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Einhaltung des Darmkrebs-Screenings (ACCS)

9. März 2021 aktualisiert von: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ohio Colorectal Cancer Prevention Initiative: Adherence to Colon Cancer Screening (ACCS)-Projekt: Ihr persönliches Rezept für die Darmkrebsvorsorge.

Diese randomisierte klinische Studie untersucht den Website-Zugang oder die genetische Beratung mit oder ohne Patientennavigatoren zur Einhaltung der Empfehlungen zur Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit neu diagnostiziertem Darmkrebs und ihren Verwandten ersten Grades. Websites zur Darmkrebsprävention und genetischen Beratung können wirksame Methoden sein, um Menschen dabei zu helfen, mehr über Krebsvorsorge zu erfahren. Patientennavigatoren können die Einhaltung der Empfehlungen zur Darmkrebsvorsorge verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob der Website-Zugang oder die genetische Beratung mit oder ohne Patientennavigatoren effektiver ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen Sie die vergleichende Wirksamkeit der Interventionen (d. h. Website +/- Navigator oder genetische Beratung +/- Navigator) in einer randomisierten kontrollierten Studie, wobei Fälle von Darmkrebs (CRC) als Einheit für die Randomisierung/Analyse der Einhaltung individualisierter Maßnahmen verwendet werden Empfehlungen zum CRC-Screening.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchen Sie die Kostenwirksamkeit der Interventionen, indem Sie die Auswirkungen der Interventionen auf Untergruppen (d. h. Lynch-Syndrom-positiv vs. Lynch-Syndrom-negativ; Probanden vs. Verwandte; ältere vs. jüngere Patienten usw.) und Hindernisse für die Einhaltung bewerten sowie wie die Navigatoren Hindernisse beseitigen.

II. Overscreening wird untersucht.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden je nach LS-Status einer von zwei Studienkomponenten zugeordnet. Innerhalb jeder Komponente werden die Teilnehmer randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

KOMPONENTE Nr. 1 (Lynch-negative Probanden und ihre Verwandten ersten Grades (FDRs):

ARM I: Teilnehmer greifen auf eine Website zu, um ein „personalisiertes Rezept zur CRC-Prävention“ auf der Grundlage von Alter, Lynch-Syndrom-Status, Krebsgeschichte, Alter eines Verwandten ersten Grades mit CRC und persönlicher CRC-Screening-Vorgeschichte abzugeben.

ARM II: Teilnehmer greifen wie in Arm I auf eine Website zu und erhalten die Dienste eines Patientennavigators, um innerhalb eines Monats individuelle Hindernisse bei der Einhaltung des „persönlichen Rezepts“ zu beseitigen.

KOMPONENTE Nr. 2 (Lynch-positiver Proband und seine FDRs):

ARM III (Lynch-positiver Proband): Die Teilnehmer nutzen genetische Beratung, um die Kranken- und Familienanamnese sowie das genetische Risiko von Darmkrebs zu besprechen, einschließlich genetischer Faktoren wie Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Fehlpaarungsreparaturgene, autosomal-dominante Vererbung, Krebsrisiken im Zusammenhang mit LS und Screening-Empfehlungen und Gentests.

ARM IV (Lynch-positiver Proband): Die Teilnehmer nutzen die genetische Beratung wie in Arm III und erhalten die Dienste eines Patientennavigators, um innerhalb eines Monats individuelle Hindernisse für die Einhaltung der CRC-Screening-Empfehlungen zu beseitigen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 12–14 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Ohio State University (OSU) (oder einem teilnehmenden Krankenhaus in Ohio) wurde neu ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert, und es ist ausreichend Tumor vorhanden, um den Mikrosatelliteninstabilitätstest (MSI) durchzuführen, unabhängig vom Alter bei der Diagnose oder der Familienanamnese
  • Verwandte ersten Grades der Fälle, die positiv auf LS getestet wurden
  • Verwandte ersten Grades der Fälle, die negativ auf LS getestet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1: Nur Website-Zugriff
Es gibt keinen Eingriff in diesen Arm. Das Ausfüllen der Website ist Teil der Einschreibung.
Experimental: Arm 2: Patientennavigator
Die Intervention besteht darin, dass die Teilnehmer die Dienste eines Patientennavigators in Anspruch nehmen, um individuelle Hindernisse bei der Einhaltung der „persönlichen Verschreibung“ für die Darm- und Mastdarmkrebsvorsorge zu beseitigen.
Sonstiges: Patientennavigator
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten die Unterstützung eines Patientennavigators, um die Screening-Empfehlungen des persönlichen Rezepts, das ihnen im Rahmen der Website-Umfrage gegeben wurde, zu verstehen und Unterstützung bei der Befolgung zu erhalten.
Kein Eingriff: Arm 3: genetische Beratung
In diesem Arm erfolgt kein Eingriff. Patienten, bei denen ein positives Lynch-Syndrom diagnostiziert wurde, nutzen eine genetische Beratung, um ihre Kranken- und Familienanamnese sowie das genetische Risiko für Darmkrebs zu besprechen, einschließlich genetischer Faktoren wie Reparaturgenen für DNA-Fehlpaarungen, autosomal-dominanter Vererbung, Krebsrisiken im Zusammenhang mit LS, Screening-Empfehlungen und Gentests. Es gibt keinen Eingriff. Das ist Standardpflege.
Experimental: Arm 4:Gen. Berater und Patientennavigator
Teilnehmer, bei denen ein Lynch-Syndrom positiv diagnostiziert wurde, nutzen die genetische Beratung wie in Arm 3 und erhalten zusätzlich die Dienste eines Patientennavigators, um individuelle Hindernisse bei der Einhaltung der CRC-Screening-Empfehlungen zu beseitigen.
Sonstiges: Patientennavigator
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten die Unterstützung eines Patientennavigators, um die Screening-Empfehlungen des persönlichen Rezepts, das ihnen im Rahmen der Website-Umfrage gegeben wurde, zu verstehen und Unterstützung bei der Befolgung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Befolgung der Screening-Richtlinien, die dem Risikoprofil des Teilnehmers entsprechen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bei Teilnehmern, die innerhalb der empfohlenen Richtlinien liegen, gilt als Erfolg, dass sie kein weiteres Screening erhalten. Für diejenigen, die außerhalb der empfohlenen Richtlinien liegen, würde der Erfolg einen Screening-Test erfordern. Das Ergebnis wird die Durchsicht der Krankenakten und die Selbstauskunft kombinieren, indem, sofern verfügbar, die Durchsicht der Krankenakten und andernfalls die Selbstauskunft genutzt wird. Für die Auswertungen wird ein GEE-Ansatz (Generalized Estimating Equations) mit empirischen Sandwich-Varianzschätzern verwendet.
Bis zu 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit der Interventionen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Analyse besteht aus einer Kostenanalyse der Intervention unter Einbeziehung der Projektausgaben sowie der finanziellen und nichtfinanziellen Kosten, die den Projektteilnehmern entstehen. Die finanziellen Vorteile des Projekts werden in die Kostenanalyse einbezogen, um Nettokosten der Interventionen zu ermitteln. Zu diesen finanziellen Vorteilen gehören Ausgaben für unnötiges oder „Overscreening“, das durch die Interventionen verhindert wird. Die Ergebnisse der Nettokostenanalyse werden mit den Ergebnismaßen für Screening-Interventionen kombiniert, um die Kosten pro leitlinienkonformem Screening zu ermitteln.
Bis zu 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-12230
  • NCI-2013-01146 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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