Acalabrutinib (ACP-196), un inhibidor de Btk, para el tratamiento del subtipo de linfoma difuso de células B grandes activado de novo (ABC)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Acerta Pharma BV
Un estudio abierto de fase 1b de ACP 196 en sujetos con subtipo de linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario de novo activado (ABC)
Caracterizar el perfil de seguridad de acalabrutinib en sujetos con subtipo de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de células B activadas (ABC) de novo en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 7RH
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Confirmado patológicamente de novo ABC DLBCL
- Enfermedad recidivante o refractaria
- Los sujetos deben tener ≥ 1 sitio de enfermedad medible
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad, afección médica o disfunción de un sistema orgánico potencialmente mortal que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo de acalabrutinib o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
- Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de Clase 3 o 4 según lo definido por la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, o FEVI < 50 %
- Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado o colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa.
- amamantando o embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acalabrutinib
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad de acalabrutinib en sujetos con DLBCL ABC en recaída o refractario.
Periodo de tiempo: SAE recopilados desde el momento del consentimiento; TEAE comenzando después de la primera dosis y continuando hasta 30 días (+/- 7 días) después de la última dosis.
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Las evaluaciones de seguridad incluyeron SAE TEAE, incluidos los EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio o la reducción de la dosis.
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SAE recopilados desde el momento del consentimiento; TEAE comenzando después de la primera dosis y continuando hasta 30 días (+/- 7 días) después de la última dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la concentración de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: 1 ciclo (28 días)
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Caracterizar el parámetro farmacocinético AUC de acalabrutinib
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1 ciclo (28 días)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 ciclo (28 días)
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Caracterizar el parámetro farmacocinético Cmax de acalabrutinib
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1 ciclo (28 días)
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Evaluar los efectos farmacodinámicos (PD) (hecho solo en sitios de EE. UU.)
Periodo de tiempo: 2 ciclos (1 ciclo = 28 días) y al final del tratamiento
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Evaluar los efectos farmacodinámicos de concentración de acalabrutinib
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2 ciclos (1 ciclo = 28 días) y al final del tratamiento
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Evaluar la actividad de acalabrutinib medida por la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluado hasta el Ciclo 48 (1 ciclo es de 28 días)
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Para evaluar la actividad de acalabrutinib medida por ORR
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Desde la inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluado hasta el Ciclo 48 (1 ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca Clinical Trials, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Acalabrutinib
Otros números de identificación del estudio
- ACE-LY-002
- 2014-001341-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL:
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