Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acalabrutinib (ACP-196), en Btk-hæmmer, til behandling af de Novo-aktiveret B-celle (ABC) subtype af diffust stort B-cellet lymfom

27. november 2024 opdateret af: Acerta Pharma BV

Et åbent, fase 1b-studie af ACP 196 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær de Novo-aktiveret B-celle (ABC) subtype af diffust stort B-cellet lymfom

At karakterisere sikkerhedsprofilen for acalabrutinib hos personer med recidiverende eller refraktær de Novo Activated B-cell (ABC) subtype af diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 7RH
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Patologisk bekræftet de novo ABC DLBCL
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Forsøgspersoner skal have ≥ 1 målbare sygdomssteder

Ekskluderingskriterier:

  • En livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​acalabrutinib eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification eller LVEF < 50 %
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen eller colitis ulcerosa, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  • Amning eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acalabrutinib
Medicin: Acalabrutinib
Andre navne:
  • ACP-196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for acalabrutinib hos personer med recidiverende eller refraktær ABC DLBCL.
Tidsramme: SAE'er indsamlet fra tidspunktet for samtykke; TEAEs, der begynder efter første dosis og fortsætter i 30 dage (+/- 7 dage) efter sidste dosis.
Sikkerhedsvurderinger omfattede SAE'er TEAE'er, herunder AE'er, der førte til seponering af forsøgslægemidlet eller dosisreduktion.
SAE'er indsamlet fra tidspunktet for samtykke; TEAEs, der begynder efter første dosis og fortsætter i 30 dage (+/- 7 dage) efter sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsramme: 1 cyklus (28 dage)
At karakterisere den farmakokinetiske parameter AUC for acalabrutinib
1 cyklus (28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 cyklus (28 dage)
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Cmax for acalabrutinib
1 cyklus (28 dage)
Evaluer farmakodynamiske (PD) effekter (kun udført på amerikanske websteder)
Tidsramme: 2 cyklusser (1 cyklus = 28 dage) og ved afslutning af behandlingen
For at evaluere koncentrationens farmakodynamiske virkninger af acalabrutinib
2 cyklusser (1 cyklus = 28 dage) og ved afslutning af behandlingen
Evaluer aktiviteten af ​​acalabrutinib som målt ved samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til cyklus 48 (1 cyklus er 28 dage)
At evaluere aktiviteten af ​​acalabrutinib målt ved ORR
Fra tilmelding til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til cyklus 48 (1 cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Clinical Trials, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Anslået)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-LY-002
  • 2014-001341-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

htttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL:

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiveret B-celle diffust stort B-cellet lymfom (ABC DLBCL)

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner