Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акалабрутиниб (АСР-196), ингибитор Btk, для лечения подтипа диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы с активированными de Novo B-клетками (ABC)

27 ноября 2024 г. обновлено: Acerta Pharma BV

Открытое исследование фазы 1b АСР 196 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным подтипом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, активированной de Novo (ABC)

Охарактеризовать профиль безопасности акалабрутиниба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным подтипом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) с активированными de Novo B-клетками (ABC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 7RH
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  • Патологически подтвержденный de novo ABC DLBCL
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание
  • Субъекты должны иметь ≥ 1 поддающихся измерению очагов заболевания.

Критерий исключения:

  • Опасное для жизни заболевание, заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать всасыванию или метаболизму акалабрутиниба или подвергнуть неоправданному риску результаты исследования.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая или симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, или любое сердечное заболевание класса 3 или 4 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или ФВ ЛЖ < 50%
  • Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки, или язвенный колит, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость.
  • Кормление грудью или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акалабрутиниб
Лекарство: Акалабрутиниб
Другие имена:
  • АСР-196

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности акалабрутиниба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ABC DLBCL.
Временное ограничение: СНЯ, собранные с момента получения согласия; TEAE, начинающиеся после первой дозы и продолжающиеся в течение 30 дней (+/- 7 дней) после последней дозы.
Оценки безопасности включали СНЯ TEAE, включая НЯ, приводящие к прекращению приема исследуемого препарата или снижению дозы.
СНЯ, собранные с момента получения согласия; TEAE, начинающиеся после первой дозы и продолжающиеся в течение 30 дней (+/- 7 дней) после последней дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под плазменной концентрацией (AUC)
Временное ограничение: 1 цикл (28 дней)
Для характеристики фармакокинетического параметра AUC акалабрутиниба.
1 цикл (28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1 цикл (28 дней)
Охарактеризовать фармакокинетический параметр Cmax акалабрутиниба.
1 цикл (28 дней)
Оценка фармакодинамических (ФД) эффектов (выполняется только на объектах в США)
Временное ограничение: 2 цикла (1 цикл = 28 дней) и в конце лечения
Для оценки фармакодинамических эффектов концентрации акалабрутиниба.
2 цикла (1 цикл = 28 дней) и в конце лечения
Оценка активности акалабрутиниба, измеряемая по общей частоте ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента регистрации до даты прогрессирования заболевания, оцененного до цикла 48 (1 цикл составляет 28 дней).
Для оценки активности акалабрутиниба, измеряемой ЧОО.
С момента регистрации до даты прогрессирования заболевания, оцененного до цикла 48 (1 цикл составляет 28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acerta Pharma BV

Следователи

  • Директор по исследованиям: AstraZeneca Clinical Trials, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-LY-002
  • 2014-001341-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL-адрес:

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться