Efterlevnad av koloncancerscreening (ACCS)
Ohio Colorectal Cancer Prevention Initiative: Adherence to Colon Cancer Screening (ACCS) Project: Ditt personliga recept för kolorektal cancerscreening.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Testa den jämförande effektiviteten av interventionerna (d.v.s. webbplats +/- navigator eller genetisk rådgivning +/- navigator) i en randomiserad kontrollerad studie, med kolorektal cancer (CRC) fall som enhet för randomisering/analys av efterlevnad av individualiserad Rekommendationer för CRC-screening.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Undersök kostnadseffektiviteten för interventionerna, utvärdera effekten av interventionerna på undergrupper (dvs. Lynch syndrom positivt vs. Lynch syndrom negativt; probands vs. släktingar; äldre vs. yngre patienter, etc), och hinder för adherens, som samt hur navigatörerna löser barriärer.
II. Överscreening kommer att utforskas.
DISPLAY: Deltagarna tilldelas 1 av 2 studiekomponenter baserat på LS-status. Inom varje komponent randomiseras deltagarna till 1 av 2 armar.
KOMPONENT #1 (Lynch Negative Proband och deras första gradens släktingar (FDRs):
ARM I: Deltagarna får tillgång till en webbplats för att leverera ett "personligt recept för CRC-prevention" baserat på ålder, Lynch-syndromstatus, cancerhistoria, ålder av 1:a gradens släkting med CRC och personlig CRC-screeningshistorik.
ARM II: Deltagare får tillgång till en webbplats som i Arm I och får tjänsterna av en patientnavigator för att åtgärda individuella hinder för att följa det "personliga receptet" inom 1 månad.
KOMPONENT #2 (Lynch Positive Proband och deras FDR):
ARM III (Lynchpositiv proband): Deltagarna använder genetisk rådgivning för att diskutera medicinsk historia och familjehistoria och genetisk risk för CRC, inklusive genetiska faktorer som deoxiribonukleinsyra (DNA) felmatchningsreparationsgener, autosomalt dominant nedärvning, cancerrisker förknippade med LS, screeningsrekommendationer och genetisk testning.
ARM IV (Lynchpositiv proband): Deltagarna använder genetisk rådgivning som i arm III och får tjänster av en patientnavigator för att åtgärda individuella hinder för att följa CRC-screeningsrekommendationerna inom 1 månad.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 12-14 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med kolorektalt adenokarcinom vid Ohio State University (OSU) (eller ett deltagande sjukhus i Ohio) med tillräcklig tumör tillgänglig för att utföra testet för mikrosatellit-instabilitet (MSI), oavsett ålder vid diagnos eller familjehistoria
- Första gradens släktingar till de fall som testar positivt för LS
- Första gradens släktingar till fallen som testar negativt för LS
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Fångar
- Individer som är kognitivt nedsatt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm 1: Endast webbåtkomst
Det finns inget ingrepp med denna arm.
Färdigställande av webbplatsen är en del av registreringen.
|
|
|
Experimentell: Arm 2: patientnavigator
Interventionen består i att deltagarna får tjänsterna av en patientnavigator för att ta itu med individuella hinder för att följa det "personliga receptet" för screening av tjocktarms- och ändtarmscancer.
|
Patienter randomiseras för att få hjälp av en patientnavigator för att förstå, få hjälp med att följa screeningsrekommendationerna i det personliga receptet som de fått av webbundersökningen.
|
|
Inget ingripande: Arm 3: genetisk rådgivning
Det finns inget ingrepp i denna arm.
Patienter som diagnostiserats som positiva för Lynch-syndrom använder genetisk rådgivning för att diskutera medicinsk historia och familjehistoria och genetisk risk för CRC, inklusive genetiska faktorer som DNA-felmatchningsreparationsgener, autosomalt dominant nedärvning, cancerrisker förknippade med LS, screeningrekommendationer och genetiska tester.
Det finns inget ingripande.
Detta är standardvård.
|
|
|
Experimentell: Arm 4: Gen. kurator & patientnavigator
Deltagare som diagnostiserats positivt för Lynch syndrom använder genetisk rådgivning som i arm 3 och får dessutom tjänster av en patientnavigator för att ta itu med individuella hinder för att följa CRC-screeningsrekommendationerna.
|
Patienter randomiseras för att få hjälp av en patientnavigator för att förstå, få hjälp med att följa screeningsrekommendationerna i det personliga receptet som de fått av webbundersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrikt följa screeningsriktlinjer som är lämpliga för deltagarens riskprofil
Tidsram: Upp till 14 månader
|
För deltagare som är inom de rekommenderade riktlinjerna, skulle framgång definieras som att de inte får någon ytterligare screening.
För dem utanför de rekommenderade riktlinjerna, skulle framgång innebära att få ett screeningtest.
Resultatet kommer att kombinera journalgranskning och självrapportering genom att använda journalgranskning när tillgänglig och självrapportering i övrigt.
Utvärderingar kommer att använda ett tillvägagångssätt med generaliserade skattningsekvationer (GEE) med empiriska sandwichvariansestimatorer.
|
Upp till 14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för insatserna
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Analysen kommer att bestå av en kostnadsanalys av insatsen som inkluderar projektutgifter och både finansiella och icke-finansiella kostnader för projektdeltagarna.
Ekonomiska fördelar från projektet kommer att införlivas i kostnadsanalysen för att få fram en nettokostnad för insatserna.
Dessa ekonomiska fördelar kommer att omfatta utgifter för onödiga eller "överscreening" som förhindras av insatserna.
Resultaten av nettokostnadsanalysen kommer att kombineras med resultatmåtten för screeninginsatser för att fastställa kostnaden per riktlinjeöverensstämmande screening.
|
Upp till 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-12230
- NCI-2013-01146 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .