Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение режима скрининга рака толстой кишки (ACCS)

9 марта 2021 г. обновлено: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Инициатива Огайо по предотвращению колоректального рака: приверженность проекту скрининга рака толстой кишки (ACCS): ваш личный рецепт для скрининга колоректального рака.

В этом рандомизированном клиническом испытании изучается доступ к веб-сайту или генетическое консультирование с навигаторами пациентов или без них на предмет соблюдения рекомендаций по скринингу колоректального рака у пациентов с впервые диагностированным колоректальным раком и их родственников первой степени родства. Веб-сайты по профилактике колоректального рака и генетическому консультированию могут быть эффективными способами помочь людям узнать о скрининге рака. Навигаторы пациентов могут улучшить соблюдение рекомендаций по скринингу колоректального рака. Пока неизвестно, будет ли более эффективным доступ к веб-сайту или генетическое консультирование с навигаторами пациентов или без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить сравнительную эффективность вмешательств (т. е. веб-сайт +/- навигатор или генетическое консультирование +/- навигатор) в рандомизированном контролируемом исследовании с использованием случаев колоректального рака (КРР) в качестве единицы рандомизации/анализа соблюдения индивидуализированных Рекомендации по скринингу КРР.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите экономическую эффективность вмешательств, оценив влияние вмешательств на подгруппы (т. е. синдром Линча положительный в сравнении с отрицательным синдромом Линча; пробанды в сравнении с родственниками; пожилые пациенты в сравнении с молодыми и т. а также как навигаторы разрешают барьеры.

II. Оверскрининг будет изучен.

ПЛАН: Участники распределяются по 1 из 2 компонентов исследования в зависимости от статуса LS. В рамках каждого компонента участники рандомизируются в 1 из 2 групп.

КОМПОНЕНТ № 1 (Линч-отрицательный пробанд и их родственники первой степени родства (FDRs):

ARM I: Участники получают доступ к веб-сайту, чтобы предоставить «персональный рецепт по профилактике CRC» на основе возраста, статуса синдрома Линча, истории рака, возраста родственника 1-й степени родства с CRC и личной истории скрининга CRC.

ARM II: участники получают доступ к веб-сайту, как и в Arm I, и получают услуги навигатора пациентов для устранения индивидуальных препятствий на пути к соблюдению «личного рецепта» в течение 1 месяца.

КОМПОНЕНТ № 2 (Lynch Positive Proband и их FDR):

ARM III (Lynch положительный пробанд): участники используют генетическое консультирование, чтобы обсудить медицинский и семейный анамнез и генетический риск CRC, включая генетические факторы, такие как гены репарации несовпадения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), аутосомно-доминантное наследование, риски рака, связанные с LS, рекомендации по скринингу. , и генетическое тестирование.

ARM IV (Lynch положительный пробанд): участники проходят генетическое консультирование, как и в группе III, и получают услуги навигатора пациентов для устранения индивидуальных препятствий на пути соблюдения рекомендаций по скринингу CRC в течение 1 месяца.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 12-14 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированная колоректальная аденокарцинома в Университете штата Огайо (OSU) (или в участвующей больнице Огайо) с достаточным количеством опухоли, доступной для выполнения теста на микросателлитную нестабильность (MSI), независимо от возраста на момент постановки диагноза или семейного анамнеза.
  • Родственники первой степени родства пациентов с положительным результатом теста на LS
  • Родственники первой степени родства пациентов с отрицательным результатом теста на LS

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Лица с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Arm 1: доступ только к веб-сайту
Вмешательства в эту руку нет. Завершение веб-сайта является частью регистрации.
Экспериментальный: Рука 2: навигатор пациента
Вмешательство состоит из участников, получающих услуги навигатора пациентов для устранения индивидуальных барьеров на пути соблюдения «личного рецепта» для скрининга рака толстой и прямой кишки.
Другой: Навигатор пациентов
Пациенты рандомизируются для получения помощи навигатора пациентов, чтобы понять, получить помощь в соблюдении рекомендаций по скринингу личного рецепта, данного им в ходе опроса на веб-сайте.
Без вмешательства: Группа 3: генетическое консультирование
Вмешательства в эту руку нет. Пациенты с диагнозом «синдром Линча» получают генетическое консультирование для обсуждения истории болезни и семейного анамнеза, а также генетического риска КРР, включая генетические факторы, такие как гены репарации несоответствия ДНК, аутосомно-доминантное наследование, риски рака, связанные с LS, рекомендации по скринингу и генетическое тестирование. Нет никакого вмешательства. Это стандартный уход.
Экспериментальный: Рука 4: Генерал. консультант и навигатор пациентов
Участники, у которых диагностирован синдром Линча, получают генетическое консультирование, как в группе 3, и, кроме того, получают услуги навигатора пациентов для устранения индивидуальных барьеров на пути к соблюдению рекомендаций по скринингу CRC.
Другой: Навигатор пациентов
Пациенты рандомизируются для получения помощи навигатора пациентов, чтобы понять, получить помощь в соблюдении рекомендаций по скринингу личного рецепта, данного им в ходе опроса на веб-сайте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное соблюдение рекомендаций по скринингу, соответствующих профилю риска участника
Временное ограничение: До 14 месяцев
Для участников, которые находятся в пределах рекомендуемых руководящих принципов, успех будет определяться как отсутствие дальнейшего скрининга. Для тех, кто не соответствует рекомендуемым рекомендациям, успех повлечет за собой прохождение скринингового теста. Результат будет сочетать просмотр медицинской документации и самоотчет с использованием просмотра медицинской документации, когда это возможно, и самоотчета в противном случае. В оценках будет использоваться подход обобщенных оценочных уравнений (GEE) с эмпирическими сэндвич-оценками дисперсии.
До 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность вмешательств
Временное ограничение: До 14 месяцев
Анализ будет состоять из анализа затрат на вмешательство, включая расходы по проекту, а также финансовые и нефинансовые затраты, понесенные участниками проекта. Финансовые выгоды от проекта будут включены в анализ затрат для получения чистой стоимости мероприятий. Эти финансовые выгоды будут включать расходы на ненужный или «чрезмерный отбор», предотвращенный вмешательствами. Результаты анализа чистых затрат будут объединены с показателями результатов скрининговых вмешательств для определения стоимости скрининга, соответствующего рекомендациям.
До 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-12230
  • NCI-2013-01146 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться