Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aderenza allo screening del cancro del colon (ACCS)

9 marzo 2021 aggiornato da: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Iniziativa per la prevenzione del cancro del colon-retto dell'Ohio: progetto di adesione al progetto ACCCS (Aderenza al cancro del colon-retto): la tua prescrizione personale per lo screening del cancro del colon-retto.

Questo studio clinico randomizzato studia l'accesso al sito Web o la consulenza genetica con o senza navigatori di pazienti sull'aderenza alle raccomandazioni sullo screening del cancro del colon-retto nei pazienti con cancro del colon-retto di nuova diagnosi e nei loro parenti di primo grado. I siti web per la prevenzione del cancro del colon-retto e la consulenza genetica possono essere metodi efficaci per aiutare le persone a conoscere lo screening del cancro. I navigatori dei pazienti possono migliorare l'aderenza alle raccomandazioni sullo screening del cancro del colon-retto. Non è ancora noto se l'accesso al sito web o la consulenza genetica sia più efficace con o senza i navigatori dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare l'efficacia comparativa degli interventi (ad es. sito web +/- navigatore o consulenza genetica +/- navigatore) in uno studio controllato randomizzato, utilizzando i casi di cancro del colon-retto (CRC) come unità di randomizzazione/analisi sull'aderenza a Raccomandazioni per lo screening del CRC.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare l'efficacia in termini di costi degli interventi, valutando l'effetto degli interventi sui sottogruppi (ad esempio, sindrome di Lynch positiva rispetto a sindrome di Lynch negativa; probandi rispetto a parenti; pazienti più anziani rispetto a pazienti più giovani, ecc.) e le barriere all'adesione, come così come i navigatori risolvono le barriere.

II. Verrà esplorato l'overscreening.

SCHEMA: I partecipanti vengono assegnati a 1 dei 2 componenti dello studio in base allo stato LS. All'interno di ogni componente, i partecipanti vengono randomizzati a 1 braccio su 2.

COMPONENTE #1 (Lynch Negative Proband e i loro parenti di primo grado (FDR):

ARM I: i partecipanti accedono a un sito Web per fornire una "prescrizione personalizzata per la prevenzione del CRC" in base all'età, allo stato della sindrome di Lynch, alla storia del cancro, all'età del parente di 1° grado con CRC e alla cronologia personale dello screening del CRC.

ARM II: i partecipanti accedono a un sito Web come in Arm I e ricevono i servizi di un navigatore paziente per affrontare gli ostacoli individuali all'adesione alla "prescrizione personale" entro 1 mese.

COMPONENTE #2 (Lynch Positive Proband e relativi FDR):

ARM III (probando positivo di Lynch): i partecipanti utilizzano la consulenza genetica per discutere la storia medica e familiare e il rischio genetico di CRC, inclusi fattori genetici come geni di riparazione del mismatch dell'acido deossiribonucleico (DNA), ereditarietà autosomica dominante, rischi di cancro associati a LS, raccomandazioni di screening e test genetici.

ARM IV (probando positivo Lynch): i partecipanti utilizzano la consulenza genetica come in Arm III e ricevono i servizi di un navigatore paziente per affrontare gli ostacoli individuali all'adesione alle raccomandazioni sullo screening CRC entro 1 mese.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 12-14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di adenocarcinoma del colon-retto presso la Ohio State University (OSU) (o un ospedale dell'Ohio partecipante) con tumore disponibile sufficiente per eseguire il test di instabilità dei microsatelliti (MSI), indipendentemente dall'età alla diagnosi o dall'anamnesi familiare
  • Parenti di primo grado dei casi risultati positivi alla LS
  • Parenti di primo grado dei casi negativi al LS

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Individui con disabilità cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1: solo accesso al sito web
Non c'è intervento con questo braccio. Il completamento del sito Web fa parte dell'iscrizione.
Sperimentale: Braccio 2: navigatore paziente
L'intervento prevede che i partecipanti ricevano i servizi di un navigatore paziente per affrontare gli ostacoli individuali all'adesione alla "prescrizione personale" per lo screening del cancro del colon e del retto.
Altro: Navigatore paziente
I pazienti vengono randomizzati per ricevere l'assistenza di un navigatore paziente per comprendere, ottenere assistenza nel seguire le raccomandazioni di screening della prescrizione personale fornita loro dal sondaggio sul sito web.
Nessun intervento: Braccio 3: consulenza genetica
Non c'è intervento in questo braccio. I pazienti diagnosticati come positivi per la sindrome di Lynch utilizzano la consulenza genetica per discutere la storia medica e familiare e il rischio genetico di CRC, inclusi fattori genetici come geni di riparazione del mismatch del DNA, ereditarietà autosomica dominante, rischi di cancro associati a LS, raccomandazioni di screening e test genetici. Non c'è intervento. Questa è la cura standard.
Sperimentale: Braccio 4: gen. consulente e navigatore paziente
I partecipanti diagnosticati positivi per la sindrome di Lynch utilizzano la consulenza genetica come nel braccio 3 e inoltre ricevono i servizi di un navigatore paziente per affrontare gli ostacoli individuali all'adesione alle raccomandazioni di screening CRC.
Altro: Navigatore paziente
I pazienti vengono randomizzati per ricevere l'assistenza di un navigatore paziente per comprendere, ottenere assistenza nel seguire le raccomandazioni di screening della prescrizione personale fornita loro dal sondaggio sul sito web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguendo con successo le linee guida di screening appropriate al profilo di rischio del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Per i partecipanti che rientrano nelle linee guida raccomandate, il successo sarebbe definito come non ricevere ulteriori screening. Per quelli al di fuori delle linee guida raccomandate, il successo comporterebbe la ricezione di un test di screening. Il risultato combinerà la revisione della cartella clinica e l'autosegnalazione utilizzando la revisione della cartella clinica quando disponibile e l'autosegnalazione in caso contrario. Le valutazioni utilizzeranno un approccio di equazioni di stima generalizzate (GEE) con stimatori empirici della varianza a sandwich.
Fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economicità degli interventi
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
L'analisi consisterà in un'analisi dei costi dell'intervento che incorpori le spese del progetto ei costi finanziari e non finanziari sostenuti dai partecipanti al progetto. I benefici finanziari del progetto saranno incorporati nell'analisi dei costi per produrre un costo netto degli interventi. Questi benefici finanziari includeranno le spese per inutili o "overscreening" impedite dagli interventi. I risultati dell'analisi del costo netto saranno combinati con le misure di esito per gli interventi di screening per stabilire il costo per screening concordante con le linee guida.
Fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-12230
  • NCI-2013-01146 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Navigatore paziente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi