Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Granix om de micro-omgeving van het beenmerg te verstoren bij patiënten met multipel myeloom die een autologe transplantatie ondergaan

15 november 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een studie van Granix om de micro-omgeving van het beenmerg te verstoren bij patiënten met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie ondergaan

Deze gerandomiseerde fase II-studie vergelijkt hoe goed het toevoegen van XMO2 Filgrastim (Granix) aan melfalan vóór een stamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals melfalan, worden gegeven om het beenmerg voor te bereiden op de stamceltransplantatie. Toediening van koloniestimulerende factoren, zoals XMO2 Filgrastim (Granix), kan multipel myeloomcellen helpen om van het beenmerg van de patiënt naar het bloed te gaan, waar ze mogelijk gevoeliger zijn voor behandeling met melfalan. Het is nog niet bekend of het toevoegen van XMO2 Filgrastim (Granix) aan melfalan vóór een stamceltransplantatie beter zal werken dan alleen melfalan bij de behandeling van multipel myeloom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch multipel myeloom dat behandeling vereist
  • Minstens twee cycli van elk regime hebben gekregen als initiële systemische therapie voor multipel myeloom en binnen 2-12 maanden na de eerste dosis van de initiële therapie zijn
  • Minstens 18 jaar oud
  • Adequate autologe stamcelverzameling, gedefinieerd als een ongemanipuleerde, gecryopreserveerde, perifere bloedstamcelverzameling met ten minste 2 × 10^6 CD34+-cellen/kg op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.

  • Adequate orgaanfunctie zoals gemeten door:

    • Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie in rust ≥40%
    • Leverfunctie: bilirubine ≤2 × ULN en aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (AST/ALAT) ≤3 × ULN
    • Nierfunctie: creatinineklaring ≥40 ml/minuut (gemeten of berekend/geschat)
    • Longfunctie: koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO; gecorrigeerd voor hemoglobine [Hgb]), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde expiratoire vitale capaciteit (FVC) ≥50% van voorspelde waarde
    • Zuurstofverzadiging ≥92% op kamerlucht
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2.
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van progressie van de ziekte van multipel myeloom (zoals gedefinieerd door IMWG) op enig moment voorafgaand aan ASCT
  • Eerdere stamceltransplantatie (autoloog of allogeen)
  • Smeulende MM waarvoor geen therapie nodig is
  • Plasmacelleukemie
  • Systemische amyloïde lichte keten amyloïdose
  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende, actieve hepatitis A-, B- of C-infectie
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Andere gelijktijdige antikankertherapie ontvangen (inclusief chemotherapie, bestraling, hormonale behandeling of immunotherapie, maar exclusief corticosteroïden) binnen 7 dagen voorafgaand aan de ASCT of van plan zijn om een ​​van deze behandelingen te ontvangen voorafgaand aan het laatste studiebezoek op dag +100.
  • Overgevoelig of intolerant voor enig bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddel(en).
  • Het ontvangen van groeifactoren (filgrastim, XM02-filgrastim, peg-filgrastim, plerixafor, enz.) of het ondergaan van aferese < 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling volgens het protocol (dag -7).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Granix en hoge dosis melfalan (HDM)

Granix op dag -7 tot en met dag -2.

HDM intraveneus (IV) op dag -2.

Autologe stamceltransplantatie op dag 0
Geneesmiddel: Granix
Andere namen:
  • XM02 filgrastim
Geneesmiddel: Hoge dosis melfalan (HDR)
Andere namen:
  • Alkeran®-tabletten
  • Fenylalanine mosterd
Procedure: Autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Actieve vergelijker: Controle: Hoge dosis melfalan (HDM)

HDM intraveneus (IV) op dag -2.

Autologe stamceltransplantatie op dag 0.
Geneesmiddel: Hoge dosis melfalan (HDR)
Andere namen:
  • Alkeran®-tabletten
  • Fenylalanine mosterd
Procedure: Autologe stamceltransplantatie (ASCT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige respons of strikte volledige respons
Tijdsspanne: Dag +100

Volledige respons (CR) vereist al het volgende:

  • Verdwijning van monoklonaal eiwit door zowel eiwitelektroforese als immunofixatieonderzoek uit bloed en urine
  • <5% plasmacellen in het beenmerg
  • Verdwijnen van weke delen plasmacytomen

Stringente volledige respons (sCR) vereist al het volgende:

  • CR zoals hierboven gedefinieerd
  • Normale vrije lichte kettingverhouding
  • Afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie
Dag +100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 30
-Beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tot en met dag 30
Aantal deelnemers met totale respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Totaal responspercentage=CR+sCR+VGPR+PR

Complete respons (CR), verdwijning van monoklonaal eiwit uit bloed en urine en <5% plasmacellen in beenmerg & verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel

Stringente volledige respons (sCR), CR & normale verhouding vrije lichte keten & afwezigheid van klonale cellen in beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie

Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR), monoklonaal eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese OF > 90% reductie in serum monoklonaal eiwit met monoklonaal eiwit in urine < 100 mg per 24 uur en indien aanwezig, > 50% verkleining van weke delen plasmacytomen

Gedeeltelijke respons (PR), > 50% afname van het niveau van het serum monoklonaal eiwit & afname van monoklonaal eiwit in urine & > 50% afname van de grootte van weke delen plasmacytomen & als serum en urine monoklonaal eiwit onmeetbaar zijn en serumvrije lichte keten niet meetbaar is, is een vermindering van > 50% in plasmacellen vereist
Tot 2 jaar
Totale overleving zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bij de laatste follow-up in leven was
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de duur vanaf het moment van transplantatie Dag 0 tot overlijden of laatste follow-up.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers zonder ziekteprogressie bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf het moment van transplantatie Dag 0 tot het moment van eerste progressie/klinische terugval, overlijden of de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de patiënt in remissie was
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Tot dag 30
Neutrofielentransplantatie wordt gedefinieerd als ANC ≥ 0,5 × 10^9/L × 3 opeenvolgende dagelijkse beoordelingen. De eerste van 3 opeenvolgende dagen waarop ANC ≥ 0,5 × 109/L zal worden geregistreerd als de datum van neutrofielentransplantatie. Tijd tot neutrofielenimplantatie wordt berekend als de tijd vanaf de datum van de ASCT tot de datum van neutrofielenimplantatie.
Tot dag 30
Aantal deelnemers met bloedplaatjesimplantatie
Tijdsspanne: Tot dag 100
Bloedplaatjesimplantatie wordt gedefinieerd als een niet-getransfundeerde bloedplaatjesmeting >20.000/mm3 × 3 opeenvolgende dagelijkse beoordelingen. De eerste van 3 opeenvolgende dagen waarop de niet-getransfundeerde trombocytenmeting >20.000/mm3 is, wordt geregistreerd als de datum van trombocytenimplantatie. De tijd tot trombocytenimplantatie wordt berekend als de tijd vanaf de ontvangst van de datum van ASCT tot de datum van trombocytenimplantatie. Niet-getransfundeerd wordt gedefinieerd als geen transfusies binnen 7 dagen.
Tot dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201405057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren