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Acalabrutinib (ACP-196), ein Btk-Inhibitor, zur Behandlung des de Novo-aktivierten B-Zell (ABC)-Subtyps des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms

27. November 2024 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b zu ACP 196 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem de-novo-aktiviertem B-Zell (ABC)-Subtyp des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms

Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Acalabrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem de-novo-aktiviertem B-Zell (ABC)-Subtyp des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 7RH
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Pathologisch bestätigtes de novo ABC DLBCL
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung
  • Die Probanden müssen ≥ 1 messbare Krankheitsstellen haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine lebensbedrohliche Krankheit, ein medizinischer Zustand oder eine Funktionsstörung des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Acalabrutinib beeinträchtigen oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der New York Heart Association Functional Classification oder LVEF < 50 %
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms oder Colitis ulcerosa, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss.
  • Stillen oder schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acalabrutinib
Arzneimittel: Acalabrutinib
Andere Namen:
  • ACP-196

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von Acalabrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem ABC DLBCL.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhobene SAEs; TEAEs, die nach der ersten Dosis beginnen und 30 Tage (+/- 7 Tage) nach der letzten Dosis andauern.
Sicherheitsbewertungen umfassten SUEs TEAEs, einschließlich UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments oder zur Dosisreduktion führten.
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung erhobene SAEs; TEAEs, die nach der ersten Dosis beginnen und 30 Tage (+/- 7 Tage) nach der letzten Dosis andauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: 1 Zyklus (28 Tage)
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters AUC von Acalabrutinib
1 Zyklus (28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Zyklus (28 Tage)
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Cmax von Acalabrutinib
1 Zyklus (28 Tage)
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen (nur an US-Standorten durchgeführt)
Zeitfenster: 2 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) und am Ende der Behandlung
Bewertung der konzentrationspharmakodynamischen Wirkungen von Acalabrutinib
2 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) und am Ende der Behandlung
Bewertung der Aktivität von Acalabrutinib gemessen an der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet bis Zyklus 48 (1 Zyklus ist 28 Tage)
Bewertung der Aktivität von Acalabrutinib, gemessen anhand der ORR
Von der Einschreibung bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet bis Zyklus 48 (1 Zyklus ist 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Clinical Trials, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-LY-002
  • 2014-001341-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

htttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL:

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktiviertes B-Zell-diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (ABC DLBCL)

Klinische Studien zur Acalabrutinib

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