Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbélrákszűrés (ACCS) betartása

2021. március 9. frissítette: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ohio-i vastagbélrák-megelőzési kezdeményezés: A vastagbélrák-szűrés (ACCS) betartása projekt: Az Ön személyes receptje a vastag- és végbélrákszűréshez.

Ez a randomizált klinikai vizsgálat a weboldalhoz való hozzáférést vagy a genetikai tanácsadást vizsgálja betegnavigátorokkal vagy anélkül a vastag- és végbélrák szűrésére vonatkozó ajánlások betartásáról újonnan diagnosztizált vastag- és végbélrákban szenvedő betegek és elsőfokú rokonai esetében. A vastag- és végbélrák megelőzését és a genetikai tanácsadást szolgáló webhelyek hatékony módszerek lehetnek a rákszűrés megismerésében. A betegek navigátorai javíthatják a vastag- és végbélrák szűrésére vonatkozó ajánlások betartását. Egyelőre nem tudni, hogy a weboldal elérése vagy a genetikai tanácsadás hatékonyabb-e beteg navigátorral vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Tesztelje a beavatkozások (azaz weboldal +/- navigátor vagy genetikai tanácsadás +/- navigátor) összehasonlító hatékonyságát egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, kolorektális rák (CRC) esetek véletlen besorolási/elemzési egységeként az egyénre szabott szabályok betartására. CRC szűrési ajánlások.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vizsgálja meg a beavatkozások költséghatékonyságát, értékelje a beavatkozások hatását az alcsoportokra (pl. Lynch-szindróma pozitív vs. Lynch-szindróma negatív; proband vs. rokonok; idősebb vs. fiatalabb betegek stb.), valamint az adherencia akadályait, mint pl. valamint azt, hogy a navigátorok hogyan oldják meg az akadályokat.

II. A túlszűrést megvizsgálják.

VÁZLAT: A résztvevők 2 vizsgálati komponensből 1-hez vannak hozzárendelve az LS státusza alapján. Az egyes komponenseken belül a résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

1. KOMPONENS (Lynch Negative Proband és elsőfokú rokonaik (FDR):

I. ARM: A résztvevők hozzáférnek egy weboldalhoz, ahol „személyre szabott receptet írnak fel a CRC megelőzésére” az életkor, a Lynch-szindróma állapota, a rákelőzmény, a CRC-s rokon 1. fokú életkora és a személyes CRC-szűrési előzmények alapján.

ARM II: A résztvevők hozzáférnek egy weboldalhoz, mint az I. karon, és páciens-navigátor szolgáltatásait kapják, hogy 1 hónapon belül felszámolják a „személyes recept” betartásának egyéni akadályait.

2. KOMPONENS (Lynch Positive Proband és FDR-jeik):

ARM III (Lynch pozitív proband): A résztvevők genetikai tanácsadást vesznek igénybe, hogy megvitassák a CRC orvosi és családi anamnézisét, valamint genetikai kockázatát, beleértve a genetikai tényezőket, például a dezoxiribonukleinsav (DNS) hibás illeszkedését javító géneket, az autoszomális domináns öröklődést, az LS-hez kapcsolódó rákkockázatokat, a szűrési ajánlásokat. és genetikai vizsgálat.

ARM IV (Lynch-pozitív proband): A résztvevők genetikai tanácsadást vesznek igénybe, mint a III. karban, és páciens-navigátor szolgáltatásaiban részesülnek, hogy 1 hónapon belül felszámolják a CRC-szűrési ajánlások betartásának egyéni akadályait.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12-14 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizáltak kolorektális adenokarcinómát az Ohio State University-n (OSU) (vagy egy részt vevő ohiói kórházban), és elegendő daganat áll rendelkezésre a mikroszatellit-instabilitási (MSI) teszt elvégzéséhez, függetlenül a diagnózis korától vagy a családi anamnézistől.
  • Azok az esetek első fokú hozzátartozói, akiknél pozitív lett az LS
  • Azok az esetek első fokú rokonai, akiknél az LS-teszt negatív

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Kognitívan károsodott egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar: csak webhely-hozzáférés
Ezzel a karral nincs beavatkozás. A weboldal kitöltése a jelentkezés része.
Kísérleti: 2. kar: beteg navigátor
A beavatkozás abból áll, hogy a résztvevők páciens-navigátor szolgáltatásait veszik igénybe, hogy felszámolják a vastagbél- és végbélrákszűrésre vonatkozó „személyes recept” betartásának egyéni akadályait.
Egyéb: Beteg-navigátor
A betegek véletlenszerű besorolást kapnak a betegnavigátor segítségére, hogy megértsék, segítséget kapjanak a weboldal felmérése által számukra adott személyes recept szűrési javaslatainak követéséhez.
Nincs beavatkozás: 3. kar: genetikai tanácsadás
Ebben a karban nincs beavatkozás. A Lynch-szindrómára pozitívnak diagnosztizált betegek genetikai tanácsadást vesznek igénybe, hogy megvitassák a CRC orvosi és családi anamnézisét, valamint genetikai kockázatát, beleértve az olyan genetikai tényezőket, mint a DNS-hibát javító gének, az autoszomális domináns öröklődés, az LS-hez kapcsolódó rákkockázatok, a szűrési ajánlások és a genetikai vizsgálat. Nincs beavatkozás. Ez a szokásos ellátás.
Kísérleti: 4. kar: Ált. tanácsadó és beteg navigátor
A Lynch-szindrómára pozitívan diagnosztizált résztvevők genetikai tanácsadást vesznek igénybe, mint a 3. karban, és emellett beteg-navigátor szolgáltatásait is igénybe veszik, hogy felszámolják a CRC-szűrési ajánlások betartásának egyéni akadályait.
Egyéb: Beteg-navigátor
A betegek véletlenszerű besorolást kapnak a betegnavigátor segítségére, hogy megértsék, segítséget kapjanak a weboldal felmérése által számukra adott személyes recept szűrési javaslatainak követéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő kockázati profiljának megfelelő szűrési irányelvek sikeres követése
Időkeret: Akár 14 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik az ajánlott iránymutatásokon belül vannak, a siker akkor minősül, ha nem kapnak további szűrést. Azok számára, akik nem felelnek meg az ajánlott irányelveknek, a siker egy szűrővizsgálat elvégzésével jár. Az eredmény egyesíti az orvosi feljegyzések áttekintését és az önbejelentést az orvosi feljegyzések áttekintésével, ha rendelkezésre áll, és ellenkező esetben az önjelentést. Az értékelések általános becslési egyenletek (GEE) megközelítést alkalmaznak empirikus szendvics varianciabecslésekkel.
Akár 14 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozások költséghatékonysága
Időkeret: Akár 14 hónapig
Az elemzés a beavatkozás költségelemzéséből áll, amely magában foglalja a projekt kiadásait, valamint a projekt résztvevőinél felmerülő pénzügyi és nem pénzügyi költségeket. A projektből származó pénzügyi hasznot beépítik a költségelemzésbe, hogy a beavatkozások nettó költségét kiszámítsák. Ezek a pénzügyi előnyök magukban foglalják a beavatkozások által megakadályozott szükségtelen vagy „túlszűrés” költségeit. A nettó költségelemzés eredményeit kombinálják a szűrési beavatkozások eredménymutatóival, hogy megállapítsák az irányadó szűrés költségét.
Akár 14 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-12230
  • NCI-2013-01146 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Beteg-navigátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel