Acalabrutinib (ACP-196), en Btk-hämmare, för behandling av de Novo Activated B-cell (ABC) subtyp av diffust stort B-cellslymfom
En öppen fas 1b-studie av ACP 196 i försökspersoner med recidiverande eller refraktär de Novo-aktiverad B-cell (ABC) subtyp av diffust stort B-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 7RH
- Research Site
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år.
- Patologiskt bekräftad de novo ABC DLBCL
- Återfall eller refraktär sjukdom
- Försökspersonerna måste ha ≥ 1 mätbara sjukdomsställen
Exklusions kriterier:
- En livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller funktionsstörning i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av acalabrutinib eller sätta studieresultaten i onödig risk.
- Signifikant hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening, eller någon klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification, eller LVEF < 50 %
- Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av magen eller tunntarmen eller ulcerös kolit, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom eller partiell eller fullständig tarmobstruktion.
- Ammar eller är gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acalabrutinib
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil för acalabrutinib hos patienter med återfall eller refraktär ABC DLBCL.
Tidsram: SAEs insamlade från tidpunkten för samtycke; TEAE börjar efter första dosen och fortsätter i 30 dagar (+/- 7 dagar) efter sista dosen.
|
Säkerhetsbedömningar inkluderade SAE TEAEs, inklusive AE som ledde till avbrytande av studieläkemedlet eller dosreduktion.
|
SAEs insamlade från tidpunkten för samtycke; TEAE börjar efter första dosen och fortsätter i 30 dagar (+/- 7 dagar) efter sista dosen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsram: 1 cykel (28 dagar)
|
För att karakterisera den farmakokinetiska parametern AUC för acalabrutinib
|
1 cykel (28 dagar)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 1 cykel (28 dagar)
|
För att karakterisera den farmakokinetiska parametern Cmax för acalabrutinib
|
1 cykel (28 dagar)
|
|
Utvärdera farmakodynamiska (PD) effekter (endast gjort på amerikanska platser)
Tidsram: 2 cykler (1 cykel = 28 dagar) och i slutet av behandlingen
|
För att utvärdera de farmakodynamiska effekterna av koncentrationen av acalabrutinib
|
2 cykler (1 cykel = 28 dagar) och i slutet av behandlingen
|
|
Utvärdera aktiviteten för acalabrutinib mätt med övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från inskrivning till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till cykel 48 (1 cykel är 28 dagar)
|
För att utvärdera aktiviteten av acalabrutinib mätt med ORR
|
Från inskrivning till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till cykel 48 (1 cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AstraZeneca Clinical Trials, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Acalabrutinib
Andra studie-ID-nummer
- ACE-LY-002
- 2014-001341-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
htttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL:
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .