Overholdelse af tyktarmskræftscreening (ACCS)
Ohio Colorectal Cancer Prevention Initiative: Adherence to Colon Cancer Screening (ACCS) Project: Your Personal Prescription for Colorectal Cancer Screening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Test den komparative effektivitet af interventionerne (dvs. hjemmeside +/- navigator eller genetisk rådgivning +/- navigator) i et randomiseret kontrolleret forsøg, ved hjælp af kolorektal cancer (CRC) tilfælde som enheden for randomisering/analyse af overholdelse af individualiseret CRC screening anbefalinger.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Undersøg omkostningseffektiviteten af interventionerne, vurder effekten af interventionerne på undergrupper (dvs. Lynch syndrom positiv vs. Lynch syndrom negativ; probands vs. pårørende; ældre vs. yngre patienter osv.) og barrierer for adhærens, som f.eks. samt hvordan navigatørerne løser barrierer.
II. Overscreening vil blive udforsket.
OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 undersøgelseskomponenter baseret på LS-status. Inden for hver komponent randomiseres deltagerne til 1 af 2 arme.
KOMPONENT #1 (Lynch Negative Proband og deres første grads slægtninge (FDR'er):
ARM I: Deltagerne får adgang til et websted for at levere en "personlig recept til CRC-forebyggelse" baseret på alder, Lynch-syndromstatus, kræfthistorie, alder på 1. grads slægtning med CRC og personlig CRC-screeningshistorie.
ARM II: Deltagerne får adgang til et websted som i Arm I og modtager tjenester fra en patientnavigator til at adressere individuelle barrierer for at overholde den "personlige recept" inden for 1 måned.
KOMPONENT #2 (Lynch Positive Proband og deres FDR'er):
ARM III (Lynch positive proband): Deltagerne bruger genetisk rådgivning til at diskutere medicinsk og familiehistorie og genetisk risiko for CRC, herunder genetiske faktorer såsom deoxyribonukleinsyre (DNA) mismatch reparationsgener, autosomal dominant nedarvning, cancerrisici forbundet med LS, screeningsanbefalinger og genetisk testning.
ARM IV (Lynch positive proband): Deltagerne bruger genetisk rådgivning som i arm III og modtager tjenester fra en patientnavigator til at adressere individuelle barrierer for at overholde CRC-screeningsanbefalingerne inden for 1 måned.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 12-14 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticeret med kolorektalt adenokarcinom ved Ohio State University (OSU) (eller et deltagende Ohio-hospital) med tilstrækkelig tumor til rådighed til at udføre mikrosatellit-instabilitetstesten (MSI) uanset alder ved diagnosen eller familiehistorie
- Førstegrads pårørende til de tilfælde, der testede positivt for LS
- Førstegrads pårørende til de tilfælde, der testede negativ for LS
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Fanger
- Personer, der er kognitivt svækkede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1: Kun hjemmesideadgang
Der er ingen indgreb med denne arm.
Færdiggørelse af hjemmesiden er en del af tilmeldingen.
|
|
|
Eksperimentel: Arm 2: patientnavigator
Interventionen består i, at deltagerne modtager ydelser fra en patientnavigator for at adressere individuelle barrierer for at overholde den "personlige recept" for screening af tyktarms- og endetarmskræft.
|
Patienter randomiseres til at modtage hjælp fra en patientnavigator til at forstå, få hjælp til at følge screeningsanbefalingerne i den personlige recept, som de får af hjemmesideundersøgelsen.
|
|
Ingen indgriben: Arm 3: genetisk rådgivning
Der er ingen indgreb i denne arm.
Patienter, der er diagnosticeret som positive for Lynch syndrom, bruger genetisk rådgivning til at diskutere medicinsk og familiehistorie og genetisk risiko for CRC, herunder genetiske faktorer såsom DNA mismatch reparationsgener, autosomal dominant arv, cancerrisici forbundet med LS, screeningsanbefalinger og genetisk testning.
Der er ingen indgriben.
Dette er standardpleje.
|
|
|
Eksperimentel: Arm 4: Gen. rådgiver & patientnavigator
Deltagere, der er diagnosticeret positive for Lynch syndrom, bruger genetisk rådgivning som i arm 3 og modtager desuden en patientnavigator til at adressere individuelle barrierer for at overholde CRC-screeningsanbefalingerne.
|
Patienter randomiseres til at modtage hjælp fra en patientnavigator til at forstå, få hjælp til at følge screeningsanbefalingerne i den personlige recept, som de får af hjemmesideundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuldt at følge screeningsretningslinjer, der passer til deltagerens risikoprofil
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
For deltagere, der er inden for de anbefalede retningslinjer, vil succes blive defineret som, at de ikke modtager yderligere screening.
For dem, der er uden for de anbefalede retningslinjer, vil succes indebære, at de modtager en screeningstest.
Resultatet vil kombinere journalgennemgang og egenrapportering ved at bruge journalgennemgang, når den er tilgængelig og selvrapportering ellers.
Evalueringer vil bruge en generaliseret estimering af ligninger (GEE) tilgang med empiriske sandwich varians estimatorer.
|
Op til 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af interventionerne
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Analysen vil bestå af en omkostningsanalyse af interventionen, der omfatter projektudgifter og både finansielle og ikke-finansielle omkostninger, som projektdeltagerne har afholdt.
Økonomiske fordele fra projektet vil blive indarbejdet i omkostningsanalysen for at frembringe en nettoomkostning ved interventionerne.
Disse økonomiske fordele vil omfatte udgifter til unødvendige eller "overscreening" forhindret af interventionerne.
Resultaterne af nettoomkostningsanalysen vil blive kombineret med resultatmålene for screeningsinterventioner for at fastlægge omkostningerne pr. retningslinjekonkordant screening.
|
Op til 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-12230
- NCI-2013-01146 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .