Adesão ao Rastreio do Cancro do Cólon (ACCS)
Iniciativa de prevenção do câncer colorretal de Ohio: Projeto de adesão ao rastreamento do câncer colorretal (ACCS): sua prescrição pessoal para rastreamento do câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Testar a eficácia comparativa das intervenções (ou seja, website +/- navegador ou aconselhamento genético +/- navegador) em um estudo controlado randomizado, usando casos de câncer colorretal (CRC) como unidade de randomização/análise na adesão a tratamentos individualizados Recomendações de triagem de CCR.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examinar a relação custo-eficácia das intervenções, avaliando o efeito das intervenções em subgrupos (ou seja, síndrome de Lynch positiva versus síndrome de Lynch negativa; probandos versus parentes; pacientes mais velhos versus mais jovens, etc.) e barreiras à adesão, como bem como a forma como os navegadores resolvem as barreiras.
II. O overscreening será explorado.
ESBOÇO: Os participantes são designados para 1 de 2 componentes do estudo com base no status LS. Dentro de cada componente, os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
COMPONENTE #1 (Lynch Negative Proband e seus parentes de primeiro grau (FDRs):
ARM I: Os participantes acessam um site para fornecer uma "receita personalizada para prevenção de CRC" com base na idade, status da Síndrome de Lynch, histórico de câncer, idade do parente de 1º grau com CRC e histórico pessoal de triagem de CRC.
ARM II: Os participantes acessam um site como no Arm I e recebem os serviços de um navegador de pacientes para lidar com as barreiras individuais para aderir à "receita pessoal" dentro de 1 mês.
COMPONENTE #2 (Lynch Positive Proband e seus FDRs):
ARM III (Lynch probando positivo): Os participantes usam aconselhamento genético para discutir histórico médico e familiar e risco genético de CRC, incluindo fatores genéticos como ácido desoxirribonucleico (DNA) genes de reparo incompatíveis, herança autossômica dominante, riscos de câncer associados a LS, recomendações de triagem , e testes genéticos.
ARM IV (Lynch probando positivo): Os participantes usam aconselhamento genético como no Arm III e recebem os serviços de um navegador de pacientes para abordar as barreiras individuais para aderir às recomendações de triagem de CRC dentro de 1 mês.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 12-14 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com adenocarcinoma colorretal na Ohio State University (OSU) (ou em um hospital participante de Ohio) com tumor suficiente disponível para realizar o teste de instabilidade de microssatélites (MSI), independentemente da idade no diagnóstico ou histórico familiar
- Familiares de primeiro grau dos casos que testaram positivo para LS
- Parentes de primeiro grau dos casos que testaram negativo para LS
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Indivíduos com deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1: apenas acesso ao site
Não há intervenção com este braço.
O preenchimento do site faz parte da inscrição.
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Experimental: Braço 2: navegador do paciente
A intervenção consiste em participantes recebendo os serviços de um navegador de pacientes para abordar as barreiras individuais para aderir à "receita pessoal" para triagem de câncer de cólon e reto.
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Os pacientes são randomizados para receber a assistência de um navegador de pacientes para entender e obter assistência para seguir as recomendações de triagem da prescrição pessoal fornecida a eles pela pesquisa do site.
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Sem intervenção: Braço 3: aconselhamento genético
Não há intervenção neste braço.
Os pacientes diagnosticados como positivos para a Síndrome de Lynch usam aconselhamento genético para discutir a história médica e familiar e o risco genético de CRC, incluindo fatores genéticos como genes de reparo de DNA incompatível, herança autossômica dominante, riscos de câncer associados ao LS, recomendações de triagem e testes genéticos.
Não há intervenção.
Este é o cuidado padrão.
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Experimental: Braço 4: Gen. conselheiro e navegador do paciente
Os participantes com diagnóstico positivo para a síndrome de Lynch usam aconselhamento genético como no braço 3 e, além disso, recebem os serviços de um navegador de pacientes para lidar com as barreiras individuais para aderir às recomendações de triagem do CRC.
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Os pacientes são randomizados para receber a assistência de um navegador de pacientes para entender e obter assistência para seguir as recomendações de triagem da prescrição pessoal fornecida a eles pela pesquisa do site.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Seguindo com sucesso as diretrizes de triagem apropriadas ao perfil de risco do participante
Prazo: Até 14 meses
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Para os participantes que estão dentro das diretrizes recomendadas, o sucesso seria definido como não receber nenhuma triagem adicional.
Para aqueles fora das diretrizes recomendadas, o sucesso implicaria em fazer um teste de triagem.
O resultado combinará revisão de prontuário médico e autorrelato usando revisão de prontuário médico quando disponível e autorrelato caso contrário.
As avaliações usarão uma abordagem de equações de estimativa generalizada (GEE) com estimadores de variância sanduíche empíricos.
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Até 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-eficácia das intervenções
Prazo: Até 14 meses
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A análise consistirá em uma análise de custo da intervenção incorporando despesas do projeto e custos financeiros e não financeiros incorridos pelos participantes do projeto.
Os benefícios financeiros do projeto serão incorporados à análise de custo para produzir um custo líquido das intervenções.
Esses benefícios financeiros incluirão gastos desnecessários ou "overscreening" evitados pelas intervenções.
Os resultados da análise de custo líquido serão combinados com as medidas de resultado para intervenções de triagem para estabelecer o custo por triagem concordante com as diretrizes.
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Até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-12230
- NCI-2013-01146 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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