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坚持结肠癌筛查 (ACCS)

2021年3月9日 更新者:Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

俄亥俄结直肠癌预防倡议:坚持结肠癌筛查 (ACCS) 项目:您的结直肠癌筛查个人处方。

这项随机临床试验研究了在有或没有患者导航员的情况下网站访问或遗传咨询对新诊断结直肠癌患者及其一级亲属是否遵守结直肠癌筛查建议的影响。 结直肠癌预防和遗传咨询网站可能是帮助人们了解癌症筛查的有效方法。 患者导航器可以提高对结直肠癌筛查建议的依从性。 目前尚不清楚在有或没有患者导航器的情况下,网站访问或遗传咨询是否更有效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

主要目标:

I. 在随机对照试验中测试干预措施(即网站 +/- 导航器或遗传咨询 +/- 导航器)的比较有效性,使用结直肠癌 (CRC) 病例作为随机化/分析依从性的单位CRC 筛查建议。

次要目标:

I. 检查干预措施的成本效益,评估干预措施对亚组的影响(即林奇综合征阳性与林奇综合征阴性;先证者与亲属;老年与年轻患者等),以及依从性障碍,如以及导航员如何解决障碍。

二。将探索过度筛选。

大纲:根据 LS 状态将参与者分配到 2 个研究组成部分中的 1 个。 在每个组件中,参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。

成分 #1(林奇阴性先证者及其一级亲属 (FDR)):

ARM I:参与者访问一个网站,根据年龄、林奇综合征状态、癌症病史、患有 CRC 的一级亲属的年龄和个人 CRC 筛查史提供“CRC 预防的个性化处方”。

ARM II:参与者像在 Arm I 中一样访问网站,并接受患者导航员的服务,以解决在 1 个月内遵守“个人处方”的个人障碍。

组件 #2(林奇阳性先证者及其 FDR):

ARM III(林奇阳性先证者):参与者使用遗传咨询来讨论 CRC 的医疗和家族史以及遗传风险,包括遗传因素,例如脱氧核糖核酸 (DNA) 错配修复基因、常染色体显性遗传、与 LS 相关的癌症风险、筛查建议和基因检测。

ARM IV(林奇阳性先证者):参与者像在 Arm III 中一样使用遗传咨询,并接受患者导航员的服务,以解决在 1 个月内遵守 CRC 筛查建议的个人障碍。

完成研究治疗后,患者将在 12-14 个月内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在俄亥俄州立大学 (OSU)(或参与的俄亥俄州医院)新诊断出患有结直肠腺癌,并且有足够的肿瘤可用于进行微卫星不稳定性 (MSI) 测试,无论诊断时的年龄或家族史如何
  • LS检测呈阳性病例的一级亲属
  • LS 检测阴性病例的一级亲属

排除标准:

  • 孕妇
  • 犯人
  • 认知障碍人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第 1 臂:仅限网站访问
这只手臂没有干预。 完成网站是注册的一部分。
实验性的:第 2 臂:患者导航器
干预包括参与者接受患者导航员的服务,以解决个人障碍,以遵守结肠癌和直肠癌筛查的“个人处方”。
患者随机接受患者导航员的帮助,以了解并获得帮助,并遵循网站调查提供给他们的个人处方的筛选建议。
无干预:第 3 组:遗传咨询
这只手臂没有干预。 被诊断为林奇综合征阳性的患者使用遗传咨询来讨论 CRC 的病史和家族史以及遗传风险,包括 DNA 错配修复基因、常染色体显性遗传、与 LS 相关的癌症风险、筛查建议和基因检测等遗传因素。 没有干预。 这是标准护理。
实验性的:第 4 臂:Gen.辅导员和患者导航员
被诊断为 Lynch 综合征阳性的参与者使用第 3 组中的遗传咨询,此外还接受患者导航员的服务,以解决遵守 CRC 筛查建议的个人障碍。
患者随机接受患者导航员的帮助,以了解并获得帮助,并遵循网站调查提供给他们的个人处方的筛选建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功遵循适合参与者风险状况的筛查指南
大体时间:长达 14 个月
对于符合推荐指南的参与者,成功将被定义为未接受进一步筛选。 对于那些不在推荐指南范围内的人,成功将需要接受筛选测试。 结果将结合病历审查和自我报告,在可用时使用病历审查,否则使用自我报告。 评估将使用广义估计方程 (GEE) 方法和经验三明治方差估计。
长达 14 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施的成本效益
大体时间:长达 14 个月
分析将包括干预的成本分析,包括项目支出以及项目参与者产生的财务和非财务成本。 该项目的财务收益将被纳入成本分析,以产生干预措施的净成本。 这些经济利益将包括因干预措施避免的不必要或“过度筛查”的支出。 净成本分析的结果将与筛查干预措施的结果测量相结合,以确定每项指南一致筛查的成本。
长达 14 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月10日

首次发布 (估计)

2014年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OSU-12230
  • NCI-2013-01146 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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病人导航器的临床试验

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