- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02112747
결장암 검진 준수(ACCS)
오하이오 대장암 예방 이니셔티브: 대장암 검진(ACCS) 프로젝트 준수: 대장암 검진을 위한 개인 처방.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 무작위 대조 시험에서 개입(즉, 웹사이트 +/- 네비게이터 또는 유전 상담 +/- 네비게이터)의 비교 효과를 테스트합니다. CRC 스크리닝 권장 사항.
2차 목표:
I. 개입의 비용 효율성을 조사하고, 하위 그룹(즉, 린치 증후군 양성 대 린치 증후군 음성, 발의자 대 친척, 노인 대 젊은 환자 등)에 대한 개입의 효과를 평가하고 순응에 대한 장벽을 다음과 같이 평가합니다. 네비게이터가 장벽을 해결하는 방법.
II. 오버스크리닝이 검토됩니다.
개요: 참가자는 LS 상태에 따라 2개의 연구 구성 요소 중 1개에 할당됩니다. 각 구성 요소 내에서 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
구성 요소 #1(Lynch Negative Proband 및 그들의 직계 가족(FDR):
ARM I: 참가자는 웹 사이트에 액세스하여 연령, 린치 증후군 상태, 암 병력, CRC가 있는 1촌 친척의 나이 및 개인 CRC 선별 이력을 기반으로 "CRC 예방을 위한 개인화된 처방"을 제공합니다.
ARM II: 참가자는 Arm I에서와 같이 웹사이트에 액세스하고 환자 내비게이터 서비스를 받아 1개월 이내에 "개인 처방" 준수에 대한 개별 장벽을 해결합니다.
구성 요소 #2(Lynch Positive Proband 및 해당 FDR):
ARM III(Lynch positive proband): 참가자는 유전 상담을 사용하여 디옥시리보핵산(DNA) 불일치 복구 유전자, 상염색체 우성 유전, LS와 관련된 암 위험, 선별 권장 사항과 같은 유전적 요인을 포함하여 CRC의 의료 및 가족력과 유전적 위험에 대해 논의합니다. , 유전자 검사.
ARM IV(Lynch positive proband): 참가자는 Arm III에서와 같이 유전 상담을 사용하고 환자 내비게이터 서비스를 받아 1개월 이내에 CRC 스크리닝 권장 사항을 준수하는 데 대한 개별 장벽을 해결합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12-14개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오하이오 주립 대학(OSU)(또는 참여 오하이오 병원)에서 결장직장 선암종으로 새로 진단을 받았고 진단 당시 연령이나 가족력에 관계없이 현미부수체 불안정성(MSI) 테스트를 수행할 수 있는 충분한 종양이 있습니다.
- LS 양성 판정을 받은 사례의 직계 가족
- LS 음성 판정을 받은 사례의 직계 가족
제외 기준:
- 임산부
- 죄수
- 인지 장애가 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Arm 1: 웹사이트 액세스 전용
이 팔에는 개입이 없습니다.
웹사이트 완성은 등록의 일부입니다.
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실험적: 팔 2: 환자 내비게이터
중재는 결장암 및 직장암 검진을 위한 "개인 처방"을 준수하는 데 있어 개별 장벽을 해결하기 위해 환자 내비게이터 서비스를 받는 참가자로 구성됩니다.
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환자는 환자 내비게이터의 도움을 받도록 무작위 배정되어 웹 사이트 설문 조사에서 제공한 개인 처방의 선별 권장 사항을 이해하고 따르는 데 도움을 얻습니다.
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간섭 없음: 3군: 유전 상담
이 팔에는 개입이 없습니다.
린치 증후군에 대해 양성으로 진단된 환자는 DNA 불일치 복구 유전자, 상염색체 우성 유전, LS와 관련된 암 위험, 스크리닝 권장 사항 및 유전자 검사와 같은 유전적 요인을 포함하여 병력 및 가족력과 CRC의 유전적 위험에 대해 논의하기 위해 유전 상담을 사용합니다.
개입이 없습니다.
이것은 표준 치료입니다.
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실험적: 팔 4:Gen. 상담사 및 환자 내비게이터
린치 증후군에 대해 양성으로 진단된 참가자는 3군에서와 같이 유전 상담을 사용하고 추가로 환자 내비게이터 서비스를 받아 CRC 선별 권장 사항을 준수하는 데 있어 개별 장벽을 해결합니다.
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환자는 환자 내비게이터의 도움을 받도록 무작위 배정되어 웹 사이트 설문 조사에서 제공한 개인 처방의 선별 권장 사항을 이해하고 따르는 데 도움을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 위험 프로필에 적합한 선별 지침을 성공적으로 따름
기간: 최대 14개월
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권장 지침 내에 있는 참가자의 경우 성공은 추가 선별 검사를 받지 않는 것으로 정의됩니다.
권장 지침을 벗어난 사람들의 경우 선별 검사를 받는 것이 성공입니다.
결과는 의무기록 검토와 가능한 경우 자가 보고를 사용하여 의무 기록 검토와 자기 보고를 결합합니다.
평가는 경험적 샌드위치 분산 추정기와 함께 일반화 추정 방정식(GEE) 접근 방식을 사용합니다.
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최대 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개입의 비용 효율성
기간: 최대 14개월
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분석은 프로젝트 비용과 프로젝트 참여자에 의해 발생하는 재정적 및 비재정적 비용을 포함하는 개입의 비용 분석으로 구성됩니다.
프로젝트의 재정적 이익은 개입의 순 비용을 산출하기 위해 비용 분석에 통합됩니다.
이러한 재정적 혜택에는 개입으로 방지되는 불필요한 또는 "과도한 검사"에 대한 지출이 포함됩니다.
순 비용 분석의 결과는 가이드라인 일치 스크리닝당 비용을 설정하기 위해 스크리닝 개입에 대한 결과 측정과 결합됩니다.
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최대 14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OSU-12230
- NCI-2013-01146 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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