Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acalabrutinib (ACP-196), een Btk-remmer, voor de behandeling van de novo geactiveerde B-cel (ABC) subtype van diffuus grootcellig B-cellymfoom

3 april 2024 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een open-label, fase 1b-onderzoek van ACP 196 bij proefpersonen met recidiverend of refractair de novo geactiveerd B-cel (ABC) subtype van diffuus grootcellig B-cellymfoom

Om het veiligheidsprofiel van acalabrutinib te karakteriseren bij proefpersonen met recidiverend of refractair de Novo Activated B-cell (ABC) subtype van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 7RH
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Pathologisch bevestigd de novo ABC DLBCL
  • Recidiverende of refractaire ziekte
  • Proefpersonen moeten ≥ 1 meetbare ziekteplaatsen hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van acalabrutinib kan verstoren of de onderzoeksresultaten onnodig in gevaar kan brengen
  • Significante cardiovasculaire ziekte zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of een klasse 3 of 4 hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification, of LVEF < 50%
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie significant aantast, of resectie van de maag of dunne darm of colitis ulcerosa, symptomatische inflammatoire darmziekte, of gedeeltelijke of volledige darmobstructie.
  • Borstvoeding of zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acalabrutinib
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Andere namen:
  • ACS-196

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van Acalabrutinib bij proefpersonen met recidiverende of refractaire ABC DLBCL.
Tijdsspanne: SAE's verzameld vanaf het moment van toestemming; TEAE's beginnen na de eerste dosis en gaan door tot 30 dagen (+/- 7 dagen) na de laatste dosis.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten SAE's TEAE's, inclusief bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of dosisverlaging.
SAE's verzameld vanaf het moment van toestemming; TEAE's beginnen na de eerste dosis en gaan door tot 30 dagen (+/- 7 dagen) na de laatste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC)
Tijdsspanne: 1 Cyclus (28 dagen)
Om de farmacokinetische parameter AUC van acalabrutinib te karakteriseren
1 Cyclus (28 dagen)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 Cyclus (28 dagen)
Om de farmacokinetische parameter Cmax van acalabrutinib te karakteriseren
1 Cyclus (28 dagen)
Evalueer de farmacodynamische (PD) effecten (uitsluitend uitgevoerd op Amerikaanse locaties)
Tijdsspanne: 2 cycli (1 cyclus = 28 dagen) en aan het einde van de behandeling
Om de concentratie farmacodynamische effecten van acalabrutinib te evalueren
2 cycli (1 cyclus = 28 dagen) en aan het einde van de behandeling
Evalueer de activiteit van Acalabrutinib zoals gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot cyclus 48 (1 cyclus is 28 dagen)
Om de activiteit van acalabrutinib te evalueren zoals gemeten door ORR
Van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot cyclus 48 (1 cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Clinical Trials, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-LY-002
  • 2014-001341-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

htttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL:

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acalabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren