Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van screening op darmkanker (ACCS)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ohio Initiatief ter voorkoming van colorectale kanker: naleving van het Colon Cancer Screening (ACCS)-project: uw persoonlijke recept voor screening op colorectale kanker.

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert websitetoegang of genetische counseling met of zonder patiëntennavigators over het naleven van aanbevelingen voor screening op colorectale kanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde colorectale kanker en hun eerstegraads familieleden. Websites voor de preventie van dikkedarmkanker en erfelijkheidsadvisering kunnen effectieve methoden zijn om mensen te helpen meer te weten te komen over kankerscreening. Patiëntnavigators kunnen de naleving van de aanbevelingen voor screening op colorectale kanker verbeteren. Het is nog niet bekend of toegang tot websites of genetische counseling effectiever is met of zonder patiëntennavigators.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Test de vergelijkende effectiviteit van de interventies (d.w.z. website +/- navigator of genetische counseling +/- navigator) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met gevallen van colorectale kanker (CRC) als de eenheid van randomisatie/analyse op naleving van geïndividualiseerde Aanbevelingen voor CRC-screening.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek de kosteneffectiviteit van de interventies, waarbij het effect van de interventies op subgroepen wordt beoordeeld (d.w.z. Lynch-syndroom positief vs. Lynch-syndroom negatief; probands vs. familieleden; oudere vs. jongere patiënten, enz.), en belemmeringen voor therapietrouw, zoals evenals hoe de navigators barrières oplossen.

II. Overscreening zal worden onderzocht.

OVERZICHT: Deelnemers worden op basis van LS-status ingedeeld in 1 van de 2 studieonderdelen. Binnen elk onderdeel worden de deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

COMPONENT #1 (Lynch Negative Proband en hun familieleden in de eerste graad (FDR's):

ARM I: Deelnemers gaan naar een website om een ​​"gepersonaliseerd recept voor CRC-preventie" af te leveren op basis van leeftijd, Lynch-syndroomstatus, kankergeschiedenis, leeftijd van eerstegraads familielid met CRC en persoonlijke CRC-screeningsgeschiedenis.

ARM II: Deelnemers krijgen toegang tot een website zoals in Arm I en krijgen de diensten van een patiëntennavigator om binnen 1 maand individuele belemmeringen voor het naleven van het "persoonlijke recept" weg te nemen.

COMPONENT #2 (Lynch Positive Proband en hun FDR's):

ARM III (Lynch-positieve proband): Deelnemers gebruiken erfelijkheidsadvisering om medische en familiegeschiedenis en het genetische risico op CRC te bespreken, inclusief genetische factoren zoals deoxyribonucleïnezuur (DNA) mismatch-reparatiegenen, autosomaal dominante overerving, kankerrisico's geassocieerd met LS, screeningaanbevelingen , en genetische testen.

ARM IV (Lynch-positieve proband): deelnemers gebruiken erfelijkheidsadvisering zoals in arm III en krijgen de diensten van een patiëntnavigator om binnen 1 maand individuele belemmeringen voor het naleven van de CRC-screeningsaanbevelingen weg te nemen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 12-14 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd met colorectaal adenocarcinoom aan de Ohio State University (OSU) (of een deelnemend ziekenhuis in Ohio) met voldoende tumor beschikbaar om de microsatellietinstabiliteitstest (MSI) uit te voeren, ongeacht leeftijd bij diagnose of familiegeschiedenis
  • Eerstegraads familieleden van de gevallen die positief testen op LS
  • Eerstegraads familieleden van de gevallen die negatief testen op LS

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Personen die cognitief gehandicapt zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1: alleen toegang tot de website
Er is geen interventie met deze arm. Het invullen van de website maakt deel uit van de inschrijving.
Experimenteel: Arm 2: patiëntennavigator
De interventie bestaat uit deelnemers die de diensten van een patiëntennavigator ontvangen om individuele belemmeringen aan te pakken voor het naleven van het "persoonlijke recept" voor screening op colon- en endeldarmkanker.
Ander: Patiënt Navigator
Patiënten worden gerandomiseerd om de hulp van een patiëntennavigator te krijgen om te begrijpen, hulp te krijgen bij het opvolgen van de screeningaanbevelingen van het persoonlijke recept dat hen door de website-enquête wordt gegeven.
Geen tussenkomst: Arm 3: erfelijkheidsadvisering
Er is geen interventie in deze arm. Patiënten die als positief voor het Lynch-syndroom zijn gediagnosticeerd, gebruiken genetische counseling om de medische en familiegeschiedenis en het genetische risico op CRC te bespreken, inclusief genetische factoren zoals DNA-mismatch-reparatiegenen, autosomaal dominante overerving, kankerrisico's geassocieerd met LS, screeningaanbevelingen en genetische tests. Er is geen tussenkomst. Dit is standaardzorg.
Experimenteel: Wapen 4: Gen. counselor en patiëntennavigator
Deelnemers die positief zijn gediagnosticeerd voor het Lynch-syndroom, gebruiken erfelijkheidsadvisering zoals in Arm 3 en krijgen daarnaast de diensten van een patiëntnavigator om individuele belemmeringen voor het naleven van de CRC-screeningsaanbevelingen aan te pakken.
Ander: Patiënt Navigator
Patiënten worden gerandomiseerd om de hulp van een patiëntennavigator te krijgen om te begrijpen, hulp te krijgen bij het opvolgen van de screeningaanbevelingen van het persoonlijke recept dat hen door de website-enquête wordt gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Met succes screeningrichtlijnen volgen die passen bij het risicoprofiel van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Voor deelnemers die binnen de aanbevolen richtlijnen vallen, zou succes worden gedefinieerd als het ontvangen van geen verdere screening. Voor degenen die buiten de aanbevolen richtlijnen vallen, zou succes het ontvangen van een screeningstest inhouden. De uitkomst combineert beoordeling van medische dossiers en zelfrapportage door gebruik te maken van beoordeling van medische dossiers indien beschikbaar en anders zelfrapportage. Evaluaties zullen een gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) -benadering gebruiken met empirische sandwich-variantieschatters.
Tot 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van de interventies
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
De analyse zal bestaan ​​uit een kostenanalyse van de interventie waarin de projectuitgaven en zowel de financiële als de niet-financiële kosten van de projectdeelnemers worden meegenomen. De financiële baten van het project zullen worden opgenomen in de kostenanalyse om de nettokosten van de interventies te bepalen. Deze financiële voordelen omvatten uitgaven voor onnodige of "overscreening" die door de interventies worden voorkomen. De resultaten van de nettokostenanalyse worden gecombineerd met de uitkomstmaten van screeningsinterventies om de kosten per richtlijn concordante screening vast te stellen.
Tot 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-12230
  • NCI-2013-01146 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Patiënt Navigator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren