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아칼라브루티닙(ACP-196), Btk 억제제, 미만성 거대 B세포 림프종의 드 노보 활성화 B세포(ABC) 아형 치료용

2024년 11월 27일 업데이트: Acerta Pharma BV

미만성 거대 B세포 림프종의 재발성 또는 불응성 de Novo 활성화 B세포(ABC) 하위 유형을 가진 피험자에서 ACP 196의 공개 라벨, 1b상 연구

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)의 재발성 또는 불응성 de Novo 활성화 B 세포(ABC) 하위 유형이 있는 피험자에서 아칼라브루티닙의 안전성 프로필을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 7RH
        • Research Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 병리학적으로 확인된 de novo ABC DLBCL
  • 재발성 또는 불응성 질환
  • 피험자는 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 아칼라브루티닙의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환 또는 뉴욕심장협회 기능 분류 또는 LVEF < 50%에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제 또는 궤양성 대장염, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄.
  • 모유 수유 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아칼라브루티닙
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 또는 불응성 ABC DLBCL 환자에서 아칼라브루티닙의 안전성 프로필.
기간: 동의 시점부터 수집된 SAE TEAE는 첫 번째 투여 후 시작하여 마지막 투여 후 30일(+/- 7일)까지 지속됩니다.
안전성 평가에는 연구 약물의 중단 또는 용량 감소로 이어지는 AE를 포함하는 SAE TEAE가 포함되었습니다.
동의 시점부터 수집된 SAE TEAE는 첫 번째 투여 후 시작하여 마지막 투여 후 30일(+/- 7일)까지 지속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 하 면적(AUC)
기간: 1주기(28일)
아칼라브루티닙의 약동학 매개변수 AUC를 특성화하기 위해
1주기(28일)
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기(28일)
아칼라브루티닙의 약동학 매개변수 Cmax를 특성화하기 위해
1주기(28일)
약력학적(PD) 효과 평가(미국 사이트에서만 수행)
기간: 2주기(1주기 = 28일) 및 치료 종료 시
아칼라브루티닙의 농도 약력학적 효과를 평가하기 위해
2주기(1주기 = 28일) 및 치료 종료 시
전체 반응률(ORR)로 측정된 아칼라브루티닙의 활성 평가
기간: 등록부터 질병 진행일까지, 48주기까지 평가(1주기는 28일)
ORR로 측정한 아칼라브루티닙의 활성을 평가하기 위해
등록부터 질병 진행일까지, 48주기까지 평가(1주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

수사관

  • 연구 책임자: AstraZeneca Clinical Trials, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-LY-002
  • 2014-001341-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

htttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

URL:

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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