЕЛ) ≥50% от расчетного значения
    • Насыщение кислородом ≥92% на комнатном воздухе
  • Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Доказательства прогрессирования множественной миеломы (согласно определению IMWG) в любое время до АСКТ.
  • Предыдущая трансплантация стволовых клеток (аутологичная или аллогенная)
  • Тлеющая ММ, не требующая терапии
  • Плазмоклеточный лейкоз
  • Системный амилоидный амилоидоз легких цепей
  • Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известный активный гепатит А, В или С Инфекция
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Получающие другую одновременную противораковую терапию (включая химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию или иммунотерапию, но исключая кортикостероиды) в течение 7 дней до ASCT или планирующие получение любого из этих видов лечения до последнего визита в рамках исследования в День +100.
  • Гиперчувствительность или непереносимость любого компонента состава исследуемого препарата (препаратов).
  • Прием факторов роста (филграстим, XM02-филграстим, пег-филграстим, плериксафор и т. д.) или проведение афереза ​​менее чем за 14 дней до начала лечения по протоколу (день -7).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Granix и высокая доза мелфалана (HDM)

Граникс с -7 по день -2.

HDM внутривенно (в/в) на -2 день.

Трансплантация аутологичных стволовых клеток в день 0
Лекарство: Граникс
Другие имена:
  • XM02 филграстим
Лекарство: Высокая доза мелфалана (HDR)
Другие имена:
  • Алкеран® Таблетки
  • Фенилаланиновая горчица
Процедура: Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ASCT)
Активный компаратор: Контроль: Высокая доза мелфалана (HDM)

HDM внутривенно (в/в) на -2 день.

Трансплантация аутологичных стволовых клеток в день 0.
Лекарство: Высокая доза мелфалана (HDR)
Другие имена:
  • Алкеран® Таблетки
  • Фенилаланиновая горчица
Процедура: Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ASCT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным или строгим полным ответом
Временное ограничение: День +100

Полный ответ (CR) требует всего следующего:

  • Исчезновение моноклонального белка как при электрофорезе белков, так и при исследованиях иммунофиксации из крови и мочи.
  • <5% плазматических клеток в костном мозге
  • Исчезновение плазмоцитом мягких тканей

Строгий полный ответ (sCR) требует всего следующего:

  • CR, как определено выше
  • Нормальное соотношение свободных легких цепей
  • Отсутствие клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции
День +100

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30-го дня
-Оценено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 4.0.
До 30-го дня
Количество участников с общим ответом
Временное ограничение: До 2 лет

Общая частота ответов = CR+sCR+VGPR+PR

Полный ответ (CR), исчезновение моноклонального белка из крови и мочи и <5% плазматических клеток в костном мозге и исчезновение плазмоцитом мягких тканей

Строгий полный ответ (sCR), CR и нормальное соотношение свободных легких цепей и отсутствие клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции

Очень хороший частичный ответ (VGPR), моноклональный белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе ИЛИ > 90% снижение моноклонального белка в сыворотке с моноклональным белком в моче < 100 мг за 24 часа и, если присутствует, > 50% уменьшение размера плазмоцитомы мягких тканей

Частичный ответ (PR), > 50% снижение уровня моноклонального белка в сыворотке и снижение моноклонального белка в моче и > 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей и если моноклональный белок в сыворотке и моче не поддается измерению и легкая цепь отсутствует в сыворотке не поддается измерению, требуется > 50% снижение количества плазматических клеток
До 2 лет
Общая выживаемость, измеряемая количеством участников, живших на момент последнего наблюдения
Временное ограничение: До 2 лет
OS определяется как продолжительность с момента трансплантации день 0 до смерти или последнего последующего наблюдения.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования, измеренная по количеству участников без прогрессирования заболевания при последнем последующем наблюдении
Временное ограничение: До 2 лет
ВБП определяется как продолжительность времени от дня трансплантации 0 до времени первого прогрессирования/клинического рецидива, смерти или даты последней известной ремиссии пациента.
До 2 лет
Количество участников с приживлением нейтрофилов
Временное ограничение: До 30-го дня
Приживление нейтрофилов определяется как ANC ≥ 0,5 × 10 ^ 9 / л × 3 последовательных ежедневных оценки. Первый из 3 последовательных дней, для которых ANC ≥ 0,5 × 109/л, будет зарегистрирован как дата приживления нейтрофилов. Время до приживления нейтрофилов будет рассчитываться как время от даты ASCT до даты приживления нейтрофилов.
До 30-го дня
Количество участников с приживлением тромбоцитов
Временное ограничение: До 100 дня
Приживление тромбоцитов определяется как нетрансфузированное измерение тромбоцитов >20 000/мм3 × 3 последовательных ежедневных оценки. Первый из 3 последовательных дней, в течение которых уровень нетрансфузированных тромбоцитов составляет >20 000/мм3, будет зарегистрирован как дата приживления тромбоцитов. Время до приживления тромбоцитов будет рассчитываться как время от получения даты ASCT до даты приживления тромбоцитов. Отсутствие переливания определяется как отсутствие переливаний в течение 7 дней.
До 100 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201405057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться