A vastagbélrákszűrés (ACCS) betartása
Ohio-i vastagbélrák-megelőzési kezdeményezés: A vastagbélrák-szűrés (ACCS) betartása projekt: Az Ön személyes receptje a vastag- és végbélrákszűréshez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Tesztelje a beavatkozások (azaz weboldal +/- navigátor vagy genetikai tanácsadás +/- navigátor) összehasonlító hatékonyságát egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, kolorektális rák (CRC) esetek véletlen besorolási/elemzési egységeként az egyénre szabott szabályok betartására. CRC szűrési ajánlások.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vizsgálja meg a beavatkozások költséghatékonyságát, értékelje a beavatkozások hatását az alcsoportokra (pl. Lynch-szindróma pozitív vs. Lynch-szindróma negatív; proband vs. rokonok; idősebb vs. fiatalabb betegek stb.), valamint az adherencia akadályait, mint pl. valamint azt, hogy a navigátorok hogyan oldják meg az akadályokat.
II. A túlszűrést megvizsgálják.
VÁZLAT: A résztvevők 2 vizsgálati komponensből 1-hez vannak hozzárendelve az LS státusza alapján. Az egyes komponenseken belül a résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
1. KOMPONENS (Lynch Negative Proband és elsőfokú rokonaik (FDR):
I. ARM: A résztvevők hozzáférnek egy weboldalhoz, ahol „személyre szabott receptet írnak fel a CRC megelőzésére” az életkor, a Lynch-szindróma állapota, a rákelőzmény, a CRC-s rokon 1. fokú életkora és a személyes CRC-szűrési előzmények alapján.
ARM II: A résztvevők hozzáférnek egy weboldalhoz, mint az I. karon, és páciens-navigátor szolgáltatásait kapják, hogy 1 hónapon belül felszámolják a „személyes recept” betartásának egyéni akadályait.
2. KOMPONENS (Lynch Positive Proband és FDR-jeik):
ARM III (Lynch pozitív proband): A résztvevők genetikai tanácsadást vesznek igénybe, hogy megvitassák a CRC orvosi és családi anamnézisét, valamint genetikai kockázatát, beleértve a genetikai tényezőket, például a dezoxiribonukleinsav (DNS) hibás illeszkedését javító géneket, az autoszomális domináns öröklődést, az LS-hez kapcsolódó rákkockázatokat, a szűrési ajánlásokat. és genetikai vizsgálat.
ARM IV (Lynch-pozitív proband): A résztvevők genetikai tanácsadást vesznek igénybe, mint a III. karban, és páciens-navigátor szolgáltatásaiban részesülnek, hogy 1 hónapon belül felszámolják a CRC-szűrési ajánlások betartásának egyéni akadályait.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12-14 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizáltak kolorektális adenokarcinómát az Ohio State University-n (OSU) (vagy egy részt vevő ohiói kórházban), és elegendő daganat áll rendelkezésre a mikroszatellit-instabilitási (MSI) teszt elvégzéséhez, függetlenül a diagnózis korától vagy a családi anamnézistől.
- Azok az esetek első fokú hozzátartozói, akiknél pozitív lett az LS
- Azok az esetek első fokú rokonai, akiknél az LS-teszt negatív
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Foglyok
- Kognitívan károsodott egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar: csak webhely-hozzáférés
Ezzel a karral nincs beavatkozás.
A weboldal kitöltése a jelentkezés része.
|
|
|
Kísérleti: 2. kar: beteg navigátor
A beavatkozás abból áll, hogy a résztvevők páciens-navigátor szolgáltatásait veszik igénybe, hogy felszámolják a vastagbél- és végbélrákszűrésre vonatkozó „személyes recept” betartásának egyéni akadályait.
|
A betegek véletlenszerű besorolást kapnak a betegnavigátor segítségére, hogy megértsék, segítséget kapjanak a weboldal felmérése által számukra adott személyes recept szűrési javaslatainak követéséhez.
|
|
Nincs beavatkozás: 3. kar: genetikai tanácsadás
Ebben a karban nincs beavatkozás.
A Lynch-szindrómára pozitívnak diagnosztizált betegek genetikai tanácsadást vesznek igénybe, hogy megvitassák a CRC orvosi és családi anamnézisét, valamint genetikai kockázatát, beleértve az olyan genetikai tényezőket, mint a DNS-hibát javító gének, az autoszomális domináns öröklődés, az LS-hez kapcsolódó rákkockázatok, a szűrési ajánlások és a genetikai vizsgálat.
Nincs beavatkozás.
Ez a szokásos ellátás.
|
|
|
Kísérleti: 4. kar: Ált. tanácsadó és beteg navigátor
A Lynch-szindrómára pozitívan diagnosztizált résztvevők genetikai tanácsadást vesznek igénybe, mint a 3. karban, és emellett beteg-navigátor szolgáltatásait is igénybe veszik, hogy felszámolják a CRC-szűrési ajánlások betartásának egyéni akadályait.
|
A betegek véletlenszerű besorolást kapnak a betegnavigátor segítségére, hogy megértsék, segítséget kapjanak a weboldal felmérése által számukra adott személyes recept szűrési javaslatainak követéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő kockázati profiljának megfelelő szűrési irányelvek sikeres követése
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akik az ajánlott iránymutatásokon belül vannak, a siker akkor minősül, ha nem kapnak további szűrést.
Azok számára, akik nem felelnek meg az ajánlott irányelveknek, a siker egy szűrővizsgálat elvégzésével jár.
Az eredmény egyesíti az orvosi feljegyzések áttekintését és az önbejelentést az orvosi feljegyzések áttekintésével, ha rendelkezésre áll, és ellenkező esetben az önjelentést.
Az értékelések általános becslési egyenletek (GEE) megközelítést alkalmaznak empirikus szendvics varianciabecslésekkel.
|
Akár 14 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozások költséghatékonysága
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Az elemzés a beavatkozás költségelemzéséből áll, amely magában foglalja a projekt kiadásait, valamint a projekt résztvevőinél felmerülő pénzügyi és nem pénzügyi költségeket.
A projektből származó pénzügyi hasznot beépítik a költségelemzésbe, hogy a beavatkozások nettó költségét kiszámítsák.
Ezek a pénzügyi előnyök magukban foglalják a beavatkozások által megakadályozott szükségtelen vagy „túlszűrés” költségeit.
A nettó költségelemzés eredményeit kombinálják a szűrési beavatkozások eredménymutatóival, hogy megállapítsák az irányadó szűrés költségét.
|
Akár 14 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-12230
- NCI-2013-01146 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .