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Acalabrutinib (ACP-196), un inhibiteur de Btk, pour le traitement du sous-type de cellules B activées de novo (ABC) du lymphome diffus à grandes cellules B

27 novembre 2024 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Une étude ouverte de phase 1b sur l'ACP 196 chez des sujets atteints d'un sous-type de cellules B activées de novo (ABC) récidivant ou réfractaire de lymphome diffus à grandes cellules B

Caractériser le profil d'innocuité de l'acalabrutinib chez les sujets atteints de sous-type de cellules B activées de novo (ABC) récidivant ou réfractaire du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 7RH
        • Research Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  • DLBCL ABC de novo confirmé pathologiquement
  • Maladie récidivante ou réfractaire
  • Les sujets doivent avoir ≥ 1 sites de maladie mesurables

Critère d'exclusion:

  • Une maladie potentiellement mortelle, une condition médicale ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'absorption ou le métabolisme de l'acalabrutinib, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu
  • Maladie cardiovasculaire importante telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou FEVG < 50 %
  • Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle ou colite ulcéreuse, maladie intestinale inflammatoire symptomatique, ou occlusion intestinale partielle ou complète.
  • Allaitement ou enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acalabrutinib
Médicament: Acalabrutinib
Autres noms:
  • ACP-196

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité de l'acalabrutinib chez les sujets atteints de DLBCL ABC récidivant ou réfractaire.
Délai: EIG collectés à partir du moment du consentement ; TEAE commençant après la première dose et se poursuivant pendant 30 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose.
Les évaluations de l'innocuité comprenaient les EIG et les EIAT, y compris les EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude ou une réduction de la dose.
EIG collectés à partir du moment du consentement ; TEAE commençant après la première dose et se poursuivant pendant 30 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la concentration plasmatique (AUC)
Délai: 1 cycle (28 jours)
Pour caractériser le paramètre pharmacocinétique AUC de l'acalabrutinib
1 cycle (28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 1 cycle (28 jours)
Caractériser le paramètre pharmacocinétique Cmax de l'acalabrutinib
1 cycle (28 jours)
Évaluer les effets pharmacodynamiques (PD) (effectué sur les sites américains uniquement)
Délai: 2 Cycles (1 cycle = 28 jours) et en fin de traitement
Évaluer les effets pharmacodynamiques de concentration de l'acalabrutinib
2 Cycles (1 cycle = 28 jours) et en fin de traitement
Évaluer l'activité de l'acalabrutinib telle que mesurée par le taux de réponse global (ORR)
Délai: De l'inscription à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'au cycle 48 (1 cycle est de 28 jours)
Évaluer l'activité de l'acalabrutinib telle que mesurée par ORR
De l'inscription à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'au cycle 48 (1 cycle est de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AstraZeneca Clinical Trials, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimé)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-LY-002
  • 2014-001341-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez consulter notre engagement de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL :

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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