Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acalabrutinib (ACP-196), egy Btk-gátló, a de Novo aktivált B-sejtes (ABC) diffúz nagy B-sejtes limfóma altípusának kezelésére

2024. november 27. frissítette: Acerta Pharma BV

Nyílt, 1b. fázisú vizsgálat az ACP 196-ról a diffúz nagy B-sejtes limfóma relapszusban vagy refrakter de Novo aktivált B-sejtes (ABC) altípusában szenvedő alanyokon

Az acalabrutinib biztonságossági profiljának jellemzése a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) relapszusban vagy refrakter de Novo aktivált B-sejtes (ABC) altípusában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 7RH
        • Research Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
  • Patológiailag megerősített de novo ABC DLBCL
  • Kiújult vagy refrakter betegség
  • Az alanyoknak ≥ 1 mérhető betegségi hellyel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az acalabrutinib felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket
  • Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint, vagy LVEF < 50%
  • Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy vékonybél reszekciója vagy fekélyes vastagbélgyulladás, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség vagy részleges vagy teljes bélelzáródás.
  • Szoptató vagy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acalabrutinib
Drog: Acalabrutinib
Más nevek:
  • ACP-196

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acalabrutinib biztonsági profilja visszaeső vagy refrakter ABC DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: A beleegyezés időpontjától gyűjtött SAE-k; A TEAE-k az első adag után kezdődnek, és az utolsó adag után 30 napig (+/- 7 napig) folytatódnak.
A biztonsági értékelések közé tartoztak a SAE TEAE-k, beleértve a vizsgálati gyógyszer abbahagyását vagy a dózis csökkentését eredményező nemkívánatos eseményeket.
A beleegyezés időpontjától gyűjtött SAE-k; A TEAE-k az első adag után kezdődnek, és az utolsó adag után 30 napig (+/- 7 napig) folytatódnak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció alatti terület (AUC)
Időkeret: 1 ciklus (28 nap)
Az acalabrutinib farmakokinetikai paraméterének AUC jellemzése
1 ciklus (28 nap)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 ciklus (28 nap)
Az acalabrutinib Cmax farmakokinetikai paraméterének jellemzése
1 ciklus (28 nap)
Farmakodinámiás (PD) hatások értékelése (csak az egyesült államokbeli webhelyeken)
Időkeret: 2 ciklus (1 ciklus = 28 nap) és a kezelés végén
Az acalabrutinib koncentráció-farmakodinámiás hatásainak értékelése
2 ciklus (1 ciklus = 28 nap) és a kezelés végén
Az acalabrutinib aktivitásának értékelése az általános válaszarány (ORR) alapján
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójának időpontjáig, a 48-as ciklusig értékelve (1 ciklus 28 nap)
Az acalabrutinib ORR-vel mért aktivitásának értékelése
A beiratkozástól a betegség progressziójának időpontjáig, a 48-as ciklusig értékelve (1 ciklus 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Clinical Trials, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 11.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-LY-002
  • 2014-001341-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időpontjaink részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

URL:

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel