Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Granix til at forstyrre knoglemarvens mikromiljø hos patienter med myelomatose, der gennemgår autolog transplantation

15. november 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

En undersøgelse af Granix for at forstyrre knoglemarvsmikromiljøet hos patienter med myelomatose, der gennemgår autolog stamcelletransplantation

Dette randomiserede fase II-forsøg sammenligner, hvor godt tilsætning af XMO2 Filgrastim (Granix) til melphalan før en stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med myelomatose. Kemoterapimedicin, såsom melphalan, gives for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. At give kolonistimulerende faktorer, såsom XMO2 Filgrastim (Granix), kan hjælpe myelomatoseceller med at flytte fra patientens knoglemarv til blodet, hvor de kan være mere følsomme over for behandling med melphalan. Det vides endnu ikke, om tilføjelse af XMO2 Filgrastim (Granix) til melphalan før en stamcelletransplantation vil virke bedre end melphalan alene til behandling af myelomatose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk myelomatose, der kræver behandling
  • Modtaget mindst to cyklusser af ethvert regime som initial systemisk behandling for myelomatose og er inden for 2-12 måneder efter den første dosis af initial behandling
  • Mindst 18 år
  • Tilstrækkelig autolog stamcelleopsamling, defineret som en umanipuleret, kryokonserveret, perifer blodstamcellesamling indeholdende mindst 2 × 10^6 CD34+ celler/kg baseret på patientens kropsvægt.

  • Tilstrækkelig organfunktion målt ved:

    • Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile ≥40 %
    • Leverfunktion: Bilirubin ≤2 × ULN og aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤3 × ULN
    • Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥40 ml/minut (målt eller beregnet/estimeret)
    • Lungefunktion: Carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO; korrigeret for hæmoglobin [Hgb]), forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret ekspiratorisk vitalkapacitet (FVC) ≥50 % af forudsagt værdi
    • Iltmætning ≥92% på rumluft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på progression af myelomatose sygdom (som defineret af IMWG) ethvert tidspunkt før ASCT
  • Tidligere stamcelletransplantation (autolog eller allogen)
  • Ulmende MM kræver ikke terapi
  • Plasmacelleleukæmi
  • Systemisk amyloid let kæde amyloidose
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion
  • Gravid eller ammende.
  • Modtagelse af anden samtidig anticancerterapi (inklusive kemoterapi, stråling, hormonbehandling eller immunterapi, men eksklusive kortikosteroider) inden for 7 dage før ASCT eller planlægger at modtage nogen af ​​disse behandlinger før det sidste studiebesøg på dag +100.
  • Overfølsom eller intolerant over for enhver komponent i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Modtager vækstfaktorer (filgrastim, XM02-filgrastim, peg-filgrastim, plerixafor osv.) eller gennemgår aferese < 14 dage før behandlingsstart efter protokol (dag -7).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Granix og højdosis melphalan (HDM)

Granix på dag -7 til og med dag -2.

HDM intravenøst ​​(IV) på dag -2.

Autolog stamcelletransplantation på dag 0
Medicin: Granix
Andre navne:
  • XM02 filgrastim
Medicin: Højdosis melphalan (HDR)
Andre navne:
  • Alkeran® tabletter
  • Phenylalanin sennep
Procedure: Autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Aktiv komparator: Kontrol: Højdosis melphalan (HDM)

HDM intravenøst ​​(IV) på dag -2.

Autolog stamcelletransplantation på dag 0.
Medicin: Højdosis melphalan (HDR)
Andre navne:
  • Alkeran® tabletter
  • Phenylalanin sennep
Procedure: Autolog stamcelletransplantation (ASCT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændigt svar eller strengt fuldstændigt svar
Tidsramme: Dag +100

Komplet svar (CR) kræver alt af følgende:

  • Forsvinden af ​​monoklonalt protein ved både proteinelektroforese og immunfikseringsundersøgelser fra blod og urin
  • <5 % plasmaceller i knoglemarven
  • Forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer

Stringent komplet svar (sCR) kræver alt af følgende:

  • CR som defineret ovenfor
  • Normalt frit letkædeforhold
  • Fravær af klonale celler i knoglemarven ved immunhistokemi eller immunfluorescens
Dag +100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Frem til dag 30
-Vurderet af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Frem til dag 30
Antal deltagere med samlet respons
Tidsramme: Op til 2 år

Samlet svarprocent=CR+sCR+VGPR+PR

Komplet respons (CR), forsvinden af ​​monoklonalt protein fra blodet og urinen og <5 % plasmaceller i knoglemarven og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer

Stringent komplet respons (sCR), CR & normalt fri let kæde-forhold & fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens

Meget god partiel respons (VGPR), serum og urin monoklonalt protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese ELLER > 90 % reduktion i serum monoklonalt protein med urin monoklonalt protein < 100 mg pr. 24 timer og hvis det er til stede, > 50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer

Delvis respons (PR), > 50 % reduktion i niveauet af serum monoklonalt protein & reduktion i urin monoklonalt protein & > 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddels plasmacytomer & hvis serum og urin monoklonalt protein er umålelige og serumfri let kæde er umålelig, er en > 50 % reduktion af plasmaceller påkrævet
Op til 2 år
Samlet overlevelse målt ved antal deltagere i live ved sidste opfølgning
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som varigheden fra tidspunktet for transplantation Dag 0 til død eller sidste opfølgning.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse målt ved antal deltagere uden sygdomsprogression ved sidste opfølgning
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som varigheden fra tidspunktet for transplantation Dag 0 til tidspunktet for første progression/klinisk tilbagefald, død eller den dato, hvor patienten sidst var kendt for at være i remission
Op til 2 år
Antal deltagere med neutrofil engraftment
Tidsramme: Op til dag 30
Neutrofil engraftment er defineret som ANC ≥ 0,5 × 10^9/L × 3 på hinanden følgende daglige vurderinger. Den første af 3 på hinanden følgende dage, hvor ANC ≥ 0,5 × 109/L vil blive registreret som datoen for neutrofilengraftment. Tiden til neutrofilengraftment vil blive beregnet som tiden fra datoen for ASCT til datoen for neutrofilengraftment.
Op til dag 30
Antal deltagere med blodpladeindplantning
Tidsramme: Op til dag 100
Trombocytengraftment defineres som en ikke-transfunderet blodplademåling >20.000/mm3 × 3 på hinanden følgende daglige vurderinger. Den første af 3 på hinanden følgende dage, hvor den ikke-transfunderede blodplademåling er >20.000/mm3, vil blive registreret som datoen for trombocyttransplantation. Tid til trombocyttransplantation vil blive beregnet som tiden fra modtagelse af datoen for ASCT til datoen for trombocyttransplantation. Ikke-transfunderet er defineret som ingen transfusioner inden for 7 dage.
Op til dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201405057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Granix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner