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Acalabrutinib (ACP-196), un inibitore di Btk, per il trattamento del sottotipo ABC (De Novo Activated B-cell) del linfoma diffuso a grandi cellule B

27 novembre 2024 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio di fase 1b in aperto sull'ACP 196 in soggetti con sottotipo di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario a cellule B attivate de novo (ABC)

Caratterizzare il profilo di sicurezza di acalabrutinib in soggetti con sottotipo di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario a cellule B attivate de novo (ABC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 7RH
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  • ABC DLBCL patologicamente confermato de novo
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • I soggetti devono avere ≥ 1 sito di malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Una malattia pericolosa per la vita, una condizione medica o una disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'assorbimento o il metabolismo di acalabrutinib o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
  • Malattie cardiovascolari significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association o LVEF <50%
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale, o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue o colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o ostruzione intestinale parziale o completa.
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acalabrutinib
Droga: Acalabrutinib
Altri nomi:
  • ACP-196

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di Acalabrutinib in soggetti con DLBCL ABC recidivato o refrattario.
Lasso di tempo: SAE raccolti dal momento del consenso; TEAE che iniziano dopo la prima dose e continuano per 30 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'ultima dose.
Le valutazioni di sicurezza includevano gli eventi avversi TEAE, compresi gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio o alla riduzione della dose.
SAE raccolti dal momento del consenso; TEAE che iniziano dopo la prima dose e continuano per 30 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 1 ciclo (28 giorni)
Caratterizzare il parametro farmacocinetico AUC di acalabrutinib
1 ciclo (28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ciclo (28 giorni)
Caratterizzare il parametro farmacocinetico Cmax di acalabrutinib
1 ciclo (28 giorni)
Valutazione degli effetti farmacodinamici (PD) (eseguita solo presso i siti statunitensi)
Lasso di tempo: 2 cicli (1 ciclo = 28 giorni) e alla fine del trattamento
Per valutare gli effetti farmacodinamici di concentrazione di acalabrutinib
2 cicli (1 ciclo = 28 giorni) e alla fine del trattamento
Valutare l'attività di Acalabrutinib misurata dal tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla data della progressione della malattia, valutata fino al ciclo 48 (1 ciclo è di 28 giorni)
Valutare l'attività di acalabrutinib misurata mediante ORR
Dall'arruolamento alla data della progressione della malattia, valutata fino al ciclo 48 (1 ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Clinical Trials, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-LY-002
  • 2014-001341-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

htttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL:

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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