Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af tyktarmskræftscreening (ACCS)

9. marts 2021 opdateret af: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ohio Colorectal Cancer Prevention Initiative: Adherence to Colon Cancer Screening (ACCS) Project: Your Personal Prescription for Colorectal Cancer Screening.

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer hjemmesideadgang eller genetisk rådgivning med eller uden patientnavigatorer om overholdelse af anbefalingerne om screening for kolorektal cancer hos patienter med nydiagnosticeret kolorektal cancer og deres første grads slægtninge. Websteder til forebyggelse af tyktarmskræft og genetisk rådgivning kan være effektive metoder til at hjælpe folk med at lære om kræftscreening. Patientnavigatorer kan forbedre overholdelse af anbefalinger til screening for kolorektal cancer. Det vides endnu ikke, om hjemmesideadgang eller genetisk rådgivning er mere effektiv med eller uden patientnavigatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Test den komparative effektivitet af interventionerne (dvs. hjemmeside +/- navigator eller genetisk rådgivning +/- navigator) i et randomiseret kontrolleret forsøg, ved hjælp af kolorektal cancer (CRC) tilfælde som enheden for randomisering/analyse af overholdelse af individualiseret CRC screening anbefalinger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undersøg omkostningseffektiviteten af ​​interventionerne, vurder effekten af ​​interventionerne på undergrupper (dvs. Lynch syndrom positiv vs. Lynch syndrom negativ; probands vs. pårørende; ældre vs. yngre patienter osv.) og barrierer for adhærens, som f.eks. samt hvordan navigatørerne løser barrierer.

II. Overscreening vil blive udforsket.

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 undersøgelseskomponenter baseret på LS-status. Inden for hver komponent randomiseres deltagerne til 1 af 2 arme.

KOMPONENT #1 (Lynch Negative Proband og deres første grads slægtninge (FDR'er):

ARM I: Deltagerne får adgang til et websted for at levere en "personlig recept til CRC-forebyggelse" baseret på alder, Lynch-syndromstatus, kræfthistorie, alder på 1. grads slægtning med CRC og personlig CRC-screeningshistorie.

ARM II: Deltagerne får adgang til et websted som i Arm I og modtager tjenester fra en patientnavigator til at adressere individuelle barrierer for at overholde den "personlige recept" inden for 1 måned.

KOMPONENT #2 (Lynch Positive Proband og deres FDR'er):

ARM III (Lynch positive proband): Deltagerne bruger genetisk rådgivning til at diskutere medicinsk og familiehistorie og genetisk risiko for CRC, herunder genetiske faktorer såsom deoxyribonukleinsyre (DNA) mismatch reparationsgener, autosomal dominant nedarvning, cancerrisici forbundet med LS, screeningsanbefalinger og genetisk testning.

ARM IV (Lynch positive proband): Deltagerne bruger genetisk rådgivning som i arm III og modtager tjenester fra en patientnavigator til at adressere individuelle barrierer for at overholde CRC-screeningsanbefalingerne inden for 1 måned.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 12-14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med kolorektalt adenokarcinom ved Ohio State University (OSU) (eller et deltagende Ohio-hospital) med tilstrækkelig tumor til rådighed til at udføre mikrosatellit-instabilitetstesten (MSI) uanset alder ved diagnosen eller familiehistorie
  • Førstegrads pårørende til de tilfælde, der testede positivt for LS
  • Førstegrads pårørende til de tilfælde, der testede negativ for LS

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Personer, der er kognitivt svækkede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1: Kun hjemmesideadgang
Der er ingen indgreb med denne arm. Færdiggørelse af hjemmesiden er en del af tilmeldingen.
Eksperimentel: Arm 2: patientnavigator
Interventionen består i, at deltagerne modtager ydelser fra en patientnavigator for at adressere individuelle barrierer for at overholde den "personlige recept" for screening af tyktarms- og endetarmskræft.
Andet: Patientnavigator
Patienter randomiseres til at modtage hjælp fra en patientnavigator til at forstå, få hjælp til at følge screeningsanbefalingerne i den personlige recept, som de får af hjemmesideundersøgelsen.
Ingen indgriben: Arm 3: genetisk rådgivning
Der er ingen indgreb i denne arm. Patienter, der er diagnosticeret som positive for Lynch syndrom, bruger genetisk rådgivning til at diskutere medicinsk og familiehistorie og genetisk risiko for CRC, herunder genetiske faktorer såsom DNA mismatch reparationsgener, autosomal dominant arv, cancerrisici forbundet med LS, screeningsanbefalinger og genetisk testning. Der er ingen indgriben. Dette er standardpleje.
Eksperimentel: Arm 4: Gen. rådgiver & patientnavigator
Deltagere, der er diagnosticeret positive for Lynch syndrom, bruger genetisk rådgivning som i arm 3 og modtager desuden en patientnavigator til at adressere individuelle barrierer for at overholde CRC-screeningsanbefalingerne.
Andet: Patientnavigator
Patienter randomiseres til at modtage hjælp fra en patientnavigator til at forstå, få hjælp til at følge screeningsanbefalingerne i den personlige recept, som de får af hjemmesideundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuldt at følge screeningsretningslinjer, der passer til deltagerens risikoprofil
Tidsramme: Op til 14 måneder
For deltagere, der er inden for de anbefalede retningslinjer, vil succes blive defineret som, at de ikke modtager yderligere screening. For dem, der er uden for de anbefalede retningslinjer, vil succes indebære, at de modtager en screeningstest. Resultatet vil kombinere journalgennemgang og egenrapportering ved at bruge journalgennemgang, når den er tilgængelig og selvrapportering ellers. Evalueringer vil bruge en generaliseret estimering af ligninger (GEE) tilgang med empiriske sandwich varians estimatorer.
Op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af interventionerne
Tidsramme: Op til 14 måneder
Analysen vil bestå af en omkostningsanalyse af interventionen, der omfatter projektudgifter og både finansielle og ikke-finansielle omkostninger, som projektdeltagerne har afholdt. Økonomiske fordele fra projektet vil blive indarbejdet i omkostningsanalysen for at frembringe en nettoomkostning ved interventionerne. Disse økonomiske fordele vil omfatte udgifter til unødvendige eller "overscreening" forhindret af interventionerne. Resultaterne af nettoomkostningsanalysen vil blive kombineret med resultatmålene for screeningsinterventioner for at fastlægge omkostningerne pr. retningslinjekonkordant screening.
Op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-12230
  • NCI-2013-01146 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Patientnavigator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner