Acalabrutinibe (ACP-196), um inibidor de Btk, para o tratamento do novo subtipo de linfoma difuso de grandes células B (ABC) ativado
Um estudo aberto de Fase 1b de ACP 196 em indivíduos com subtipo recidivante ou refratário de células B ativadas de Novo (ABC) de linfoma difuso de grandes células B
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 7RH
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- Patologicamente confirmado de novo ABC DLBCL
- Doença recidivante ou refratária
- Os indivíduos devem ter ≥ 1 locais de doença mensuráveis
Critério de exclusão:
- Uma doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, interferir na absorção ou metabolismo do acalabrutinibe ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
- Doença cardiovascular significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, ou qualquer doença cardíaca de Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association, ou FEVE < 50%
- Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado ou colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal sintomática ou obstrução intestinal parcial ou completa.
- Amamentando ou grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acalabrutinibe
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Segurança do Acalabrutinibe em Indivíduos com ABC DLBCL recidivante ou refratário.
Prazo: SAEs coletados a partir do momento do consentimento; TEAEs começando após a primeira dose e continuando até 30 dias (+/- 7 dias) após a última dose.
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As avaliações de segurança incluíram SAEs TEAEs, incluindo AEs que levaram à descontinuação do medicamento em estudo ou redução da dose.
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SAEs coletados a partir do momento do consentimento; TEAEs começando após a primeira dose e continuando até 30 dias (+/- 7 dias) após a última dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a concentração de plasma (AUC)
Prazo: 1 ciclo (28 dias)
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Caracterizar o parâmetro farmacocinético AUC de acalabrutinibe
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1 ciclo (28 dias)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 1 ciclo (28 dias)
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Caracterizar o Parâmetro Farmacocinético Cmax de Acalabrutinib
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1 ciclo (28 dias)
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Avalie os efeitos farmacodinâmicos (PD) (feito apenas em sites dos EUA)
Prazo: 2 ciclos (1 ciclo = 28 dias) e no final do tratamento
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Avaliar os efeitos farmacodinâmicos da concentração de acalabrutinibe
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2 ciclos (1 ciclo = 28 dias) e no final do tratamento
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Avalie a atividade do Acalabrutinibe conforme medido pela taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até a data de progressão da doença, avaliada até o ciclo 48 (1 ciclo é de 28 dias)
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Avaliar a atividade de acalabrutinibe medida por ORR
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Desde a inscrição até a data de progressão da doença, avaliada até o ciclo 48 (1 ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca Clinical Trials, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Acalabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- ACE-LY-002
- 2014-001341-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
htttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL:
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