Acalabrutinib (ACP-196), en Btk-hemmer, for behandling av de Novo Activated B-cell (ABC) subtype av diffust stort B-celle lymfom
En åpen fase 1b-studie av ACP 196 hos personer med residiverende eller refraktær de Novo Activated B-cell (ABC) subtype av diffust stort B-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 7RH
- Research Site
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år.
- Patologisk bekreftet de novo ABC DLBCL
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom
- Forsøkspersonene må ha ≥ 1 målbare sykdomssteder
Ekskluderingskriterier:
- En livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av acalabrutinib, eller sette studieresultatene i unødig risiko
- Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification, eller LVEF < 50 %
- Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm eller ulcerøs kolitt, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.
- Amming eller gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acalabrutinib
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil for Acalabrutinib hos personer med tilbakefall eller refraktær ABC DLBCL.
Tidsramme: SAE-er samlet inn fra tidspunktet for samtykke; TEAE begynner etter første dose og fortsetter i 30 dager (+/- 7 dager) etter siste dose.
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderte SAEs TEAE, inkludert AEer som førte til seponering av studiemedikamentet eller dosereduksjon.
|
SAE-er samlet inn fra tidspunktet for samtykke; TEAE begynner etter første dose og fortsetter i 30 dager (+/- 7 dager) etter siste dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjonen (AUC)
Tidsramme: 1 syklus (28 dager)
|
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren AUC for acalabrutinib
|
1 syklus (28 dager)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 syklus (28 dager)
|
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren Cmax for acalabrutinib
|
1 syklus (28 dager)
|
|
Evaluer farmakodynamiske (PD) effekter (kun utført på amerikanske nettsteder)
Tidsramme: 2 sykluser (1 syklus = 28 dager) og ved avsluttet behandling
|
For å evaluere konsentrasjonsfarmakodynamiske effekter av acalabrutinib
|
2 sykluser (1 syklus = 28 dager) og ved avsluttet behandling
|
|
Evaluer aktiviteten til Acalabrutinib som målt ved total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra påmelding til dato for sykdomsprogresjon, vurdert opp til syklus 48 (1 syklus er 28 dager)
|
For å evaluere aktiviteten til acalabrutinib målt ved ORR
|
Fra påmelding til dato for sykdomsprogresjon, vurdert opp til syklus 48 (1 syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AstraZeneca Clinical Trials, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Acalabrutinib
Andre studie-ID-numre
- ACE-LY-002
- 2014-001341-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
htttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
URL:
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .