坚持结肠癌筛查 (ACCS)
俄亥俄结直肠癌预防倡议:坚持结肠癌筛查 (ACCS) 项目:您的结直肠癌筛查个人处方。
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 在随机对照试验中测试干预措施(即网站 +/- 导航器或遗传咨询 +/- 导航器)的比较有效性,使用结直肠癌 (CRC) 病例作为随机化/分析依从性的单位CRC 筛查建议。
次要目标:
I. 检查干预措施的成本效益,评估干预措施对亚组的影响(即林奇综合征阳性与林奇综合征阴性;先证者与亲属;老年与年轻患者等),以及依从性障碍,如以及导航员如何解决障碍。
二。将探索过度筛选。
大纲:根据 LS 状态将参与者分配到 2 个研究组成部分中的 1 个。 在每个组件中,参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
成分 #1(林奇阴性先证者及其一级亲属 (FDR)):
ARM I:参与者访问一个网站,根据年龄、林奇综合征状态、癌症病史、患有 CRC 的一级亲属的年龄和个人 CRC 筛查史提供“CRC 预防的个性化处方”。
ARM II:参与者像在 Arm I 中一样访问网站,并接受患者导航员的服务,以解决在 1 个月内遵守“个人处方”的个人障碍。
组件 #2(林奇阳性先证者及其 FDR):
ARM III(林奇阳性先证者):参与者使用遗传咨询来讨论 CRC 的医疗和家族史以及遗传风险,包括遗传因素,例如脱氧核糖核酸 (DNA) 错配修复基因、常染色体显性遗传、与 LS 相关的癌症风险、筛查建议和基因检测。
ARM IV(林奇阳性先证者):参与者像在 Arm III 中一样使用遗传咨询,并接受患者导航员的服务,以解决在 1 个月内遵守 CRC 筛查建议的个人障碍。
完成研究治疗后,患者将在 12-14 个月内接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在俄亥俄州立大学 (OSU)(或参与的俄亥俄州医院)新诊断出患有结直肠腺癌,并且有足够的肿瘤可用于进行微卫星不稳定性 (MSI) 测试,无论诊断时的年龄或家族史如何
- LS检测呈阳性病例的一级亲属
- LS 检测阴性病例的一级亲属
排除标准:
- 孕妇
- 犯人
- 认知障碍人士
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:第 1 臂:仅限网站访问
这只手臂没有干预。
完成网站是注册的一部分。
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实验性的:第 2 臂:患者导航器
干预包括参与者接受患者导航员的服务,以解决个人障碍,以遵守结肠癌和直肠癌筛查的“个人处方”。
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患者随机接受患者导航员的帮助,以了解并获得帮助,并遵循网站调查提供给他们的个人处方的筛选建议。
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无干预:第 3 组:遗传咨询
这只手臂没有干预。
被诊断为林奇综合征阳性的患者使用遗传咨询来讨论 CRC 的病史和家族史以及遗传风险,包括 DNA 错配修复基因、常染色体显性遗传、与 LS 相关的癌症风险、筛查建议和基因检测等遗传因素。
没有干预。
这是标准护理。
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实验性的:第 4 臂:Gen.辅导员和患者导航员
被诊断为 Lynch 综合征阳性的参与者使用第 3 组中的遗传咨询,此外还接受患者导航员的服务,以解决遵守 CRC 筛查建议的个人障碍。
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患者随机接受患者导航员的帮助,以了解并获得帮助,并遵循网站调查提供给他们的个人处方的筛选建议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功遵循适合参与者风险状况的筛查指南
大体时间:长达 14 个月
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对于符合推荐指南的参与者,成功将被定义为未接受进一步筛选。
对于那些不在推荐指南范围内的人,成功将需要接受筛选测试。
结果将结合病历审查和自我报告,在可用时使用病历审查,否则使用自我报告。
评估将使用广义估计方程 (GEE) 方法和经验三明治方差估计。
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长达 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施的成本效益
大体时间:长达 14 个月
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分析将包括干预的成本分析,包括项目支出以及项目参与者产生的财务和非财务成本。
该项目的财务收益将被纳入成本分析,以产生干预措施的净成本。
这些经济利益将包括因干预措施避免的不必要或“过度筛查”的支出。
净成本分析的结果将与筛查干预措施的结果测量相结合,以确定每项指南一致筛查的成本。
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长达 14 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
病人导航器的临床试验
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动,不招人
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California, Los... 和其他合作者完全的
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
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University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, Israel完全的
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Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
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Lawson Health Research InstituteBoston Scientific Corporation终止
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Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff and Vale University... 和其他合作者完全的