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Acalabrutinib (ACP-196)，一种 Btk 抑制剂，用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的新生活化 B 细胞 (ABC) 亚型

2024年4月3日 更新者：Acerta Pharma BV

ACP 196 在复发或难治性新激活 B 细胞 (ABC) 亚型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的开放标签 1b 期研究

描述 acalabrutinib 在复发或难治性新激活 B 细胞 (ABC) 亚型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 受试者中的安全性特征。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 7RH
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性和女性。
  • 病理证实的新发 ABC DLBCL
  • 复发或难治性疾病
  • 受试者必须有 ≥ 1 个可测量的疾病部位

排除标准：

  • 危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，研究者认为可能危及受试者的安全、干扰 acalabrutinib 的吸收或代谢，或将研究结果置于过度风险之中
  • 筛选后 6 个月内出现严重的心血管疾病，例如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病，或 LVEF < 50%
  • 吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术或溃疡性结肠炎，有症状的炎症性肠病，或部分或完全肠梗阻。
  • 母乳喂养或怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿卡拉布替尼
药品：阿卡拉布替尼
其他名称：
  • ACP-196

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Acalabrutinib 在复发或难治性 ABC DLBCL 受试者中的安全性概况。
大体时间：从同意时收集的 SAE； TEAE 在第一次给药后开始并持续到最后一次给药后 30 天（+/- 7 天）。
安全性评估包括 SAEs TEAEs，包括导致停用研究药物或减少剂量的 AEs。
从同意时收集的 SAE； TEAE 在第一次给药后开始并持续到最后一次给药后 30 天（+/- 7 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度下面积 (AUC)
大体时间：1个周期（28天）
表征 acalabrutinib 的药代动力学参数 AUC
1个周期（28天）
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：1个周期（28天）
表征 acalabrutinib 的药代动力学参数 Cmax
1个周期（28天）
评估药效学 (PD) 效应（仅在美国工厂完成）
大体时间：2 个周期（1 个周期 = 28 天）和治疗结束时
评价阿卡替尼的浓度药效学效应
2 个周期（1 个周期 = 28 天）和治疗结束时
通过总体反应率 (ORR) 衡量评估 Acalabrutinib 的活性
大体时间：从入组到疾病进展之日，评估至第 48 个周期（1 个周期为 28 天）
评估通过 ORR 测量的 acalabrutinib 的活性
从入组到疾病进展之日，评估至第 48 个周期（1 个周期为 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acerta Pharma BV

调查人员

  • 研究主任：AstraZeneca Clinical Trials、1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月7日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月11日

首次发布 (估计的)

2014年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACE-LY-002
  • 2014-001341-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

网址：

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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