Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akalabrutinib (ACP-196), inhibitor Btk, pro léčbu de Novo aktivovaných B-buněk (ABC) podtypu difúzního velkobuněčného B-lymfomu

27. listopadu 2024 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Otevřená studie fáze 1b ACP 196 u subjektů s relapsem nebo refrakterním de Novo aktivovanými B-buňkami (ABC) podtypem difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Charakterizovat bezpečnostní profil acalabrutinibu u subjektů s relabujícím nebo refrakterním de Novo aktivovanými B lymfocyty (ABC) subtypem difuzního velkého B lymfocytárního lymfomu (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 7RH
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Patologicky potvrzeno de novo ABC DLBCL
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Subjekty musí mít ≥ 1 měřitelná místa onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru výzkumníka mohly ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus acalabrutinibu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association, nebo LVEF < 50 %
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo ulcerózní kolitida, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce.
  • Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acalabrutinib
Lék: Acalabrutinib
Ostatní jména:
  • ACP-196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil acalabrutinibu u subjektů s relapsem nebo refrakterní ABC DLBCL.
Časové okno: SAE shromážděné od doby udělení souhlasu; TEAE začínající po první dávce a pokračující 30 dní (+/- 7 dní) po poslední dávce.
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo SAE TEAE, včetně AE vedoucích k přerušení podávání studovaného léku nebo snížení dávky.
SAE shromážděné od doby udělení souhlasu; TEAE začínající po první dávce a pokračující 30 dní (+/- 7 dní) po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC)
Časové okno: 1 cyklus (28 dní)
Charakterizovat farmakokinetický parametr AUC acalabrutinibu
1 cyklus (28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 cyklus (28 dní)
Charakterizovat farmakokinetický parametr Cmax acalabrutinibu
1 cyklus (28 dní)
Vyhodnotit farmakodynamické (PD) účinky (provedeno pouze na stránkách USA)
Časové okno: 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) a na konci léčby
Vyhodnotit koncentrační farmakodynamické účinky acalabrutinibu
2 cykly (1 cyklus = 28 dní) a na konci léčby
Vyhodnoťte aktivitu acalabrutinibu měřenou celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Od zařazení do studie do data progrese onemocnění, hodnoceno až do cyklu 48 (1 cyklus je 28 dní)
Vyhodnotit aktivitu acalabrutinibu měřenou pomocí ORR
Od zařazení do studie do data progrese onemocnění, hodnoceno až do cyklu 48 (1 cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Clinical Trials, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-LY-002
  • 2014-001341-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL:

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivovaný B-buněčný difúzní velký B-lymfom (ABC DLBCL)

Klinické studie na Acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit