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Granix扰乱自体移植多发性骨髓瘤患者骨髓微环境的研究

2019年11月15日 更新者:Washington University School of Medicine

Granix扰乱自体干细胞移植多发性骨髓瘤患者骨髓微环境的研究

这项随机 II 期试验比较了在干细胞移植前将 XMO2 非格司亭 (Granix) 添加到美法仑治疗多发性骨髓瘤患者的效果。 给予化疗药物,如美法仑,为干细胞移植准备骨髓。 给予集落刺激因子,如 XMO2 Filgrastim (Granix),可能有助于多发性骨髓瘤细胞从患者的骨髓转移到血液中,在那里它们可能对马法兰治疗更敏感。 目前尚不清楚在干细胞移植前将 XMO2 Filgrastim (Granix) 添加到美法仑中是否比单独使用美法仑在治疗多发性骨髓瘤方面效果更好

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要治疗的症状性多发性骨髓瘤
  • 接受过至少两个周期的任何方案作为多发性骨髓瘤的初始全身治疗,并且在初始治疗的首次给药后 2-12 个月内
  • 至少 18 岁
  • 充足的自体干细胞采集,定义为未经处理、冷冻保存的外周血干细胞采集,根据患者体重至少包含 2 × 10^6 CD34+ 细胞/kg。
  • 足够的器官功能通过以下方式衡量:

    • 心功能:静息时左心室射血分数≥40%
    • 肝功能:胆红素≤2×ULN和天冬氨酸转氨酶/谷丙转氨酶(AST/ALT)≤3×ULN
    • 肾功能:肌酐清除率≥40 mL/分钟(测量或计算/估计)
    • 肺功能:一氧化碳弥散量(DLCO;针对血红蛋白 [Hgb] 校正)、1 秒用力呼气容积 (FEV1)、用力呼气肺活量 (FVC) ≥ 预测值的 50%
    • 室内空气氧饱和度≥92%
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书

排除标准:

  • 在 ASCT 之前的任何时间出现多发性骨髓瘤疾病进展(由 IMWG 定义)的证据
  • 先前的干细胞移植(自体或同种异体)
  • 阴燃MM不需要治疗
  • 浆细胞白血病
  • 系统性淀粉样蛋白轻链淀粉样变性
  • 活动性细菌、病毒或真菌感染
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
  • 已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染
  • 怀孕或哺乳。
  • 在 ASCT 前 7 天内接受其他同时进行的抗癌治疗(包括化疗、放疗、激素治疗或免疫治疗,但不包括皮质类固醇),或计划在 +100 天的最后一次研究访问之前接受任何这些治疗。
  • 对研究药物制剂的任何成分过敏或不耐受
  • 接受生长因子(非格司亭、XM02-非格司亭、peg-非格司亭、plerixafor 等)或在方案治疗开始前 < 14 天(第 -7 天)接受单采术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:Granix 和高剂量美法仑 (HDM)

第-7 天到第-2 天服用 Granix。

在第 -2 天静脉注射 (IV) HDM。

第0天自体干细胞移植

其他名称:
  • XM02非格司亭
其他名称:
  • Alkeran® 片剂
  • 苯丙氨酸芥
有源比较器:对照:高剂量美法仑 (HDM)

在第 -2 天静脉注射 (IV) HDM。

第 0 天自体干细胞移植。

其他名称:
  • Alkeran® 片剂
  • 苯丙氨酸芥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全响应或严格完全响应的参与者人数
大体时间:日+100

完全缓解 (CR) 需要满足以下所有条件:

  • 通过蛋白质电泳和免疫固定研究从血液和尿液中消失单克隆蛋白质
  • 骨髓中 <5% 的浆细胞
  • 软组织浆细胞瘤消失

严格完全缓解 (sCR) 要求满足以下所有条件:

  • CR 如上定义
  • 正常游离轻链比率
  • 通过免疫组织化学或免疫荧光检测骨髓中无克隆细胞
日+100

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:直到第 30 天
- 由 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估
直到第 30 天
总体反应的参与者人数
大体时间:长达 2 年

总缓解率=CR+sCR+VGPR+PR

完全缓解 (CR),单克隆蛋白从血液和尿液中消失,骨髓中浆细胞 <5%,软组织浆细胞瘤消失

通过免疫组织化学或免疫荧光检测严格完全缓解 (sCR)、CR 和正常游离轻链比率以及骨髓中无克隆细胞

非常好的部分反应 (VGPR),免疫固定可检测到血清和尿液单克隆蛋白,但电泳检测不到,或血清单克隆蛋白减少 > 90%,尿液单克隆蛋白 < 100 mg/24 小时,如果存在,大小减少 > 50%软组织浆细胞瘤

部分反应 (PR),血清单克隆蛋白水平降低 > 50% & 尿液单克隆蛋白降低 & > 软组织浆细胞瘤大小减小 50%,如果血清和尿液单克隆蛋白无法测量且血清游离轻链无法测量,需要浆细胞减少 > 50%

长达 2 年
以末次随访时存活的参与者人数衡量的总生存期
大体时间:长达 2 年
OS 定义为从移植第 0 天到死亡或最后一次随访的时间。
长达 2 年
以末次随访时无疾病进展的参与者人数衡量的无进展生存期
大体时间:长达 2 年
PFS 定义为从移植第 0 天到第一次进展/临床复发、死亡或最后一次已知患者处于缓解期的日期的持续时间
长达 2 年
中性粒细胞植入的参与者人数
大体时间:直到第 30 天
中性粒细胞植入定义为 ANC ≥ 0.5 × 10^9/L × 3 连续每日评估。 ANC ≥ 0.5 × 109/L 的连续 3 天中的第一天将记录为中性粒细胞植入的日期。 嗜中性粒细胞植入的时间将计算为从 ASCT 日期到嗜中性粒细胞植入日期的时间。
直到第 30 天
血小板植入的参与者人数
大体时间:直到第 100 天
血小板植入定义为未输注的血小板测量值 >20,000/mm3 × 3 连续每日评估。 未输注的血小板测量值 >20,000/mm3 的连续 3 天中的第一天将记录为血小板植入日期。 血小板植入时间将计算为从收到 ASCT 日期到血小板植入日期的时间。 未输血定义为 7 天内未输血。
直到第 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月20日

初级完成 (实际的)

2017年12月13日

研究完成 (实际的)

2019年9月10日

研究注册日期

首次提交

2014年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计)

2014年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月15日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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