びまん性大細胞型B細胞リンパ腫のde Novo活性化B細胞（ABC）サブタイプの治療のためのBtk阻害剤であるAcalabrutinib（ACP-196）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の再発性または難治性デノボ活性化B細胞（ABC）サブタイプの被験者におけるACP 196の非盲検第1b相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Leicester、イギリス、LE1 7RH
- Research Site
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 病理学的に確認された de novo ABC DLBCL
- 再発または難治性疾患
- -被験者には測定可能な疾患部位が1つ以上ある必要があります
除外基準:
- -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全で、被験者の安全性を損なう可能性がある、acalabrutinibの吸収または代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性がある
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患、またはLVEF <50％
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸または潰瘍性大腸炎の切除、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞。
- 授乳中または妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アカラブルチニブ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性または難治性の ABC DLBCL 患者における Acalabrutinib の安全性プロファイル。
時間枠：同意時から収集された SAE; TEAE は初回投与後に始まり、最終投与後 30 日 (+/- 7 日) まで続きます。
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安全性評価には、治験薬の中止または減量につながる AE を含む SAE TEAE が含まれていました。
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同意時から収集された SAE; TEAE は初回投与後に始まり、最終投与後 30 日 (+/- 7 日) まで続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度下面積 (AUC)
時間枠：1サイクル（28日）
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Acalabrutinib の薬物動態パラメーター AUC を特徴付けるには
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1サイクル（28日）
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1サイクル（28日）
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Acalabrutinib の薬物動態パラメーター Cmax を特徴付けるには
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1サイクル（28日）
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薬力学的 (PD) 効果の評価 (米国サイトのみで実施)
時間枠：2 サイクル (1 サイクル = 28 日) および治療終了時
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アカラブルチニブの濃度薬力学的効果を評価する
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2 サイクル (1 サイクル = 28 日) および治療終了時
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全体的な応答率 (ORR) によって測定される Acalabrutinib の活性を評価します。
時間枠：登録から病勢進行日まで、サイクル48まで評価（1サイクルは28日）
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ORR で測定した acalabrutinib の活性を評価する
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登録から病勢進行日まで、サイクル48まで評価（1サイクルは28日）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：AstraZeneca Clinical Trials、1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACE-LY-002
- 2014-001341-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
htttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
URL:
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。