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Adhésion au dépistage du cancer du côlon (ACCS)

9 mars 2021 mis à jour par: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Initiative de prévention du cancer colorectal de l'Ohio : Adhésion au projet de dépistage du cancer du côlon (ACCS) : Votre ordonnance personnelle pour le dépistage du cancer colorectal.

Cet essai clinique randomisé étudie l'accès au site Web ou le conseil génétique avec ou sans navigateurs de patients sur le respect des recommandations de dépistage du cancer colorectal chez les patients atteints d'un cancer colorectal nouvellement diagnostiqué et leurs parents au premier degré. Les sites Web de prévention du cancer colorectal et de conseil génétique peuvent être des méthodes efficaces pour aider les gens à se renseigner sur le dépistage du cancer. Les navigateurs de patients peuvent améliorer l'adhésion aux recommandations de dépistage du cancer colorectal. On ne sait pas encore si l'accès au site Web ou au conseil génétique est plus efficace avec ou sans navigateurs de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester l'efficacité comparative des interventions (c'est-à-dire site Web +/- navigateur ou conseil génétique +/- navigateur) dans un essai contrôlé randomisé, en utilisant des cas de cancer colorectal (CCR) comme unité de randomisation/analyse sur l'adhésion à des Recommandations de dépistage du CCR.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner le rapport coût-efficacité des interventions, en évaluant l'effet des interventions sur les sous-groupes (c'est-à-dire, le syndrome de Lynch positif contre le syndrome de Lynch négatif ; les proposants contre les parents ; les patients plus âgés contre les plus jeunes, etc.) et les obstacles à l'observance, comme ainsi que la façon dont les navigateurs résolvent les barrières.

II. Le sur-dépistage sera exploré.

APERÇU : Les participants sont affectés à 1 des 2 composantes de l'étude en fonction du statut LS. Dans chaque composante, les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

COMPOSANT #1 (Lynch Negative Proband et leurs parents au premier degré (FDR) :

ARM I : Les participants accèdent à un site Web pour fournir une « prescription personnalisée pour la prévention du CCR » en fonction de l'âge, du statut du syndrome de Lynch, des antécédents de cancer, de l'âge du parent au 1er degré atteint de CCR et des antécédents personnels de dépistage du CCR.

ARM II : les participants accèdent à un site Web comme dans l'Arm I et reçoivent les services d'un navigateur de patients pour surmonter les obstacles individuels au respect de la « prescription personnelle » dans un délai d'un mois.

COMPOSANT #2 (Lynch Positive Proband et leurs FDR) :

ARM III (Proband Lynch positif) : les participants utilisent le conseil génétique pour discuter des antécédents médicaux et familiaux et du risque génétique de CCR, y compris des facteurs génétiques tels que les gènes de réparation des mésappariements de l'acide désoxyribonucléique (ADN), l'hérédité autosomique dominante, les risques de cancer associés au LS, les recommandations de dépistage , et les tests génétiques.

ARM IV (Lynch positif proband): Les participants utilisent le conseil génétique comme dans Arm III et reçoivent les services d'un navigateur de patients pour surmonter les obstacles individuels à l'adhésion aux recommandations de dépistage du CCR dans un délai d'un mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 12-14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal nouvellement diagnostiqué à l'Ohio State University (OSU) (ou dans un hôpital participant de l'Ohio) avec suffisamment de tumeur disponible pour effectuer le test d'instabilité microsatellite (MSI), quel que soit l'âge au moment du diagnostic ou les antécédents familiaux
  • Parents au premier degré des cas testés positifs pour le LS
  • Parents au premier degré des cas dont le test de dépistage du LS est négatif

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Les personnes atteintes de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1 : accès au site Web uniquement
Il n'y a pas d'intervention avec ce bras. L'achèvement du site Web fait partie de l'inscription.
Expérimental: Bras 2 : navigateur patient
L'intervention consiste à ce que les participants reçoivent les services d'un accompagnateur de patients pour surmonter les obstacles individuels à l'adhésion à la « prescription personnelle » pour le dépistage du cancer du côlon et du rectum.
Autre: Navigateur des patients
Les patients sont randomisés pour recevoir l'aide d'un navigateur de patients pour comprendre, obtenir de l'aide pour suivre les recommandations de dépistage de la prescription personnelle qui leur sont données par l'enquête sur le site Web.
Aucune intervention: Bras 3 : conseil génétique
Il n'y a pas d'intervention dans ce bras. Les patients diagnostiqués comme positifs pour le syndrome de Lynch utilisent le conseil génétique pour discuter des antécédents médicaux et familiaux et du risque génétique de CCR, y compris des facteurs génétiques tels que les gènes de réparation des mésappariements de l'ADN, l'hérédité autosomique dominante, les risques de cancer associés au LS, les recommandations de dépistage et les tests génétiques. Il n'y a pas d'intervention. Il s'agit de soins standards.
Expérimental: Bras 4 : Gén. conseiller et accompagnateur de patients
Les participants diagnostiqués positifs pour le syndrome de Lynch utilisent le conseil génétique comme dans le bras 3 et reçoivent en outre les services d'un accompagnateur de patients pour surmonter les obstacles individuels à l'adhésion aux recommandations de dépistage du CCR.
Autre: Navigateur des patients
Les patients sont randomisés pour recevoir l'aide d'un navigateur de patients pour comprendre, obtenir de l'aide pour suivre les recommandations de dépistage de la prescription personnelle qui leur sont données par l'enquête sur le site Web.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivre avec succès les directives de dépistage appropriées au profil de risque du participant
Délai: Jusqu'à 14 mois
Pour les participants qui respectent les lignes directrices recommandées, le succès serait défini comme ne recevant aucun autre dépistage. Pour ceux qui ne respectent pas les directives recommandées, le succès impliquerait de subir un test de dépistage. Le résultat combinera l'examen du dossier médical et l'auto-évaluation en utilisant l'examen du dossier médical lorsqu'il est disponible et l'auto-évaluation dans le cas contraire. Les évaluations utiliseront une approche d'équations d'estimation généralisées (GEE) avec des estimateurs de variance sandwich empiriques.
Jusqu'à 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité des interventions
Délai: Jusqu'à 14 mois
L'analyse consistera en une analyse des coûts de l'intervention incorporant les dépenses du projet et les coûts financiers et non financiers encourus par les participants au projet. Les avantages financiers du projet seront intégrés dans l'analyse des coûts pour produire un coût net des interventions. Ces avantages financiers incluront les dépenses pour le "dépistage excessif" inutile ou évité par les interventions. Les résultats de l'analyse des coûts nets seront combinés aux mesures des résultats des interventions de dépistage afin d'établir le coût par dépistage conforme aux lignes directrices.
Jusqu'à 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-12230
  • NCI-2013-01146 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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